Xenia角膜レンズの研究者主導の前向き研究
2026年1月13日 更新者：The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
重度の円錐角膜またはレーシック後の拡張症に苦しむ患者における Gebauer™ レンチキュールの安全性と指標となる有効性を評価するための、研究者主導の前向き研究
円錐角膜やレーシック後の角膜拡張症などの角膜拡張症は、時間の経過とともに制御不能に進行し、失明につながることで有名な眼の障害です。 このような疾患の軽度から中等度の段階で疾患の進行を制御するための貴重な治療オプションがあります。 しかし、進行した場合やコンタクトレンズを着用できない場合は、手術が視力回復のための唯一の治療法です。 ほとんどの治療オプションは侵襲性が高く、重大なリスクを伴います。 この研究では、重度の円錐角膜またはレーシック後の拡張症を治療するための新しい角膜インプラントである Gebauer™ Lenticule を評価します。 このインプラントはブタのコラーゲンに由来し、基質内挿入を目的としています。 Gebauer™ レンチキュールは、視力を損なうことなく、角膜の安定性を向上させることが期待されています。 この手順は、他の治療オプションが使い果たされた後の付加的な手順です。 この手順は、インプラントを除去することで元に戻すことができ（予期せぬ有害反応の場合）、視力はベースラインに回復する可能性があります。
この研究の目的は、インプラントの忍容性、安全性プロファイル、円錐角膜またはレーシック後の拡張症の治療におけるこの新しい治療オプションの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：B Ilango
- 電話番号：01902307999
- メール：balasubramaniam.ilango@nhs.net
研究場所
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West Midlands
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Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
- 募集
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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コンタクト：
- B Ilango
- 電話番号：01902307999
- メール：balasubramaniam.ilango@nhs.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 角膜移植手術/全層角膜形成術を避けたい患者における重度の円錐角膜の診断または
- 角膜移植手術/全層角膜形成術を避けることを希望する患者における重度のレーシック後のエクスタジアの診断
- 一般的な健康に関しては、患者は末期疾患と診断されていない必要があります（平均余命は2年以上）。
- 18歳以上80歳未満の方
- 患者のコンタクトレンズは、ソフトレンズの場合は手術の少なくとも 1 週間前、ハードレンズの場合は手術の 2 週間前に取り外されている必要があります。
- -被験者は研究の要件と治療手順を理解し、研究固有のテストまたは手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -患者は、すべての研究訪問を完了し、研究固有の要件を順守することができ、喜んで行う必要があります
除外基準:
- -角膜上皮の問題を含む、計画された外科的治療を妨げる可能性のある眼の病理の病歴または存在
- -指定された眼の以前の角膜移植または角膜インプラント
- -2年以内に予想される外科的介入（IOL移植）を伴う白内障
- 目またはまぶたの活動性炎症および/または感染
- -眼内圧（IOP）が10 mmHg未満または21 mmHgを超える患者
- 専門的に診断され、現在治療中の自己免疫疾患
- アレルギーの現在の強い症状
- -主要な臓器移植の歴史および/または現在継続中の免疫抑制治療
- -過去12か月以内の輸血歴
- -現在参加している、または過去60日以内に別の治験に参加した被験者 妊娠中および授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲバウアーレンチキュール
Gebauer レンチキュール インプラント デバイス
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Gebauer™ Lenticule 角膜インプラント デバイスは、円錐角膜またはレーシック後の拡張症に苦しむ患者を対象としたカスタムメイドのデバイスです。
この装置は、患者の角膜を強化して安定させることが期待されているため、より一貫した屈折が誘発され、貫通するヒト角膜ドナー移植を回避または延期することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧、最高矯正視力、角膜および水晶体の透明度、炎症の眼科検査による免疫学的拒絶反応のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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着床後の観察期間中の免疫学的拒絶反応の兆候
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6ヵ月
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治療関連の有害事象。
時間枠：6ヵ月
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Gebauer™ Lenticule の移植中および移植後の観察期間中のすべての治療関連の有害事象の頻度と重症度。
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6ヵ月
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角膜トポグラフィーの変化（中心K値）
時間枠：6ヵ月
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角膜トポグラフィーの変化 (中央の K 読み取り結果): ベースライン時と移植後の観察期間
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6ヵ月
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角膜中心部の厚さ
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと移植後の角膜の厚さ（角膜とレンチキュール）の中心角膜の厚さの変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：B Ilango、The Royal Wolverhampton NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月15日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。