Tutkijan aloitteesta tuleva tutkimus Xenia-sarveiskalvolinssistä
Tuleva, tutkijan aloittama toteutettavuustutkimus Gebauer™-linssien turvallisuuden ja indikatiivisen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka kärsivät vaikeasta keratokonuksesta tai LASIK-ektasiasta
Sarveiskalvon ektaattiset sairaudet, kuten keratoconus ja post-LASIK (Laser In situ Keratomileusis) -ektasia ovat silmän sairauksia, jotka ovat tunnettuja sen hallitsemattomasta etenemisestä ajan myötä, mikä johtaa näön menetykseen. On olemassa arvokkaita hoitovaihtoehtoja taudin etenemisen hallitsemiseksi tällaisen taudin lievissä tai kohtalaisissa vaiheissa. Pitkälle edenneissä tapauksissa ja/tai kun piilolinssejä ei voida käyttää, leikkaus on kuitenkin ainoa hoitovaihtoehto näön palauttamiseksi. Useimmat hoitovaihtoehdot ovat erittäin invasiivisia ja sisältävät merkittäviä riskejä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta sarveiskalvo-implanttia, Gebauer™ Lenticulea, jolla hoidetaan vakavaa keratoconusta tai post-LASIK-ektasiaa. Tämä implantti on johdettu sian kollageenista ja tarkoitettu stromaaliseen asetukseen. Gebauer™ Lenticule -linssin odotetaan parantavan sarveiskalvon vakautta heikentämättä kuitenkaan näkökykyä. Toimenpide on additiivinen toimenpide sen jälkeen, kun muut hoitovaihtoehdot on käytetty loppuun. Toimenpide on palautuva, kun implantti poistetaan (odottamattomassa haittavaikutuksessa), ja näkö voidaan palauttaa lähtötasolle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin implantti on siedetty, sen turvallisuusprofiili ja kuinka tehokas tämä uusi hoitovaihtoehto on keratoconuksen tai post-LASIK-ektasian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: B Ilango
- Puhelinnumero: 01902307999
- Sähköposti: balasubramaniam.ilango@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Rekrytointi
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- B Ilango
- Puhelinnumero: 01902307999
- Sähköposti: balasubramaniam.ilango@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikean keratokonuksen diagnoosi potilailla, jotka haluaisivat välttää sarveiskalvonsiirtoleikkausta / tunkeutuvaa keratoplastiaa TAI
- Vaikean LASIK-jälkeisen ektasian diagnoosi potilailla, jotka haluaisivat välttää sarveiskalvonsiirtoleikkausta / tunkeutuvaa keratoplastiaa
- Yleisen terveyden kannalta potilailla ei saa olla diagnosoituja terminaalisia sairauksia (elinajanodote vähintään 2 vuotta).
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja alle 80-vuotiaita
- Potilaiden piilolinssit on poistettava vähintään viikkoa ennen leikkausta pehmeiden linssien ja kaksi viikkoa ennen leikkausta kovien linssien tapauksessa
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
- Potilaan on kyettävä ja haluttava suorittaa kaikki opintokäynnit ja noudatettava tutkimuskohtaisia vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai olemassa oleva silmäsairaus, joka saattaa häiritä suunniteltua kirurgista hoitoa, mukaan lukien sarveiskalvon epiteeliongelmat
- Aiempi sarveiskalvon siirto tai sarveiskalvon implantti nimetyssä silmässä
- Kaihi ja odotettu kirurginen toimenpide (IOL-istutus) 2 vuoden sisällä
- Aktiivinen silmän tai silmäluomien tulehdus ja/tai tulehdus
- Potilaat, joiden silmänsisäinen paine (IOP) <10 mmHg tai >21 mmHg
- Ammattimaisesti diagnosoidut ja tällä hetkellä hoidetut autoimmuunisairaudet
- Nykyiset voimakkaat oireet kaikista allergioista
- Aiempi suuri elinsiirto ja/tai meneillään jatkuva immunosuppressiivinen hoito
- Verensiirtohistoria viimeisen 12 kuukauden aikana
- Koehenkilö, joka osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana. Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gebauer Lenticule
Gebauer Lenticule -implanttilaite
|
Gebauer™ Lenticule sarveiskalvoimplanttilaite on mittatilaustyönä valmistettu laite, joka on tarkoitettu potilaille, jotka kärsivät keratokonuksesta tai LASIK:n jälkeisestä ektasiasta.
Laitteen odotetaan vahvistavan ja stabiloivan potilaan sarveiskalvoa, jotta saadaan johdonmukaisempi taittuminen ja tunkeutuva ihmisen sarveiskalvon luovuttajan siirto voidaan välttää tai lykätä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on immunologinen hylkimisreaktio silmänsisäisen paineen oftalmisella tutkimuksella, paras korjattu näöntarkkuus, sarveiskalvon ja linssien läpinäkyvyys, tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Immunologisen hylkimisen merkit implantaation jälkeisen tarkkailujakson aikana
|
6 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus Gebauer™ Lenticule -linssin implantoinnin aikana ja koko implantaation jälkeisen tarkkailujakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset sarveiskalvon topografiassa (keskeiset K-lukemat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset sarveiskalvon topografiassa (keskeiset K-lukutulokset): lähtötilanteessa vs. implantaation jälkeinen tarkkailujakso
|
6 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset sarveiskalvon keskipaksuudessa lähtötilanteessa vs. implantaation jälkeinen sarveiskalvon paksuus (sarveiskalvo ja linssi)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: B Ilango, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019OPH108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .