Utredare initierad, prospektiv studie av Xenia Corneal Lenticule
Prospektiv, utredare initierad genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och den indikativa effektiviteten av Gebauer™-linser hos patienter som lider av svår keratokonus eller post LASIK-ektasi
Ektatiska tillstånd i hornhinnan som keratokonus och post-LASIK (Laser In situ Keratomileusis) ectasia är störningar i ögat som är ökända för sin okontrollerade progression över tid, vilket leder till förlust av synen. Det finns värdefulla behandlingsalternativ för att kontrollera sjukdomsprogression i milda till måttliga stadier av sådan sjukdom. Men i avancerade fall och/eller när kontaktlinser inte kan bäras, är operation det enda behandlingsalternativet för att rehabilitera synen. De flesta behandlingsalternativ är mycket invasiva och utgör betydande risker. Denna studie utvärderar ett nytt hornhinneimplantat, Gebauer™ Lenticule för att behandla svår keratokonus eller post-LASIK ektasi. Detta implantat är härlett från svinkollagen och avsett för intrastromal insättning. Gebauer™ Lenticule förväntas förbättra stabiliteten i hornhinnan samtidigt som den inte försämrar synen. Proceduren är en additiv procedur efter att andra behandlingsalternativ har uttömts. Proceduren är reversibel med avlägsnande av implantatet (i det oväntade fallet av en biverkning), och synen kan återställas till baslinjen.
Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl implantatet tolereras, dess säkerhetsprofil och hur effektivt detta nya behandlingsalternativ är vid behandling av keratokonus eller post-LASIK ektasi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: B Ilango
- Telefonnummer: 01902307999
- E-post: balasubramaniam.ilango@nhs.net
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
- Rekrytering
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Kontakt:
- B Ilango
- Telefonnummer: 01902307999
- E-post: balasubramaniam.ilango@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av svår keratokonus hos patienter som föredrar att undvika hornhinnetransplantationskirurgi/penetrerande keratoplastik ELLER
- Diagnos av allvarlig post-LASIK Ectasia hos patienter som skulle föredra att undvika hornhinnetransplantationskirurgi/penetrerande keratoplastik
- När det gäller allmän hälsa måste patienter vara fria från diagnostiserade terminala sjukdomar (förväntad livslängd på mer än eller lika med 2 år).
- Patienter måste vara 18 år eller äldre och yngre än 80 år
- Patienternas kontaktlinser måste ha tagits bort minst en vecka före operation för mjuka linser och två veckor före operation för hårda linser
- Försökspersonen förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs
- Patienten måste kunna och vilja genomföra alla studiebesök och uppfylla de studiespecifika kraven
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av ögonpatologier som kan störa den planerade kirurgiska behandlingen, inklusive problem med hornhinneepitel
- Tidigare hornhinnetransplantation eller hornhinneimplantat i det avsedda ögat
- Katarakt med förväntat kirurgiskt ingrepp (IOL-implantation) inom 2 år
- Aktiv inflammation och/eller infektion i ögat eller ögonlocket
- Patienter med intraokulärt tryck (IOP) <10 mmHg eller >21 mmHg
- Professionellt diagnostiserade och för närvarande behandlade autoimmuna sjukdomar
- Aktuella starka symptom på eventuell allergi
- Historik av större organtransplantationer och/eller pågående fortsatt immunsuppressiv behandling
- Historik om blodtransfusion under de senaste 12 månaderna
- Försöksperson som för närvarande deltar eller har deltagit i en annan klinisk klinisk studie under de senaste 60 dagarna Graviditet och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gebauer Lenticule
Gebauer Lenticule implantatapparat
|
Gebauer™ Lenticule hornhinneimplantat är en skräddarsydd enhet avsedd för patienter som lider av keratokonus eller post-LASIK ektasi.
Enheten förväntas förstärka och stabilisera patientens hornhinna, så att en mer konsekvent refraktion induceras och en penetrerande human hornhinnedonatortransplantation kan undvikas eller skjutas upp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med immunologisk avstötning genom oftalmisk undersökning av intraokulärt tryck, Bäst korrigerad synskärpa, transparens av hornhinna och linser, inflammation
Tidsram: 6 månader
|
Tecken på immunologisk avstötning under observationsperioden efter implantation
|
6 månader
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: 6 månader
|
Frekvensen och svårighetsgraden av alla behandlingsrelaterade biverkningar, under implantation av Gebauer™ Lenticule och under observationsperioden efter implantation.
|
6 månader
|
|
Förändringar i hornhinnans topografi (centrala K-avläsningsresultat)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i hornhinnetopografi (centrala K-avläsningsresultat): vid baslinjen kontra observationsperiod efter implantation
|
6 månader
|
|
Central hornhinnas tjocklek
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i central hornhinnetjocklek vid baslinjen jämfört med hornhinnetjocklek efter implantation (hornhinna plus linser)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: B Ilango, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019OPH108
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .