Zahájeno zkoušejícím, prospektivní studie rohovkové lentikuly Xenie
Prospektivní studie proveditelnosti iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení bezpečnosti a indikativní účinnosti čoček Gebauer™ u pacientů trpících těžkým keratokonusem nebo ektázií po LASIK
Ektatické stavy rohovky, jako je keratokonus a ektázie po LASIK (Laser In situ Keratomileusis) jsou poruchy oka, které jsou známé svým nekontrolovaným postupem v průběhu času, což vede ke ztrátě zraku. Existují cenné možnosti léčby pro kontrolu progrese onemocnění v mírných až středně těžkých stádiích takového onemocnění. Avšak v pokročilých případech a/nebo když kontaktní čočky nelze nosit, zůstává jedinou léčebnou možností k rehabilitaci zraku operace. Většina možností léčby je vysoce invazivní a představuje značná rizika. Tato studie hodnotí nový rohovkový implantát Gebauer™ Lenticule k léčbě těžkého keratokonu nebo ektázie po LASIK. Tento implantát pochází z prasečího kolagenu a je určen pro intrastromální zavedení. Očekává se, že čočka Gebauer™ zlepší stabilitu rohovky a přitom nezhorší vidění. Zákrok je aditivním postupem po vyčerpání ostatních možností léčby. Postup je reverzibilní po odstranění implantátu (v neočekávaném případě nežádoucí reakce) a vidění může být obnoveno na výchozí hodnotu.
Účelem této studie je zhodnotit, jak dobře je implantát tolerován, jeho bezpečnostní profil a jak účinná je tato nová možnost léčby při léčbě keratokonu nebo ektázie po LASIK.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: B Ilango
- Telefonní číslo: 01902307999
- E-mail: balasubramaniam.ilango@nhs.net
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
- Nábor
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Kontakt:
- B Ilango
- Telefonní číslo: 01902307999
- E-mail: balasubramaniam.ilango@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika těžkého keratokonu u pacientů, kteří by se raději vyhnuli operaci transplantace rohovky / penetrující keratoplastice NEBO
- Diagnostika těžké ektazie po LASIK u pacientů, kteří by se raději vyhnuli operaci transplantace rohovky / penetrující keratoplastice
- Pokud jde o celkový zdravotní stav, pacienti musí být bez diagnostikovaných terminálních onemocnění (očekávaná délka života delší nebo rovna 2 letům).
- Pacienti musí být starší 18 let a mladší 80 let
- Pacientům musí být kontaktní čočky vyjmuty alespoň týden před operací u měkkých čoček a dva týdny před operací u tvrdých čoček
- Subjekt rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas
- Pacient musí být schopen a ochoten dokončit všechny studijní návštěvy a splnit požadavky specifické pro studii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli očních patologií, které mohou narušovat plánovanou chirurgickou léčbu, včetně problémů s epitelem rohovky
- Předchozí transplantace rohovky nebo rohovkový implantát do určeného oka
- Katarakta s předpokládaným chirurgickým zákrokem (implantace IOL) do 2 let
- Aktivní zánět a/nebo infekce oka nebo očního víčka
- Pacienti s nitroočním tlakem (IOP) <10 mmHg nebo >21 mmHg
- Profesionálně diagnostikovaná a aktuálně léčená autoimunitní onemocnění
- Současné silné příznaky jakékoli alergie
- Transplantace velkých orgánů v anamnéze a/nebo současná pokračující imunosupresivní léčba
- Krevní transfuze v anamnéze za posledních 12 měsíců
- Subjekt, který se v současné době účastní nebo se účastnil jiné hodnocené klinické studie během posledních 60 dnů Těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gebauerova čočka
Gebauer Lenticule implantát zařízení
|
Korneální implantát Gebauer™ Lenticule je na zakázku vyrobený přístroj určený pro pacienty trpící keratokonusem nebo ektázií po LASIK.
Očekává se, že zařízení zpevní a stabilizuje pacientovu rohovku, takže je vyvolána konzistentnější refrakce a lze se vyhnout nebo odložit penetrující transplantaci lidského dárce rohovky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s imunologickou rejekcí očním vyšetřením nitroočního tlaku, nejlépe korigovaná zraková ostrost, průhlednost rohovky a čočky, zánět
Časové okno: 6 měsíců
|
Známky imunologické rejekce během období pozorování po implantaci
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou.
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence a závažnost všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během implantace Gebauer™ Lenticule a po celou dobu pozorování po implantaci.
|
6 měsíců
|
|
Změny v topografii rohovky (výsledky centrálního K-čtení)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v topografii rohovky (výsledky centrálního K-čtení): na začátku vs. období pozorování po implantaci
|
6 měsíců
|
|
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny centrální tloušťky rohovky na začátku vs. tloušťka rohovky po implantaci (rohovka plus lentikula)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: B Ilango, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019OPH108
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .