Investigatore avviato, studio prospettico del lenticolo corneale di Xenia
Studio di fattibilità avviato da un ricercatore prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia indicativa dei lenticoli Gebauer™ in pazienti affetti da cheratocono grave o ectasia post LASIK
Le condizioni ectatiche della cornea come il cheratocono e l'ectasia post-LASIK (Laser In situ Keratomileusis) sono disturbi dell'occhio noti per la loro progressione incontrollata nel tempo, che porta alla perdita della vista. Esistono valide opzioni terapeutiche per controllare la progressione della malattia negli stadi da lievi a moderati di tale malattia. Tuttavia nei casi avanzati e/o quando le lenti a contatto non possono essere indossate, la chirurgia rimane l'unica opzione terapeutica per riabilitare la vista. La maggior parte delle opzioni di trattamento sono altamente invasive e rappresentano rischi significativi. Questo studio valuta un nuovo impianto corneale, Gebauer™ Lenticule per il trattamento del cheratocono grave o dell'ectasia post-LASIK. Questo impianto è derivato dal collagene suino e destinato all'inserimento intra-stromale. Si prevede che Gebauer™ Lenticule migliori la stabilità della cornea senza compromettere la visione. La procedura è una procedura additiva dopo che altre opzioni di trattamento sono state esaurite. La procedura è reversibile con la rimozione dell'impianto (nel caso imprevisto di una reazione avversa) e la vista può essere ripristinata al basale.
Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene l'impianto è tollerato, il suo profilo di sicurezza e l'efficacia di questa nuova opzione terapeutica nel trattamento del cheratocono o dell'ectasia post-LASIK.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: B Ilango
- Numero di telefono: 01902307999
- Email: balasubramaniam.ilango@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Contatto:
- B Ilango
- Numero di telefono: 01902307999
- Email: balasubramaniam.ilango@nhs.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cheratocono grave in pazienti che preferirebbero evitare il trapianto di cornea/cheratoplastica penetrante OPPURE
- Diagnosi di grave ectasia post-LASIK in pazienti che preferirebbero evitare il trapianto di cornea/cheratoplastica penetrante
- In termini di salute generale, i pazienti devono essere esenti da malattie terminali diagnosticate (aspettativa di vita maggiore o uguale a 2 anni).
- I pazienti devono avere almeno 18 anni e meno di 80 anni
- Le lenti a contatto dei pazienti devono essere state rimosse almeno una settimana prima dell'intervento per le lenti morbide e due settimane prima dell'intervento per le lenti dure
- Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
- Il paziente deve essere in grado e disposto a completare tutte le visite di studio e rispettare i requisiti specifici dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di eventuali patologie oculari che possono interferire con il trattamento chirurgico pianificato, inclusi problemi epiteliali corneali
- Precedente trapianto di cornea o impianto di cornea nell'occhio designato
- Cataratta con intervento chirurgico anticipato (impianto di IOL) entro 2 anni
- Infiammazione attiva e/o infezione dell'occhio o della palpebra
- Pazienti con pressione intraoculare (IOP) <10 mmHg o >21 mmHg
- Malattie autoimmuni diagnosticate professionalmente e attualmente trattate
- Attuali forti sintomi di qualsiasi allergia
- Storia di trapianto di organi importanti e/o trattamento immunosoppressivo in corso
- Storia di trasfusioni di sangue negli ultimi 12 mesi
- Soggetto che sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico sperimentale negli ultimi 60 giorni Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gebauer lenticolo
Dispositivo di impianto Gebauer Lenticule
|
Il dispositivo di impianto corneale Gebauer™ Lenticule è un dispositivo su misura destinato a pazienti affetti da cheratocono o ectasia post-LASIK.
Si prevede che il dispositivo rinforzi e stabilizzi la cornea del paziente, in modo da indurre una rifrazione più consistente e che possa essere evitato o posticipato un trapianto penetrante da donatore di cornea umana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con rigetto immunologico mediante esame oftalmico della pressione intraoculare, migliore acuità visiva corretta, trasparenza della cornea e del lenticolo, infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Segni di rigetto immunologico durante il periodo di osservazione post impianto
|
6 mesi
|
|
Eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La frequenza e la gravità di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento, durante l'impianto del Gebauer™ Lenticule e durante il periodo di osservazione post impianto.
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nella topografia corneale (risultati della lettura K centrale)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nella topografia corneale (risultati della lettura K centrale): al basale rispetto al periodo di osservazione post impianto
|
6 mesi
|
|
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazioni dello spessore corneale centrale al basale rispetto allo spessore corneale post impianto (cornea più lenticolo)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: B Ilango, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019OPH108
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gebauer lenticolo
-
Henry Ford Health SystemGebauer CompanyCompletatoDolore | Problemi di sicurezza | SprayStati Uniti
-
Aultman Health FoundationCompletato
-
Angela BiancoCompletatoCampionamento dei villi corialiStati Uniti
-
The University of Texas Health Science Center,...ZARS Pharma Inc.SconosciutoDolore durante l'iniezione di Propofol IVStati Uniti
-
Albert Einstein Healthcare NetworkTerminato