研究者发起的 Xenia 角膜微透镜的前瞻性研究
2026年1月13日 更新者：The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
前瞻性研究者启动了可行性研究，以评估 Gebauer™ 透镜对患有严重圆锥角膜或 LASIK 术后角膜扩张症的患者的安全性和指示性有效性
圆锥角膜和 LASIK（激光原位角膜磨镶术）后角膜扩张症等角膜扩张症是一种眼部疾病，随着时间的推移会不受控制地发展，从而导致视力丧失。 在此类疾病的轻度至中度阶段，存在用于控制疾病进展的有价值的治疗选择。 然而，在晚期病例和/或无法佩戴隐形眼镜时，手术仍然是恢复视力的唯一治疗选择。 大多数治疗方案都是高度侵入性的，并且存在重大风险。 本研究评估了一种新型角膜植入物 Gebauer™ Lenticule 治疗严重圆锥角膜或 LASIK 术后角膜扩张的效果。 该植入物源自猪胶原蛋白，用于基质内植入。 Gebauer™ Lenticule 有望改善角膜的稳定性，同时不会损害视力。 该程序是在用尽其他治疗选项后的附加程序。 该过程是可逆的，移除植入物（在意外的不良反应情况下），并且视力可以恢复到基线。
本研究的目的是评估植入物的耐受性、安全性以及这种新治疗方案在治疗圆锥角膜或 LASIK 术后角膜扩张方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：B Ilango
- 电话号码：01902307999
- 邮箱：balasubramaniam.ilango@nhs.net
学习地点
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West Midlands
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Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
- 招聘中
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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接触：
- B Ilango
- 电话号码：01902307999
- 邮箱：balasubramaniam.ilango@nhs.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 希望避免角膜移植手术/穿透性角膜移植术或患者的严重圆锥角膜的诊断
- 希望避免角膜移植手术/穿透性角膜移植术的患者严重 LASIK 术后角膜扩张的诊断
- 在一般健康方面，患者必须没有确诊的绝症（预期寿命大于或等于 2 年）。
- 患者必须年满 18 岁且未满 80 岁
- 患者的隐形眼镜必须在软镜手术前至少一周摘除，硬镜手术前至少两周摘镜
- 受试者了解研究要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书
- 患者必须能够并愿意完成所有研究访问并遵守特定于研究的要求
排除标准：
- 任何可能干扰计划手术治疗的眼部病变的病史或存在，包括角膜上皮问题
- 既往指定眼角膜移植或角膜植入
- 预期在 2 年内进行手术干预（IOL 植入）的白内障
- 眼睛或眼睑的活动性炎症和/或感染
- 眼内压 (IOP) <10 mmHg 或 >21 mmHg 的患者
- 专业诊断和目前正在治疗的自身免疫性疾病
- 任何过敏的当前强烈症状
- 主要器官移植史和/或当前持续的免疫抑制治疗
- 最近 12 个月内的输血史
- 目前正在参加或在过去 60 天内参加过另一项临床研究的受试者 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：格鲍尔双凸透镜
Gebauer Lenticule 植入装置
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Gebauer™ Lenticule 角膜植入装置是一种定制装置，适用于患有圆锥角膜或 LASIK 术后扩张症的患者。
该装置有望加固和稳定患者的角膜，从而诱导更一致的屈光，并且可以避免或推迟穿透性人角膜供体移植。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过眼压、最佳矫正视力、角膜和晶状体透明度、炎症的眼科检查发现免疫排斥反应的参与者人数
大体时间：6个月
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植入后观察期的免疫排斥迹象
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6个月
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治疗相关的不良事件。
大体时间：6个月
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在植入 Gebauer™ Lenticule 期间和整个植入后观察期间，所有与治疗相关的不良事件的频率和严重程度。
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6个月
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角膜地形图的变化（中央 K 读数结果）
大体时间：6个月
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角膜地形图的变化（中心 K 读数结果）：基线与植入后观察期
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6个月
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中央角膜厚度
大体时间：6个月
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基线中央角膜厚度与植入后角膜厚度（角膜加微晶状体）的变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：B Ilango、The Royal Wolverhampton NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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