조사자 개시, Xenia Corneal Lenticule의 전향적 연구
중증 원추각막 또는 라식 수술 후 확장증을 앓고 있는 환자에서 Gebauer™ 렌티큘의 안전성 및 지표 효과를 평가하기 위해 전향적 조사자가 시작한 타당성 조사
원추 각막 및 LASIK(Laser In situ Keratomileusis) 후 확장증과 같은 각막 확장 상태는 시간이 지남에 따라 제어되지 않는 진행으로 악명 높은 눈 장애로, 시력 상실로 이어집니다. 그러한 질병의 경증 내지 중등도 단계에서 질병 진행을 제어하기 위한 유용한 치료 옵션이 있습니다. 그러나 진행된 경우 및/또는 콘택트렌즈를 착용할 수 없는 경우 수술이 시력을 회복시키는 유일한 치료 옵션으로 남아 있습니다. 대부분의 치료 옵션은 매우 침습적이며 심각한 위험을 나타냅니다. 이 연구는 중증 원추각막 또는 라식 수술 후 확장증을 치료하기 위한 새로운 각막 임플란트인 Gebauer™ Lenticule을 평가합니다. 이 임플란트는 돼지 콜라겐에서 파생되었으며 기질 내 삽입을 위한 것입니다. Gebauer™ Lenticule은 시력을 손상시키지 않으면서 각막의 안정성을 향상시킬 것으로 기대됩니다. 이 절차는 다른 치료 옵션을 모두 사용한 후 부가적인 절차입니다. 이 절차는 임플란트를 제거하면 되돌릴 수 있으며(예기치 않은 부작용의 경우) 시력이 기준선으로 회복될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 임플란트가 얼마나 잘 견딜 수 있는지, 안전성 프로파일, 그리고 이 새로운 치료 옵션이 원추각막 또는 라식 수술 후 확장증 치료에 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: B Ilango
- 전화번호: 01902307999
- 이메일: balasubramaniam.ilango@nhs.net
연구 장소
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
- 모병
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
연락하다:
- B Ilango
- 전화번호: 01902307999
- 이메일: balasubramaniam.ilango@nhs.net
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 각막 이식 수술 / 관통 각막 이식술을 피하고 싶은 환자의 중증 원추 각막 진단 또는
- 각막이식 수술/전공각막이식술을 피하고자 하는 환자의 라식 후 중증 확장증 진단
- 일반적인 건강 측면에서 환자는 진단된 말기 질환이 없어야 합니다(기대 수명이 2년 이상).
- 환자는 18세 이상 80세 미만이어야 합니다.
- 환자의 콘택트렌즈는 소프트렌즈의 경우 수술 1주일 전, 하드렌즈의 경우 수술 2주 전에 제거해야 합니다.
- 피험자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
- 환자는 모든 연구 방문을 완료할 수 있고 의향이 있어야 하며 연구 관련 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 각막 상피 문제를 포함하여 계획된 수술 치료를 방해할 수 있는 안구 병리의 병력 또는 존재
- 지정된 눈의 이전 각막 이식 또는 각막 이식
- 2년 이내에 외과적 개입(IOL 이식)이 예상되는 백내장
- 눈 또는 눈꺼풀의 활동성 염증 및/또는 감염
- 안압(IOP)이 <10mmHg 또는 >21mmHg인 환자
- 전문적으로 진단되고 현재 치료 중인 자가면역질환
- 모든 알레르기의 현재 강한 증상
- 주요 장기 이식 및/또는 현재 지속적인 면역억제 치료의 병력
- 지난 12개월 이내 수혈 이력
- 현재 참여 중이거나 지난 60일 이내에 다른 임상시험에 참여했던 피험자 임신 및 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Gebauer 렌티큘
Gebauer Lenticule 임플란트 장치
|
Gebauer™ Lenticule 각막 이식 장치는 원추 각막 또는 LASIK 후 확장증으로 고통받는 환자를 위한 맞춤형 장치입니다.
이 장치는 환자의 각막을 강화하고 안정화하여 보다 일관된 굴절을 유도하고 관통 인간 각막 기증자 이식을 피하거나 연기할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압, 최대교정시력, 각막 및 수정체 투명도, 염증 등의 안과적 검사에 의한 면역거부반응 대상자 수
기간: 6 개월
|
이식 후 관찰 기간 동안의 면역학적 거부 징후
|
6 개월
|
|
치료 관련 부작용.
기간: 6 개월
|
Gebauer™ Lenticule 이식 중 및 이식 후 관찰 기간 동안 모든 치료 관련 부작용의 빈도 및 중증도.
|
6 개월
|
|
각막 지형의 변화(central K-reading 결과)
기간: 6 개월
|
각막 지형의 변화(central K-reading 결과): 베이스라인 대 이식 후 관찰 기간
|
6 개월
|
|
중앙 각막 두께
기간: 6 개월
|
기준선에서 중앙 각막 두께와 이식 후 각막 두께(각막 + 수정체)의 변화
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: B Ilango, The Royal Wolverhampton NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .