Investigador Iniciado, Estudo Prospectivo de Xenia Corneal Lenticule
Estudo de viabilidade prospectivo, iniciado pelo investigador, para avaliar a segurança e a eficácia indicativa das lentículas Gebauer™ em pacientes que sofrem de ceratocone grave ou ectasia pós-LASIK
As condições ectásicas da córnea, como o ceratocone e a ectasia pós-LASIK (Laser In situ Keratomileusis), são distúrbios do olho conhecidos por sua progressão descontrolada ao longo do tempo, levando à perda da visão. Existem opções de tratamento valiosas para controlar a progressão da doença em estágios leves a moderados dessa doença. No entanto, em casos avançados e/ou quando as lentes de contato não podem ser usadas, a cirurgia continua sendo a única opção de tratamento para reabilitar a visão. A maioria das opções de tratamento são altamente invasivas e representam riscos significativos. Este estudo avalia um novo implante de córnea, Gebauer™ Lenticule, para tratar ceratocone grave ou ectasia pós-LASIK. Este implante é derivado de colágeno suíno e destinado à inserção intra-estromal. Espera-se que a Gebauer™ Lenticule melhore a estabilidade da córnea sem prejudicar a visão. O procedimento é um procedimento aditivo depois que outras opções de tratamento foram esgotadas. O procedimento é reversível com a remoção do implante (no caso inesperado de uma reação adversa) e a visão pode ser restaurada à linha de base.
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerância do implante, seu perfil de segurança e a eficácia dessa nova opção de tratamento no tratamento de ceratocone ou ectasia pós-LASIK.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: B Ilango
- Número de telefone: 01902307999
- E-mail: balasubramaniam.ilango@nhs.net
Locais de estudo
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- Recrutamento
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Contato:
- B Ilango
- Número de telefone: 01902307999
- E-mail: balasubramaniam.ilango@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ceratocone grave em pacientes que prefeririam evitar cirurgia de transplante de córnea/ceratoplastia penetrante OU
- Diagnóstico de ectasia grave pós-LASIK em pacientes que prefeririam evitar cirurgia de transplante de córnea/ceratoplastia penetrante
- Em termos de saúde geral, os pacientes devem estar livres de doenças terminais diagnosticadas (expectativa de vida maior ou igual a 2 anos).
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais e menos de 80 anos
- As lentes de contato dos pacientes devem ter sido removidas pelo menos uma semana antes da cirurgia para lentes gelatinosas e duas semanas antes da cirurgia para lentes duras
- O sujeito entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece o Consentimento Informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
- O paciente deve ser capaz e disposto a concluir todas as visitas do estudo e cumprir os requisitos específicos do estudo
Critério de exclusão:
- História ou presença de quaisquer patologias oculares que possam interferir no tratamento cirúrgico planejado, incluindo problemas epiteliais da córnea
- Transplante de córnea anterior ou implante de córnea no olho designado
- Catarata com intervenção cirúrgica antecipada (implante de LIO) em 2 anos
- Inflamação ativa e/ou infecção do olho ou da pálpebra
- Pacientes com pressão intra-ocular (PIO) <10 mmHg ou >21 mmHg
- Doenças autoimunes diagnosticadas profissionalmente e atualmente tratadas
- Sintomas fortes atuais de qualquer alergia
- Histórico de transplante de órgãos importantes e/ou tratamento imunossupressor contínuo atual
- História de transfusão de sangue nos últimos 12 meses
- Sujeito que está atualmente participando ou participou de outro estudo clínico investigativo nos últimos 60 dias Gravidez e lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lentícula de Gebauer
Dispositivo de implante Gebauer Lenticule
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O dispositivo de implante de córnea Gebauer™ Lenticule é um dispositivo feito sob medida para pacientes que sofrem de ceratocone ou ectasia pós-LASIK.
Espera-se que o dispositivo reforce e estabilize a córnea do paciente, de modo que uma refração mais consistente seja induzida e um transplante penetrante de doador de córnea humana possa ser evitado ou adiado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com rejeição imunológica por exame oftalmológico de pressão intraocular, melhor acuidade visual corrigida, transparência corneana e lenticular, inflamação
Prazo: 6 meses
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Sinais de rejeição imunológica durante o período de observação pós-implante
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6 meses
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Eventos adversos relacionados ao tratamento.
Prazo: 6 meses
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A frequência e a gravidade de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento, durante a implantação da Gebauer™ Lenticule e durante o período de observação pós-implantação.
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6 meses
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Alterações na topografia da córnea (resultados da leitura K central)
Prazo: 6 meses
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Alterações na topografia da córnea (resultados da leitura K central): na linha de base vs. período de observação pós-implante
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6 meses
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Espessura central da córnea
Prazo: 6 meses
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Alterações na espessura da córnea central na linha de base versus espessura da córnea pós-implante (córnea mais lentícula)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: B Ilango, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019OPH108
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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