Vom Ermittler initiierte, prospektive Studie zu Xenia-Hornhautlinsen
Prospektive, Prüfer-initiierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und der indikativen Wirksamkeit von Gebauer™-Lentikeln bei Patienten, die an schwerem Keratokonus oder Post-LASIK-Ektasie leiden
Hornhautektasen wie Keratokonus und Post-LASIK (Laser In situ Keratomileusis) Ektasie sind Erkrankungen des Auges, die für ihr unkontrolliertes Fortschreiten im Laufe der Zeit berüchtigt sind und zu Sehverlust führen. Es gibt wertvolle Behandlungsoptionen zur Kontrolle des Krankheitsverlaufs in leichten bis mittelschweren Stadien einer solchen Krankheit. In fortgeschrittenen Fällen und / oder wenn Kontaktlinsen nicht getragen werden können, bleibt die Operation jedoch die einzige Behandlungsoption zur Wiederherstellung des Sehvermögens. Die meisten Behandlungsoptionen sind hochinvasiv und bergen erhebliche Risiken. Diese Studie bewertet ein neuartiges Hornhautimplantat, Gebauer™ Lenticule, zur Behandlung von schwerem Keratokonus oder Ektasie nach LASIK. Dieses Implantat wird aus Schweinekollagen gewonnen und ist zur intrastromalen Insertion bestimmt. Das Gebauer™ Lentikel soll die Stabilität der Hornhaut verbessern, ohne das Sehvermögen zu beeinträchtigen. Das Verfahren ist ein additives Verfahren nach Ausschöpfung anderer Behandlungsmöglichkeiten. Das Verfahren ist reversibel, wenn das Implantat entfernt wird (im unerwarteten Fall einer Nebenwirkung), und das Sehvermögen kann auf den Ausgangswert zurückgeführt werden.
Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit des Implantats, sein Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit dieser neuen Behandlungsoption bei der Behandlung von Keratokonus oder Post-LASIK-Ektasie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: B Ilango
- Telefonnummer: 01902307999
- E-Mail: balasubramaniam.ilango@nhs.net
Studienorte
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- Rekrutierung
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Kontakt:
- B Ilango
- Telefonnummer: 01902307999
- E-Mail: balasubramaniam.ilango@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines schweren Keratokonus bei Patienten, die eine Hornhauttransplantation / perforierende Keratoplastik vermeiden möchten ODER
- Diagnose einer schweren Post-LASIK-Ektasie bei Patienten, die eine Hornhauttransplantation / perforierende Keratoplastik lieber vermeiden würden
- In Bezug auf den allgemeinen Gesundheitszustand müssen die Patienten frei von diagnostizierten unheilbaren Krankheiten sein (Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren).
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre und jünger als 80 Jahre alt sein
- Die Kontaktlinsen der Patienten müssen mindestens eine Woche vor der Operation bei weichen Linsen und zwei Wochen vor der Operation bei harten Linsen entfernt worden sein
- Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
- Der Patient muss in der Lage und bereit sein, alle Studienvisiten zu absolvieren und die studienspezifischen Anforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Augenpathologien, die die geplante chirurgische Behandlung beeinträchtigen können, einschließlich Hornhautepithelproblemen
- Vorherige Hornhauttransplantation oder Hornhautimplantat im bezeichneten Auge
- Katarakt mit erwartetem chirurgischen Eingriff (IOL-Implantation) innerhalb von 2 Jahren
- Aktive Entzündung und/oder Infektion des Auges oder des Augenlids
- Patienten mit Augeninnendruck (IOD) <10 mmHg oder >21 mmHg
- Professionell diagnostizierte und aktuell behandelte Autoimmunerkrankungen
- Aktuelle starke Symptome einer Allergie
- Anamnese einer größeren Organtransplantation und/oder aktuelle anhaltende immunsuppressive Behandlung
- Vorgeschichte von Bluttransfusionen innerhalb der letzten 12 Monate
- Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Prüfstudie teilnimmt oder innerhalb der letzten 60 Tage teilgenommen hat Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gebauer Lentikel
Gebauer Linsenimplantatgerät
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Das Hornhautimplantat Gebauer™ Lenticule ist ein maßgefertigtes Gerät, das für Patienten bestimmt ist, die an Keratokonus oder Post-LASIK-Ektasie leiden.
Es wird erwartet, dass das Gerät die Hornhaut des Patienten verstärkt und stabilisiert, so dass eine konsistentere Refraktion induziert wird und eine Transplantation eines penetrierenden menschlichen Hornhautspenders vermieden oder verschoben werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit immunologischer Abstoßung durch ophthalmologische Untersuchung des Augeninnendrucks, der bestkorrigierten Sehschärfe, der Hornhaut- und Linsentransparenz, der Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzeichen einer immunologischen Abstoßung während des Beobachtungszeitraums nach der Implantation
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6 Monate
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Behandlungsbedingte Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Häufigkeit und Schwere aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse während der Implantation des Gebauer™ Lentikels und während des gesamten Beobachtungszeitraums nach der Implantation.
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6 Monate
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Veränderungen der Hornhauttopographie (zentrale K-Leseergebnisse)
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der Hornhauttopographie (Ergebnisse des zentralen K-Werts): zu Studienbeginn vs. Beobachtungszeitraum nach der Implantation
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6 Monate
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Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderungen der zentralen Hornhautdicke zu Studienbeginn im Vergleich zur Hornhautdicke nach der Implantation (Hornhaut plus Lentikel)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: B Ilango, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019OPH108
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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