Iniciado por un investigador, estudio prospectivo de la lentícula corneal de Xenia
Estudio de viabilidad prospectivo iniciado por el investigador para evaluar la seguridad y la eficacia indicativa de las lentículas Gebauer™ en pacientes que sufren de queratocono grave o ectasia post LASIK
Las afecciones ectásicas de la córnea como el queratocono y la ectasia post-LASIK (queratomileusis in situ con láser) son trastornos del ojo que son notorios por su progresión descontrolada con el tiempo, lo que lleva a la pérdida de la visión. Existen valiosas opciones de tratamiento para controlar la progresión de la enfermedad en etapas leves a moderadas de dicha enfermedad. Sin embargo, en casos avanzados y/o cuando no se pueden usar lentes de contacto, la cirugía sigue siendo la única opción de tratamiento para rehabilitar la visión. La mayoría de las opciones de tratamiento son altamente invasivas y representan riesgos significativos. Este estudio evalúa un nuevo implante corneal, Gebauer™ Lenticule para tratar el queratocono severo o la ectasia post-LASIK. Este implante se deriva de colágeno porcino y está diseñado para inserción intraestromal. Se espera que Gebauer™ Lenticule mejore la estabilidad de la córnea sin afectar la visión. El procedimiento es un procedimiento aditivo después de que se hayan agotado otras opciones de tratamiento. El procedimiento es reversible con la extracción del implante (en el caso inesperado de una reacción adversa), y la visión puede restaurarse a la línea de base.
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien se tolera el implante, su perfil de seguridad y qué tan efectiva es esta nueva opción de tratamiento en el tratamiento del queratocono o la ectasia post-LASIK.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: B Ilango
- Número de teléfono: 01902307999
- Correo electrónico: balasubramaniam.ilango@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- Reclutamiento
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Contacto:
- B Ilango
- Número de teléfono: 01902307999
- Correo electrónico: balasubramaniam.ilango@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de queratocono severo en pacientes que preferirían evitar la cirugía de trasplante de córnea/queratoplastia penetrante O
- Diagnóstico de ectasia severa post-LASIK en pacientes que preferirían evitar la cirugía de trasplante de córnea/queratoplastia penetrante
- En términos de salud general, los pacientes deben estar libres de enfermedades terminales diagnosticadas (esperanza de vida mayor o igual a 2 años).
- Los pacientes deben tener 18 años o más y menos de 80 años.
- Los lentes de contacto de los pacientes deben haberse retirado al menos una semana antes de la cirugía para lentes blandos y dos semanas antes de la cirugía para lentes duros.
- El sujeto comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
- El paciente debe poder y estar dispuesto a completar todas las visitas del estudio y cumplir con los requisitos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cualquier patología ocular que pueda interferir con el tratamiento quirúrgico planificado, incluidos los problemas del epitelio corneal.
- Trasplante de córnea previo o implante de córnea en el ojo designado
- Catarata con intervención quirúrgica anticipada (implante de LIO) dentro de los 2 años
- Inflamación activa y/o infección del ojo o del párpado
- Pacientes con presión intraocular (PIO) <10 mmHg o >21 mmHg
- Enfermedades autoinmunes diagnosticadas profesionalmente y actualmente tratadas
- Síntomas fuertes actuales de cualquier alergia.
- Antecedentes de trasplante de órganos importantes y/o tratamiento inmunosupresor continuo actual
- Antecedentes de transfusiones de sangre en los últimos 12 meses
- Sujeto que participa actualmente o ha participado en otro estudio clínico de investigación en los últimos 60 días Embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lentes de Gebauer
Dispositivo de implante Gebauer Lenticule
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El dispositivo de implante corneal Gebauer™ Lenticule es un dispositivo hecho a medida para pacientes que sufren de queratocono o ectasia post-LASIK.
Se espera que el dispositivo refuerce y estabilice la córnea del paciente, de modo que se induzca una refracción más consistente y se pueda evitar o posponer un trasplante de córnea humana penetrante de un donante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con Rechazo inmunológico por examen oftálmico de Presión intraocular, Mejor agudeza visual corregida, Transparencia corneal y lenticular, Inflamación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Signos de rechazo inmunológico durante el periodo de observación post implantación
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6 meses
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La frecuencia y gravedad de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento, durante la implantación de Gebauer™ Lenticule y durante el período de observación posterior a la implantación.
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6 meses
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Cambios en la topografía corneal (resultados de lectura K central)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la topografía de la córnea (resultados de la lectura K central): al inicio frente al período de observación posterior a la implantación
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6 meses
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Espesor corneal central
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en el grosor de la córnea central al inicio frente al grosor de la córnea después de la implantación (córnea más lentículo)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: B Ilango, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019OPH108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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