Lancement d'une étude prospective par un chercheur sur le lenticule cornéen de Xenia
Étude de faisabilité prospective lancée par un chercheur pour évaluer l'innocuité et l'efficacité indicative des lenticules Gebauer™ chez les patients souffrant de kératocône sévère ou d'ectasie post-LASIK
Les affections cornéennes ectasiques telles que le kératocône et l'ectasie post-LASIK (Laser In situ Keratomileusis) sont des troubles de l'œil connus pour leur progression incontrôlée dans le temps, entraînant une perte de vision. Il existe des options de traitement intéressantes pour contrôler la progression de la maladie aux stades légers à modérés de cette maladie. Cependant dans les cas avancés et/ou lorsque les lentilles de contact ne peuvent être portées, la chirurgie reste la seule option de traitement pour réhabiliter la vision. La plupart des options de traitement sont très invasives et représentent des risques importants. Cette étude évalue un nouvel implant cornéen, Gebauer™ Lenticule pour traiter le kératocône sévère ou l'ectasie post-LASIK. Cet implant est dérivé du collagène porcin et destiné à une insertion intra-stromale. Le lenticule Gebauer™ devrait améliorer la stabilité de la cornée sans altérer la vision. La procédure est une procédure additive après épuisement des autres options de traitement. La procédure est réversible avec le retrait de l'implant (dans le cas inattendu d'un effet indésirable), et la vision peut être restaurée à la ligne de base.
Le but de cette étude est d'évaluer la bonne tolérance de l'implant, son profil d'innocuité et l'efficacité de cette nouvelle option de traitement dans le traitement du kératocône ou de l'ectasie post-LASIK.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: B Ilango
- Numéro de téléphone: 01902307999
- E-mail: balasubramaniam.ilango@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Recrutement
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Contact:
- B Ilango
- Numéro de téléphone: 01902307999
- E-mail: balasubramaniam.ilango@nhs.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de kératocône sévère chez les patients qui préféreraient éviter une greffe de cornée / une kératoplastie pénétrante OU
- Diagnostic d'ectasie sévère post-LASIK chez les patients qui préféreraient éviter une greffe de cornée / une kératoplastie pénétrante
- Sur le plan de l'état de santé général, les patients doivent être indemnes de maladies terminales diagnostiquées (espérance de vie supérieure ou égale à 2 ans).
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus et de moins de 80 ans
- Les lentilles de contact des patients doivent avoir été retirées au moins une semaine avant la chirurgie pour les lentilles souples et deux semaines avant la chirurgie pour les lentilles dures
- Le sujet comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
- Le patient doit être capable et disposé à effectuer toutes les visites d'étude et à se conformer aux exigences spécifiques à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de pathologies oculaires susceptibles d'interférer avec le traitement chirurgical prévu, y compris les problèmes épithéliaux cornéens
- Transplantation cornéenne antérieure ou implant cornéen dans l'œil désigné
- Cataracte avec intervention chirurgicale anticipée (implantation de LIO) dans les 2 ans
- Inflammation active et/ou infection de l'œil ou de la paupière
- Patients avec une pression intra-oculaire (PIO) < 10 mmHg ou > 21 mmHg
- Maladies auto-immunes diagnostiquées par des professionnels et actuellement traitées
- Symptômes forts actuels de toute allergie
- Antécédents de transplantation d'organe majeur et/ou traitement immunosuppresseur continu en cours
- Antécédents de transfusion sanguine au cours des 12 derniers mois
- Sujet qui participe actuellement ou a participé à une autre étude clinique expérimentale au cours des 60 derniers jours Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lenticule de Gebauer
Dispositif implantaire Gebauer Lenticule
|
Le dispositif d'implant cornéen Gebauer™ Lenticule est un dispositif sur mesure destiné aux patients souffrant de kératocône ou d'ectasie post-LASIK.
On s'attend à ce que le dispositif renforce et stabilise la cornée du patient, de sorte qu'une réfraction plus cohérente soit induite et qu'une greffe pénétrante de donneur de cornée humaine puisse être évitée ou reportée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec Rejet immunologique par examen ophtalmique de la pression intraoculaire, Meilleure acuité visuelle corrigée, Transparence cornéenne et lenticulaire, Inflammation
Délai: 6 mois
|
Signes de rejet immunologique pendant la période d'observation post-implantation
|
6 mois
|
|
Événements indésirables liés au traitement.
Délai: 6 mois
|
La fréquence et la gravité de tous les événements indésirables liés au traitement, pendant l'implantation du lenticule Gebauer™ et tout au long de la période d'observation post-implantation.
|
6 mois
|
|
Modifications de la topographie cornéenne (résultats de la lecture K centrale)
Délai: 6 mois
|
Modifications de la topographie cornéenne (résultats de la lecture K centrale) : au départ par rapport à la période d'observation post-implantation
|
6 mois
|
|
Épaisseur cornéenne centrale
Délai: 6 mois
|
Modifications de l'épaisseur cornéenne centrale au départ par rapport à l'épaisseur cornéenne post-implantation (cornée plus lenticule)
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: B Ilango, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019OPH108
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .