Etterforsker initiert, prospektiv studie av Xenia Corneal Lenticule
Prospektiv, etterforsker initiert mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og den veiledende effektiviteten til Gebauer™-linser hos pasienter som lider av alvorlig keratokonus eller post LASIK-ektasi
Ektatiske tilstander i hornhinnen som keratokonus og post-LASIK (Laser In situ Keratomileusis) ectasia er lidelser i øyet som er beryktet for sin ukontrollerte progresjon over tid, og fører til tap av syn. Det finnes verdifulle behandlingsalternativer for å kontrollere sykdomsprogresjon i milde til moderate stadier av slik sykdom. Men i avanserte tilfeller og/eller når kontaktlinser ikke kan brukes, er kirurgi fortsatt det eneste behandlingsalternativet for å rehabilitere synet. De fleste behandlingsalternativer er svært invasive og representerer betydelig risiko. Denne studien evaluerer et nytt hornhinneimplantat, Gebauer™ Lenticule for å behandle alvorlig keratokonus eller post-LASIK ektasi. Dette implantatet er avledet fra svinekollagen og beregnet for intra-stromal innsetting. Gebauer™ Lenticule forventes å forbedre stabiliteten til hornhinnen samtidig som den ikke svekker synet. Prosedyren er en additiv prosedyre etter at andre behandlingsmuligheter er uttømt. Prosedyren er reversibel med fjerning av implantatet (i det uventede tilfellet av en bivirkning), og synet kan gjenopprettes til baseline.
Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt implantatet tolereres, dets sikkerhetsprofil og hvor effektivt dette nye behandlingsalternativet er i behandlingen av keratokonus eller post-LASIK ektasi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: B Ilango
- Telefonnummer: 01902307999
- E-post: balasubramaniam.ilango@nhs.net
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
- Rekruttering
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- B Ilango
- Telefonnummer: 01902307999
- E-post: balasubramaniam.ilango@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig keratokonus hos pasienter som foretrekker å unngå hornhinnetransplantasjon / penetrerende keratoplastikk ELLER
- Diagnose av alvorlig post-LASIK Ectasia hos pasienter som foretrekker å unngå hornhinnetransplantasjonskirurgi / penetrerende keratoplastikk
- Når det gjelder generell helse, må pasienter være fri for diagnostiserte terminale sykdommer (forventet levealder større enn eller lik 2 år).
- Pasienter må være 18 år eller eldre og under 80 år
- Pasientens kontaktlinser må ha blitt fjernet minst én uke før operasjon for myke linser og to uker før operasjon for harde linser
- Subjektet forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
- Pasienten må kunne og være villig til å gjennomføre alle studiebesøk og overholde de studiespesifikke kravene
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av eventuelle okulære patologier som kan forstyrre den planlagte kirurgiske behandlingen, inkludert hornhinneepitelproblemer
- Tidligere hornhinnetransplantasjon eller hornhinneimplantat i det angitte øyet
- Katarakt med forventet kirurgisk inngrep (IOL-implantasjon) innen 2 år
- Aktiv betennelse og/eller infeksjon i øyet eller øyelokket
- Pasienter med intraokulært trykk (IOP) <10 mmHg eller >21 mmHg
- Profesjonelt diagnostisert og for tiden behandlet autoimmune sykdommer
- Aktuelle sterke symptomer på enhver allergi
- Anamnese med større organtransplantasjoner og/eller pågående kontinuerlig immunsuppressiv behandling
- Anamnese med blodoverføring de siste 12 månedene
- Forsøksperson som for øyeblikket deltar eller har deltatt i en annen klinisk undersøkelse i løpet av de siste 60 dagene Graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gebauer Lenticule
Gebauer Lenticule implantat enhet
|
Gebauer™ Lenticule hornhinneimplantatenheten er en skreddersydd enhet beregnet på pasienter som lider av keratokonus eller post-LASIK ektasi.
Enheten forventes å forsterke og stabilisere pasientens hornhinne, slik at en mer konsistent refraksjon induseres og en penetrerende human hornhinnedonortransplantasjon kan unngås eller utsettes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med immunologisk avvisning ved oftalmisk undersøkelse av intraokulært trykk, Best korrigert synsskarphet, hornhinne- og linsetransparens, inflammasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Tegn på immunologisk avvisning under observasjonsperioden etter implantasjon
|
6 måneder
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen og alvorlighetsgraden av alle behandlingsrelaterte bivirkninger, under implantasjon av Gebauer™ Lenticule og gjennom observasjonsperioden etter implantasjon.
|
6 måneder
|
|
Endringer i hornhinnetopografi (sentrale K-lesingsresultater)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i hornhinnetopografi (sentrale K-avlesningsresultater): ved baseline kontra observasjonsperiode etter implantasjon
|
6 måneder
|
|
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i sentral hornhinnetykkelse ved baseline vs. hornhinnetykkelse etter implantasjon (hornhinne pluss linse)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: B Ilango, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019OPH108
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .