Onderzoeker geïnitieerd, prospectieve studie van Xenia corneale lenticule
Prospectieve, door een onderzoeker geïnitieerde haalbaarheidsstudie om de veiligheid en indicatieve effectiviteit van Gebauer™ lenticules te evalueren bij patiënten die lijden aan ernstige keratoconus of post LASIK Ectasia
Cornea-ectatische aandoeningen zoals keratoconus en post-LASIK (Laser In situ Keratomileusis) ectasie zijn aandoeningen van het oog die berucht zijn vanwege hun ongecontroleerde progressie in de loop van de tijd, wat leidt tot verlies van gezichtsvermogen. Er zijn waardevolle behandelingsopties voor het beheersen van ziekteprogressie in milde tot matige stadia van een dergelijke ziekte. In vergevorderde gevallen en/of wanneer contactlenzen niet kunnen worden gedragen, blijft een operatie de enige behandelingsoptie om het gezichtsvermogen te herstellen. De meeste behandelingsopties zijn zeer invasief en brengen aanzienlijke risico's met zich mee. Deze studie evalueert een nieuw hoornvliesimplantaat, Gebauer™ Lenticule, voor de behandeling van ernstige keratoconus of post-LASIK-ectasie. Dit implantaat is afgeleid van varkenscollageen en bedoeld voor intra-stromale insertie. De Gebauer™ Lenticule zal naar verwachting de stabiliteit van het hoornvlies verbeteren zonder het gezichtsvermogen te belemmeren. De procedure is een additieve procedure nadat andere behandelingsopties zijn uitgeput. De procedure is omkeerbaar door verwijdering van het implantaat (in het onverwachte geval van een bijwerking) en het gezichtsvermogen kan worden hersteld tot de basislijn.
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed het implantaat wordt verdragen, het veiligheidsprofiel ervan en hoe effectief deze nieuwe behandelingsoptie is bij de behandeling van keratoconus of post-LASIK ectasie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: B Ilango
- Telefoonnummer: 01902307999
- E-mail: balasubramaniam.ilango@nhs.net
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Werving
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Contact:
- B Ilango
- Telefoonnummer: 01902307999
- E-mail: balasubramaniam.ilango@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ernstige keratoconus bij patiënten die liever een hoornvliestransplantatie / penetrerende keratoplastiek vermijden OF
- Diagnose van ernstige post-LASIK Ectasia bij patiënten die liever een hoornvliestransplantatie / penetrerende keratoplastiek vermijden
- Wat de algemene gezondheid betreft, moeten patiënten vrij zijn van gediagnosticeerde terminale ziekten (levensverwachting van meer dan of gelijk aan 2 jaar).
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en jonger dan 80 jaar
- De contactlenzen van patiënten moeten ten minste één week voorafgaand aan de operatie voor zachte lenzen en twee weken voorafgaand aan de operatie voor harde lenzen zijn verwijderd
- De proefpersoon begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
- De patiënt moet in staat en bereid zijn om alle studiebezoeken af te leggen en te voldoen aan de studiespecifieke vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van oculaire pathologieën die de geplande chirurgische behandeling kunnen verstoren, inclusief problemen met het hoornvliesepitheel
- Eerdere hoornvliestransplantatie of hoornvliesimplantatie in het aangewezen oog
- Cataract met verwachte chirurgische ingreep (IOL-implantatie) binnen 2 jaar
- Actieve ontsteking en/of infectie van het oog of het ooglid
- Patiënten met intraoculaire druk (IOD) <10 mmHg of >21 mmHg
- Professioneel gediagnosticeerde en momenteel behandelde auto-immuunziekten
- Huidige sterke symptomen van een allergie
- Voorgeschiedenis van belangrijke orgaantransplantatie en/of lopende immunosuppressieve behandeling
- Geschiedenis van bloedtransfusie in de afgelopen 12 maanden
- Proefpersoon die momenteel deelneemt of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 60 dagen Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebauer lenticule
Gebauer Lenticule implantaatapparaat
|
Het Gebauer™ Lenticule-hoornvliesimplantaat is een op maat gemaakt apparaat dat bedoeld is voor patiënten die lijden aan keratoconus of post-LASIK-ectasie.
Het apparaat zal naar verwachting het hoornvlies van de patiënt versterken en stabiliseren, zodat een meer consistente breking wordt geïnduceerd en een penetrerende menselijke hoornvliesdonortransplantatie kan worden vermeden of uitgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met immunologische afstoting door oogheelkundig onderzoek van intraoculaire druk, best gecorrigeerde gezichtsscherpte, transparantie van hoornvlies en lenticule, ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tekenen van immunologische afstoting tijdens de observatieperiode na implantatie
|
6 maanden
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De frequentie en ernst van alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, tijdens implantatie van de Gebauer™ Lenticule en gedurende de observatieperiode na implantatie.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de topografie van het hoornvlies (resultaten centrale K-aflezing)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de topografie van het hoornvlies (resultaten centrale K-aflezing): bij baseline vs. observatieperiode na implantatie
|
6 maanden
|
|
Dikte van het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de dikte van het centrale hoornvlies bij baseline vs. dikte van het hoornvlies na implantatie (hoornvlies plus lenticule)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: B Ilango, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019OPH108
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .