Исследователь инициировал проспективное исследование роговичной лентикулы Xenia
Проспективное, инициированное исследователем технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и ориентировочной эффективности лентикул Gebauer™ у пациентов, страдающих тяжелым кератоконусом или эктазией после LASIK
Эктатические состояния роговицы, такие как кератоконус и эктазия после ЛАСИК (лазерный кератомилез на месте) — это заболевания глаза, печально известные своим неконтролируемым прогрессированием с течением времени, что приводит к потере зрения. Существуют ценные варианты лечения для контроля прогрессирования заболевания на стадиях от легкой до умеренной. Однако в запущенных случаях и/или когда нельзя носить контактные линзы, хирургическое вмешательство остается единственным методом восстановления зрения. Большинство вариантов лечения являются высокоинвазивными и представляют значительный риск. В этом исследовании оценивается новый имплантат роговицы Gebauer™ Lenticule для лечения тяжелого кератоконуса или эктазии после ЛАСИК. Этот имплантат изготовлен из свиного коллагена и предназначен для внутристромальной установки. Ожидается, что лентикула Gebauer™ улучшит стабильность роговицы, не ухудшая зрения. Процедура является дополнительной процедурой после того, как другие варианты лечения были исчерпаны. Процедура обратима при удалении имплантата (в случае неожиданной побочной реакции), и зрение может быть восстановлено до исходного уровня.
Целью данного исследования является оценка того, насколько хорошо имплант переносится, его профиль безопасности и насколько эффективен этот новый вариант лечения при лечении кератоконуса или эктазии после ЛАСИК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: B Ilango
- Номер телефона: 01902307999
- Электронная почта: balasubramaniam.ilango@nhs.net
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Рекрутинг
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Контакт:
- B Ilango
- Номер телефона: 01902307999
- Электронная почта: balasubramaniam.ilango@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика тяжелого кератоконуса у пациентов, которые предпочли бы избежать операции по пересадке роговицы/сквозной кератопластики ИЛИ
- Диагностика тяжелой эктазии после ЛАСИК у пациентов, которые предпочли бы избежать операции по пересадке роговицы/сквозной кератопластики
- С точки зрения общего состояния здоровья у пациентов не должно быть диагностированных неизлечимых заболеваний (ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 2 годам).
- Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше и моложе 80 лет.
- Контактные линзы пациента должны быть сняты по крайней мере за одну неделю до операции для мягких линз и за две недели до операции для жестких линз.
- Субъект понимает требования исследования и процедуры лечения и предоставляет письменное информированное согласие до выполнения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
- Пациент должен иметь возможность и желание пройти все учебные визиты и соблюдать требования, относящиеся к конкретному исследованию.
Критерий исключения:
- История или наличие любых глазных патологий, которые могут помешать запланированному хирургическому лечению, включая проблемы с эпителием роговицы.
- Предыдущая трансплантация роговицы или имплантат роговицы в указанном глазу
- Катаракта с предполагаемым хирургическим вмешательством (имплантация ИОЛ) в течение 2 лет
- Активное воспаление и/или инфекция глаза или века
- Пациенты с внутриглазным давлением (ВГД) <10 мм рт.ст. или >21 мм рт.ст.
- Профессионально диагностированные и в настоящее время леченные аутоиммунные заболевания
- Текущие сильные симптомы любой аллергии
- В анамнезе трансплантация крупных органов и/или текущее продолжающееся иммуносупрессивное лечение.
- История переливания крови в течение последних 12 месяцев
- Субъект, который в настоящее время участвует или участвовал в другом исследовательском клиническом исследовании в течение последних 60 дней Беременность и лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лентикула Гебауэра
Имплантат Gebauer Lenticule
|
Имплантат роговицы Gebauer™ Lenticule представляет собой специально изготовленное устройство, предназначенное для пациентов, страдающих кератоконусом или эктазией после ЛАСИК.
Ожидается, что устройство укрепит и стабилизирует роговицу пациента, так что будет индуцироваться более устойчивая рефракция и можно будет избежать или отложить сквозную трансплантацию донорской роговицы человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с иммунологическим отторжением при офтальмологическом исследовании внутриглазного давления, остроты зрения с максимальной коррекцией, прозрачности роговицы и хрусталика, воспаления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Признаки иммунологического отторжения в постимплантационный период наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота и тяжесть всех нежелательных явлений, связанных с лечением, во время имплантации лентикулы Gebauer™ и в течение всего периода наблюдения после имплантации.
|
6 месяцев
|
|
Изменения топографии роговицы (центральные результаты К-считывания)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения топографии роговицы (результаты центрального К-считывания): исходный уровень по сравнению с периодом наблюдения после имплантации
|
6 месяцев
|
|
Центральная толщина роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения центральной толщины роговицы на исходном уровне по сравнению с толщиной роговицы после имплантации (роговица плюс лентикула)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: B Ilango, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019OPH108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .