Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Investigator initieret, prospektiv undersøgelse af Xenia Corneal Lenticule

13. januar 2026 opdateret af: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Prospektiv, investigator initieret gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og den vejledende effektivitet af Gebauer™-linser hos patienter, der lider af svær keratokonus eller post-LASIK-ektasi

Ektatiske tilstande i hornhinden såsom keratoconus og post-LASIK (Laser In situ Keratomileusis) ectasia er lidelser i øjet, der er berygtet for dets ukontrollerede progression over tid, hvilket fører til tab af syn. Der er værdifulde behandlingsmuligheder til at kontrollere sygdomsprogression i milde til moderate stadier af en sådan sygdom. Men i fremskredne tilfælde og/eller når kontaktlinser ikke kan bruges, er kirurgi fortsat den eneste behandlingsmulighed for at genoprette synet. De fleste behandlingsmuligheder er meget invasive og repræsenterer betydelige risici. Denne undersøgelse evaluerer et nyt hornhindeimplantat, Gebauer™ Lenticule til behandling af svær keratoconus eller post-LASIK ektasi. Dette implantat er afledt af svinekollagen og beregnet til intra-stromal indsættelse. Gebauer™ Lenticule forventes at forbedre stabiliteten af ​​hornhinden uden at forringe synet. Proceduren er en additiv procedure, efter at andre behandlingsmuligheder er udtømt. Proceduren er reversibel med fjernelse af implantatet (i det uventede tilfælde af en bivirkning), og synet kan genoprettes til baseline.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt implantatet tolereres, dets sikkerhedsprofil, og hvor effektiv denne nye behandlingsmulighed er i behandlingen af ​​keratoconus eller post-LASIK ektasi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær keratoconus hos patienter, der foretrækker at undgå hornhindetransplantationskirurgi / penetrerende keratoplastik ELLER
  • Diagnose af svær post-LASIK Ectasia hos patienter, der foretrækker at undgå hornhindetransplantation / penetrerende keratoplastik
  • Med hensyn til generel sundhed skal patienter være fri for diagnosticerede terminale sygdomme (forventet levetid på mere end eller lig med 2 år).
  • Patienter skal være 18 år eller derover og under 80 år
  • Patienternes kontaktlinser skal være fjernet mindst en uge før operation for bløde linser og to uger før operation for hårde linser
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
  • Patienten skal kunne og have lyst til at gennemføre alle studiebesøg og overholde de undersøgelsesspecifikke krav

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af øjenpatologier, der kan forstyrre den planlagte kirurgiske behandling, herunder hornhindeepitelproblemer
  • Tidligere hornhindetransplantation eller hornhindeimplantat i det udpegede øje
  • Katarakt med forventet kirurgisk indgreb (IOL-implantation) inden for 2 år
  • Aktiv betændelse og/eller infektion i øjet eller øjenlåget
  • Patienter med intraokulært tryk (IOP) <10 mmHg eller >21 mmHg
  • Professionelt diagnosticeret og i øjeblikket behandlet autoimmune sygdomme
  • Aktuelle stærke symptomer på enhver allergi
  • Anamnese med større organtransplantationer og/eller igangværende fortsat immunsuppressiv behandling
  • Anamnese med blodtransfusion inden for de sidste 12 måneder
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 60 dage Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gebauer Lenticule
Gebauer Lenticule implantat enhed
Enhed: Gebauer Lenticule
Gebauer™ Lenticule hornhindeimplantatanordningen er en specialfremstillet enhed beregnet til patienter, der lider af keratoconus eller post-LASIK ektasi. Enheden forventes at forstærke og stabilisere patientens hornhinde, således at en mere konsistent refraktion induceres, og en penetrerende human hornhindedonortransplantation kan undgås eller udskydes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med immunologisk afstødning ved oftalmisk undersøgelse af intraokulært tryk, bedst korrigeret synsstyrke, hornhinde- og linsegennemsigtighed, betændelse
Tidsramme: 6 måneder
Tegn på immunologisk afstødning i observationsperioden efter implantation
6 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle behandlingsrelaterede bivirkninger under implantation af Gebauer™ Lenticule og i hele observationsperioden efter implantation.
6 måneder
Ændringer i corneal topografi (centrale K-aflæsningsresultater)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i corneal topografi (centrale K-aflæsningsresultater): ved baseline versus observationsperiode efter implantation
6 måneder
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i central hornhindetykkelse ved baseline vs. hornhindetykkelse efter implantation (hornhinde plus linse)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Gebauer Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: B Ilango, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019OPH108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner