腎移植を受ける真性糖尿病患者における従来のグルコースモニタリングと持続的グルコースモニタリングによる術後合併症および移植片生存
2023年12月22日 更新者：Northwell Health
これは前向き無作為化単盲検対照試験であり、治験責任医師は、従来のポイントオブケアでの朝と食前の血糖モニタリング（標準治療）を使用して術後の血糖コントロールを評価するのに対して、 Medtronic Guardian™ Sensor 3 連続グルコース モニター。
治験責任医師は、腎移植直後の糖尿病性腎症患者の 2 つのアーム間で、術後期間 (術後 5 日目まで) の 1 日平均血糖値を比較します。
これは、主要な研究を強化するためのパイロット研究として機能します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elliot I Grodstein, MD
- 電話番号：5164725800
- メール：egrodstein@northwell.edu
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上の男女
- 初めての腎移植を受ける
- -2型糖尿病の既存の診断を受けている
除外基準:
- 18歳未満
- 移植時のインスリンポンプの使用
- 入院中のインスリン注入の必要性
- 妊娠または授乳
- Guardian™ Sensor 3 または接着剤に対する既知のアレルギー反応
- 低血糖の自覚がない病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
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Guardian™ Sensor グルコース センサーは、Medtronic Continuous Glucose Monitoring (CGM) システムの一部です。
次に、システムはこれらの信号を使用して、センサーのグルコース値を提供します。
腎移植後の患者には、CGM が適用され、値は看護によって解釈されます。
腎移植後の患者は、食事の前に指先で血糖値を測定します。
インスリンが投与されます。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
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腎移植後の患者は、食事の前に指先で血糖値を測定します。
インスリンが投与されます。
Guardian™ Sensor グルコース センサーは、Medtronic Continuous Glucose Monitoring (CGM) システムの一部です。
次に、システムはこれらの信号を使用して、センサーのグルコース値を提供します。
腎移植後の患者には CGM が適用されますが、値は解釈されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の平均血糖値
時間枠：術後1日目～5日目
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この研究の主な結果は、毎日の平均血糖値です。
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術後1日目～5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血糖エピソードの数
時間枠：術後1～5日
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グルコースが 180mg/dl 未満から 180mg/dl 以上になるエピソードの数。
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術後1～5日
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低血糖エピソードの数
時間枠：術後1～5日
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血糖値が > 80 mg/dl から ≤ 80 mg/dl になるエピソードの数
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術後1～5日
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総インスリン使用量
時間枠：術後1～5日
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使用されたインスリン単位の総数
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術後1～5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月21日
一次修了 (実際)
2023年11月21日
研究の完了 (実際)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2021年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。