Postoperativa komplikationer och transplantatöverlevnad med konventionell kontra kontinuerlig glukosövervakning hos patienter med diabetes mellitus som genomgår njurtransplantation
22 december 2023 uppdaterad av: Northwell Health
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, enkelblind kontrollerad studie där utredarna utvärderar postoperativ serumglukoskontroll med hjälp av konventionell glukosövervakning på morgonen och före måltider (standardvård) kontra kontinuerlig glukosövervakning med hjälp av Medtronic Guardian™ Sensor 3 kontinuerlig glukosmätare.
Utredarna kommer att jämföra den genomsnittliga dagliga glukosnivån under den postoperativa perioden (till och med postoperativ dag fem) mellan de två armarna hos patienter med diabetisk nefropati omedelbart efter njurtransplantation.
Detta kommer att fungera som en pilotstudie för att driva en huvudstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Genomgår en njurtransplantation för första gången
- Har en redan existerande diagnos av typ 2-diabetes mellitus
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Användning av insulinpump vid tidpunkten för transplantation
- Insulininfusionsbehov under sjukhusvistelse
- Graviditet eller amning
- Känd allergisk reaktion mot Guardian™ Sensor 3 eller lim
- Historik av hypoglykemi omedvetenhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
|
Guardian™-sensorns glukossensor är en del av Medtronics system för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
Systemet använder sedan dessa signaler för att tillhandahålla sensorglukosvärden.
Patienter efter njurtransplantation kommer att ha CGM tillämpade och värden tolkade av omvårdnad.
Patienter efter njurtransplantation kommer att kontrollera glukosmätningar med fingerstick före måltid.
Insulin kommer att administreras.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
|
Patienter efter njurtransplantation kommer att kontrollera glukosmätningar med fingerstick före måltid.
Insulin kommer att administreras.
Guardian™-sensorns glukossensor är en del av Medtronics system för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
Systemet använder sedan dessa signaler för att tillhandahålla sensorglukosvärden.
Patienter efter njurtransplantation kommer att ha CGM applicerade men värdena kommer inte att tolkas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig glukos
Tidsram: Postoperativ dag 1 - 5
|
Det primära resultatet av denna studie är den genomsnittliga dagliga glukosnivån.
|
Postoperativ dag 1 - 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hyperglykemiska episoder
Tidsram: Postoperativ dag 1-5
|
Antalet episoder där glukos går från <180 mg/dl till ≥ 180 mg/dl.
|
Postoperativ dag 1-5
|
|
Antal hypoglykemiska episoder
Tidsram: Postoperativ dag 1-5
|
Antalet episoder där glukosnivåerna går från > 80 mg/dl till ≤ 80 mg/dl
|
Postoperativ dag 1-5
|
|
Total insulinanvändning
Tidsram: Postoperativ dag 1-5
|
Det totala antalet använda insulinenheter
|
Postoperativ dag 1-5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Första postat (Faktisk)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-0066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .