Complicações pós-operatórias e sobrevida do enxerto com monitorização convencional versus contínua da glicose em pacientes com diabetes mellitus submetidos a transplante renal
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Northwell Health
Este será um estudo controlado prospectivo, randomizado, simples-cego, no qual os investigadores avaliam o controle glicêmico pós-operatório usando o monitoramento convencional da glicose no local de atendimento pela manhã e antes das refeições (padrão de atendimento) versus o monitoramento contínuo da glicose usando o Monitor de glicose contínuo Medtronic Guardian™ Sensor 3.
Os investigadores irão comparar o nível médio diário de glicose no período pós-operatório (até o quinto dia pós-operatório) entre os dois braços em pacientes com nefropatia diabética imediatamente após o transplante renal.
Isso servirá como um estudo piloto para alimentar um estudo principal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Submetidos a transplante renal pela primeira vez
- Ter um diagnóstico pré-existente de diabetes mellitus tipo 2
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Uso de bomba de insulina no momento do transplante
- Necessidade de infusão de insulina durante a hospitalização
- Gravidez ou lactação
- Reação alérgica conhecida ao Guardian™ Sensor 3 ou adesivos
- História de desconhecimento da hipoglicemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
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O sensor de glicose Guardian™ Sensor faz parte do sistema Medtronic Continuous Glucose Monitoring (CGM).
O sistema então usa esses sinais para fornecer valores de glicose do sensor.
Os pacientes pós-transplante renal terão CGMs aplicados e valores interpretados pela enfermagem.
Pacientes pós-transplante renal terão medições de glicose por punção digital verificadas antes das refeições.
A insulina será administrada.
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Comparador de Placebo: Braço de controle
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Pacientes pós-transplante renal terão medições de glicose por punção digital verificadas antes das refeições.
A insulina será administrada.
O sensor de glicose Guardian™ Sensor faz parte do sistema Medtronic Continuous Glucose Monitoring (CGM).
O sistema então usa esses sinais para fornecer valores de glicose do sensor.
Os pacientes pós-transplante renal terão CGMs aplicados, porém os valores não serão interpretados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose Diária Média
Prazo: Pós-operatório dia 1 - 5
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O resultado primário deste estudo é o nível médio diário de glicose.
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Pós-operatório dia 1 - 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios hiperglicêmicos
Prazo: Dias de pós-operatório 1-5
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O número de episódios em que a glicose vai de <180mg/dl para ≥ 180 mg/dl.
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Dias de pós-operatório 1-5
|
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Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: Dias de pós-operatório 1-5
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O número de episódios em que os níveis de glicose vão de > 80 mg/dl a ≤ 80 mg/dl
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Dias de pós-operatório 1-5
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Uso total de insulina
Prazo: Dias de pós-operatório 1-5
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O número total de unidades de insulina usadas
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Dias de pós-operatório 1-5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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