Postoperatieve complicaties en transplantaatoverleving met conventionele versus continue glucosemonitoring bij patiënten met diabetes mellitus die een niertransplantatie ondergaan
22 december 2023 bijgewerkt door: Northwell Health
Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie waarin de onderzoekers postoperatieve serumglucoseregulatie evalueren met behulp van conventionele point-of-care glucosemonitoring in de ochtend en voor maaltijden (standaardzorg) versus continue glucosemonitoring met behulp van de Medtronic Guardian™ Sensor 3 continue glucosemonitor.
De onderzoekers zullen het gemiddelde dagelijkse glucosegehalte in de postoperatieve periode (tot en met postoperatieve dag vijf) tussen de twee armen vergelijken bij patiënten met diabetische nefropathie onmiddellijk na niertransplantatie.
Dit zal dienen als een pilootstudie om een hoofdstudie aan te sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Eerste niertransplantatie ondergaan
- Een reeds bestaande diagnose van diabetes mellitus type 2 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Gebruik van insulinepomp op het moment van transplantatie
- Insuline-infuusbehoefte tijdens ziekenhuisopname
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergische reactie op Guardian™ Sensor 3 of lijmen
- Geschiedenis van onwetendheid over hypoglykemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
|
De Guardian™ Sensor-glucosesensor maakt deel uit van het Medtronic Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systeem.
Het systeem gebruikt deze signalen vervolgens om sensorglucosewaarden te leveren.
Patiënten na niertransplantatie zullen CGM's laten aanbrengen en waarden interpreteren door verpleging.
Bij patiënten na een niertransplantatie worden de glucosemetingen met de vingerprik vóór de maaltijd gecontroleerd.
Insuline zal worden toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
|
Bij patiënten na een niertransplantatie worden de glucosemetingen met de vingerprik vóór de maaltijd gecontroleerd.
Insuline zal worden toegediend.
De Guardian™ Sensor-glucosesensor maakt deel uit van het Medtronic Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systeem.
Het systeem gebruikt deze signalen vervolgens om sensorglucosewaarden te leveren.
Bij patiënten na niertransplantatie worden CGM's aangebracht, maar de waarden worden niet geïnterpreteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse glucose
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 - 5
|
Het primaire resultaat van deze studie is het gemiddelde dagelijkse glucosegehalte.
|
Postoperatieve dag 1 - 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal hyperglykemische episodes
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-5
|
Het aantal episodes waarin glucose van <180 mg/dl naar ≥ 180 mg/dl gaat.
|
Postoperatieve dagen 1-5
|
|
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-5
|
Het aantal episodes waarbij de glucosewaarden van > 80 mg/dl naar ≤ 80 mg/dl gaan
|
Postoperatieve dagen 1-5
|
|
Totaal insulinegebruik
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-5
|
Het totale aantal gebruikte insuline-eenheden
|
Postoperatieve dagen 1-5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .