Pooperační komplikace a přežití štěpu s konvenčním versus kontinuálním monitorováním glukózy u pacientů s diabetes mellitus podstupujících transplantaci ledvin
22. prosince 2023 aktualizováno: Northwell Health
Půjde o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii, ve které výzkumníci vyhodnotí pooperační kontrolu glukózy v séru pomocí konvenčního monitorování glukózy v místě péče ráno a před jídlem (standardní péče) oproti kontinuálnímu monitorování glukózy pomocí Nepřetržitý monitor glukózy Medtronic Guardian™ Sensor 3.
Výzkumníci budou porovnávat průměrnou denní hladinu glukózy v pooperačním období (až po pátý pooperační den) mezi dvěma rameny u pacientů s diabetickou nefropatií bezprostředně po transplantaci ledvin.
To bude sloužit jako pilotní studie pro hlavní studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elliot I Grodstein, MD
- Telefonní číslo: 5164725800
- E-mail: egrodstein@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Podstupuje první transplantaci ledviny
- Mají již existující diagnózu diabetes mellitus 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Použití inzulínové pumpy v době transplantace
- Potřeba infuze inzulínu během hospitalizace
- Těhotenství nebo kojení
- Známá alergická reakce na senzor Guardian™ 3 nebo lepidla
- Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
|
Glukózový senzor Guardian™ Sensor je součástí systému Medtronic Continuous Glucose Monitoring (CGM).
Systém pak použije tyto signály k poskytnutí hodnot glukózy ze senzoru.
Pacientům po transplantaci ledvin budou aplikovány CGM a hodnoty budou interpretovány ošetřovatelstvím.
U pacientů po transplantaci ledviny bude před jídlem zkontrolována glykémie z prstu.
Bude podán inzulin.
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
|
U pacientů po transplantaci ledviny bude před jídlem zkontrolována glykémie z prstu.
Bude podán inzulin.
Glukózový senzor Guardian™ Sensor je součástí systému Medtronic Continuous Glucose Monitoring (CGM).
Systém pak použije tyto signály k poskytnutí hodnot glukózy ze senzoru.
U pacientů po transplantaci ledviny budou aplikovány CGM, ale hodnoty nebudou interpretovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní glukóza
Časové okno: Pooperační den 1-5
|
Primárním výsledkem této studie je průměrná denní hladina glukózy.
|
Pooperační den 1-5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hyperglykemických epizod
Časové okno: Pooperační dny 1.-5
|
Počet epizod, kdy se hladina glukózy zvýší z <180 mg/dl na ≥ 180 mg/dl.
|
Pooperační dny 1.-5
|
|
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Pooperační dny 1.-5
|
Počet epizod, kdy se hladiny glukózy pohybují od > 80 mg/dl do ≤ 80 mg/dl
|
Pooperační dny 1.-5
|
|
Celková spotřeba inzulínu
Časové okno: Pooperační dny 1.-5
|
Celkový počet použitých jednotek inzulínu
|
Pooperační dny 1.-5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-0066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .