Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania pooperacyjne i przeżycie przeszczepu przy konwencjonalnym i ciągłym monitorowaniu glukozy u pacjentów z cukrzycą poddawanych przeszczepowi nerki

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health
Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym badacze oceniają pooperacyjną kontrolę glikemii przy użyciu konwencjonalnego monitorowania glikemii w miejscu opieki rano i przed posiłkami (standardowa opieka) w porównaniu z ciągłym monitorowaniem glikemii przy użyciu Medtronic Guardian™ Sensor 3 do ciągłego monitorowania glukozy. Badacze porównają średni dzienny poziom glukozy w okresie pooperacyjnym (do piątego dnia po operacji) między dwoma ramionami u pacjentów z nefropatią cukrzycową bezpośrednio po przeszczepie nerki. Posłuży to jako badanie pilotażowe w celu wsparcia badania głównego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  4. W trakcie pierwszego przeszczepu nerki
  5. Mają wcześniejszą diagnozę cukrzycy typu 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Stosowanie pompy insulinowej w czasie przeszczepu
  3. Zapotrzebowanie na wlew insuliny podczas hospitalizacji
  4. Ciąża lub laktacja
  5. Znana reakcja alergiczna na czujnik Guardian™ Sensor 3 lub kleje
  6. Historia nieświadomości hipoglikemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Urządzenie: Aplikacja ciągłego monitorowania glukozy
Czujnik poziomu glukozy Guardian™ Sensor jest częścią systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) firmy Medtronic. Następnie system wykorzystuje te sygnały do ​​dostarczania wartości poziomu glukozy z czujnika. U pacjentów po przeszczepieniu nerki stosowane będą CGM, a wartości będą interpretowane przez pielęgniarkę.
Test diagnostyczny: Pomiar glukozy z palca
Pacjenci po przeszczepie nerki będą mieli sprawdzane pomiary poziomu glukozy z opuszka palca przed posiłkami.
Lek: Insulina
Zostanie podana insulina.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Test diagnostyczny: Pomiar glukozy z palca
Pacjenci po przeszczepie nerki będą mieli sprawdzane pomiary poziomu glukozy z opuszka palca przed posiłkami.
Lek: Insulina
Zostanie podana insulina.
Urządzenie: Zastosowano ciągłe monitorowanie poziomu glukozy Placebo
Czujnik poziomu glukozy Guardian™ Sensor jest częścią systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) firmy Medtronic. Następnie system wykorzystuje te sygnały do ​​dostarczania wartości poziomu glukozy z czujnika. U pacjentów po przeszczepieniu nerki zostaną zastosowane CGM, jednak wartości nie będą interpretowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna glukoza
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1 - 5
Podstawowym wynikiem tego badania jest średni dzienny poziom glukozy.
Dzień pooperacyjny 1 - 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów hiperglikemii
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-5
Liczba epizodów, w których poziom glukozy spada od <180 mg/dl do ≥ 180 mg/dl.
Dni pooperacyjne 1-5
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-5
Liczba epizodów, w których poziom glukozy zmienia się od > 80 mg/dl do ≤ 80 mg/dl
Dni pooperacyjne 1-5
Całkowite zużycie insuliny
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-5
Całkowita liczba zużytych jednostek insuliny
Dni pooperacyjne 1-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj