Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja siirteen eloonjääminen tavanomaisella vs. jatkuvalla glukoosivalvonnalla potilailla, joilla on diabetes mellitus ja joille tehdään munuaissiirto
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Northwell Health
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkijat arvioivat leikkauksen jälkeistä seerumin glukoosikontrollia käyttämällä tavanomaista hoitopisteen glukoosimittausta aamulla ja ennen ateriaa (hoidon standardi) verrattuna jatkuvaan glukoosin seurantaan. Medtronic Guardian™ Sensor 3 jatkuva glukoosimittari.
Tutkijat vertaavat keskimääräistä päivittäistä glukoositasoa leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona (viidenteen jälkeiseen päivään asti) kahden haaran välillä potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia välittömästi munuaisensiirron jälkeen.
Tämä toimii pilottitutkimuksena päätutkimuksen tehostamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Ensimmäistä kertaa munuaisensiirtovaiheessa
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Insuliinipumpun käyttö elinsiirron aikana
- Insuliini-infuusion tarve sairaalahoidon aikana
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu allerginen reaktio Guardian™ Sensor 3:lle tai liima-aineille
- Hypoglykemian historian tietämättömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
|
Guardian™ Sensor -glukoosianturi on osa Medtronic Continuous Glucose Monitoring (CGM) -järjestelmää.
Järjestelmä käyttää sitten näitä signaaleja anturien glukoosiarvojen antamiseen.
Potilaille munuaisensiirron jälkeen sovelletaan CGM:ää ja hoitotyön arvot tulkitaan.
Munuaisensiirron jälkeisten potilaiden glukoosiarvot tarkistetaan ennen ateriaa.
Insuliinia annetaan.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
|
Munuaisensiirron jälkeisten potilaiden glukoosiarvot tarkistetaan ennen ateriaa.
Insuliinia annetaan.
Guardian™ Sensor -glukoosianturi on osa Medtronic Continuous Glucose Monitoring (CGM) -järjestelmää.
Järjestelmä käyttää sitten näitä signaaleja anturien glukoosiarvojen antamiseen.
Potilaille munuaisensiirron jälkeen käytetään CGM:itä, mutta arvoja ei tulkita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen glukoosi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-5
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on keskimääräinen päivittäinen glukoositaso.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-5
|
Niiden jaksojen määrä, joissa glukoosi laskee arvosta <180 mg/dl arvoon ≥ 180 mg/dl.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-5
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-5
|
Niiden jaksojen määrä, joissa glukoositasot laskevat arvosta > 80 mg/dl arvoon ≤ 80 mg/dl
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-5
|
|
Insuliinin kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-5
|
Käytettyjen insuliiniyksiköiden kokonaismäärä
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .