Послеоперационные осложнения и выживаемость трансплантата при традиционном и непрерывном мониторинге уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом, перенесших трансплантацию почки
22 декабря 2023 г. обновлено: Northwell Health
Это будет проспективное, рандомизированное, однократное слепое контролируемое исследование, в котором исследователи оценивают послеоперационный контроль уровня глюкозы в сыворотке с помощью обычного мониторинга уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи утром и перед едой (стандарт лечения) по сравнению с непрерывным мониторингом уровня глюкозы с использованием Монитор глюкозы непрерывного действия Medtronic Guardian™ Sensor 3.
Исследователи будут сравнивать среднесуточный уровень глюкозы в послеоперационном периоде (до пятого дня после операции) между двумя группами пациентов с диабетической нефропатией сразу после трансплантации почки.
Это послужит пилотным исследованием для того, чтобы привести в действие основное исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Первичная трансплантация почки
- Наличие ранее существовавшего диагноза сахарного диабета 2 типа
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Использование инсулиновой помпы во время трансплантации
- Потребность в инфузии инсулина во время госпитализации
- Беременность или лактация
- Известная аллергическая реакция на Guardian™ Sensor 3 или клей
- История неосознанности гипогликемии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
|
Сенсор глюкозы Guardian™ Sensor является частью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) компании Medtronic.
Затем система использует эти сигналы для получения значений глюкозы сенсора.
У пациентов после трансплантации почки будут применяться CGM и значения интерпретируются медсестрой.
У пациентов после трансплантации почки будут измерять уровень глюкозы из пальца перед едой.
Будет введен инсулин.
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
|
У пациентов после трансплантации почки будут измерять уровень глюкозы из пальца перед едой.
Будет введен инсулин.
Сенсор глюкозы Guardian™ Sensor является частью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) компании Medtronic.
Затем система использует эти сигналы для получения значений глюкозы сенсора.
Пациентам после трансплантации почки будут применяться CGM, однако значения не будут интерпретироваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя суточная норма глюкозы
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 - 5
|
Первичным результатом этого исследования является среднесуточный уровень глюкозы.
|
Послеоперационный день 1 - 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество гипергликемических эпизодов
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-5
|
Количество эпизодов, когда уровень глюкозы падает с <180 мг/дл до ≥ 180 мг/дл.
|
Послеоперационные дни 1-5
|
|
Количество гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-5
|
Количество эпизодов, когда уровень глюкозы изменяется от > 80 мг/дл до ≤ 80 мг/дл.
|
Послеоперационные дни 1-5
|
|
Общее использование инсулина
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-5
|
Общее количество использованных единиц инсулина
|
Послеоперационные дни 1-5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .