Complicanze post-operatorie e sopravvivenza dell'innesto con monitoraggio glicemico convenzionale rispetto a monitoraggio continuo in pazienti con diabete mellito sottoposti a trapianto renale
22 dicembre 2023 aggiornato da: Northwell Health
Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato in singolo cieco in cui i ricercatori valutano il controllo del glucosio sierico postoperatorio utilizzando il monitoraggio convenzionale del glucosio al punto di cura al mattino e prima dei pasti (standard di cura) rispetto al monitoraggio continuo del glucosio utilizzando il Medtronic Guardian™ Sensor 3 monitor continuo del glucosio.
I ricercatori confronteranno il livello medio giornaliero di glucosio nel periodo postoperatorio (fino al quinto giorno postoperatorio) tra i due bracci nei pazienti con nefropatia diabetica immediatamente dopo il trapianto renale.
Questo servirà come studio pilota per alimentare uno studio principale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elliot I Grodstein, MD
- Numero di telefono: 5164725800
- Email: egrodstein@northwell.edu
Luoghi di studio
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Sottoposto a trapianto renale per la prima volta
- Avere una diagnosi preesistente di diabete mellito di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Uso della pompa per insulina al momento del trapianto
- Necessità di infusione di insulina durante il ricovero
- Gravidanza o allattamento
- Reazione allergica nota al Guardian™ Sensor 3 o agli adesivi
- Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
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Il sensore di glucosio Guardian™ Sensor fa parte del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) della Medtronic.
Il sistema utilizza quindi questi segnali per fornire i valori glicemici del sensore.
I pazienti post-trapianto renale avranno CGM applicati e valori interpretati dall'assistenza infermieristica.
I pazienti post-trapianto renale verranno sottoposti a misurazioni della glicemia con il polpastrello controllate prima dei pasti.
Verrà somministrata insulina.
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
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I pazienti post-trapianto renale verranno sottoposti a misurazioni della glicemia con il polpastrello controllate prima dei pasti.
Verrà somministrata insulina.
Il sensore di glucosio Guardian™ Sensor fa parte del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) della Medtronic.
Il sistema utilizza quindi questi segnali per fornire i valori glicemici del sensore.
Ai pazienti sottoposti a trapianto renale verranno applicati i CGM, tuttavia i valori non verranno interpretati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia media giornaliera
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 - 5
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L'esito primario di questo studio è il livello medio giornaliero di glucosio.
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Giorno postoperatorio 1 - 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi iperglicemici
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-5
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Il numero di episodi in cui il glucosio passa da <180 mg/dl a ≥ 180 mg/dl.
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Giorni postoperatori 1-5
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Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-5
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Il numero di episodi in cui i livelli di glucosio passano da > 80 mg/dl a ≤ 80 mg/dl
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Giorni postoperatori 1-5
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Uso totale di insulina
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-5
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Il numero totale di unità di insulina utilizzate
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Giorni postoperatori 1-5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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