Postoperative komplikasjoner og graftoverlevelse med konvensjonell versus kontinuerlig glukoseovervåking hos pasienter med diabetes mellitus som gjennomgår nyretransplantasjon
22. desember 2023 oppdatert av: Northwell Health
Dette vil være en prospektiv, randomisert, enkeltblindet kontrollert studie der etterforskerne evaluerer postoperativ serumglukosekontroll ved bruk av konvensjonell glukoseovervåking på stedet om morgenen og før måltider (standardbehandling) versus kontinuerlig glukoseovervåking ved hjelp av Medtronic Guardian™ Sensor 3 kontinuerlig glukosemonitor.
Etterforskerne vil sammenligne det gjennomsnittlige daglige glukosenivået i den postoperative perioden (til og med postoperativ dag fem) mellom de to armene hos pasienter med diabetisk nefropati umiddelbart etter nyretransplantasjon.
Dette vil fungere som en pilotstudie for å drive en hovedstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Gjennomgår nyretransplantasjon for første gang
- Har en eksisterende diagnose av type 2 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Bruk av insulinpumpe ved transplantasjonstidspunktet
- Insulininfusjonsbehov under sykehusinnleggelse
- Graviditet eller amming
- Kjent allergisk reaksjon på Guardian™ Sensor 3 eller lim
- Ubevissthet om hypoglykemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
|
Guardian™-sensorens glukosesensor er en del av Medtronic Continuous Glucose Monitoring-systemet (CGM).
Systemet bruker deretter disse signalene til å gi sensorglukoseverdier.
Pasienter etter nyretransplantasjon vil ha CGM-er brukt og verdier tolket av sykepleie.
Pasienter etter nyretransplantasjon vil få kontrollert finger-stick-glukosemålinger før måltider.
Insulin vil bli administrert.
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
|
Pasienter etter nyretransplantasjon vil få kontrollert finger-stick-glukosemålinger før måltider.
Insulin vil bli administrert.
Guardian™-sensorens glukosesensor er en del av Medtronic Continuous Glucose Monitoring-systemet (CGM).
Systemet bruker deretter disse signalene til å gi sensorglukoseverdier.
Pasienter etter nyretransplantasjon vil ha CGM-er brukt, men verdier vil ikke bli tolket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig glukose
Tidsramme: Postoperativ dag 1 - 5
|
Det primære resultatet av denne studien er gjennomsnittlig daglig glukosenivå.
|
Postoperativ dag 1 - 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hyperglykemiske episoder
Tidsramme: Postoperativ dag 1-5
|
Antall episoder der glukose går fra <180 mg/dl til ≥ 180 mg/dl.
|
Postoperativ dag 1-5
|
|
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Postoperativ dag 1-5
|
Antall episoder der glukosenivået går fra > 80 mg/dl til ≤ 80 mg/dl
|
Postoperativ dag 1-5
|
|
Total insulinbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 1-5
|
Det totale antallet insulinenheter som brukes
|
Postoperativ dag 1-5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .