Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative komplikationer og graftoverlevelse med konventionel versus kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med diabetes mellitus, der gennemgår nyretransplantation

22. december 2023 opdateret af: Northwell Health
Dette vil være et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet kontrolleret forsøg, hvori efterforskerne evaluerer postoperativ serumglukosekontrol ved hjælp af konventionel point-of-care glukosemonitorering om morgenen og før måltider (standardbehandling) versus kontinuerlig glukosemonitorering ved hjælp af Medtronic Guardian™ Sensor 3 kontinuerlig glukosemonitor. Efterforskerne vil sammenligne det gennemsnitlige daglige glukoseniveau i den postoperative periode (til og med postoperative dag fem) mellem de to arme hos patienter med diabetisk nefropati umiddelbart efter nyretransplantation. Dette vil tjene som en pilotundersøgelse for at drive en hovedundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  4. Undergår nyretransplantation for første gang
  5. Har en allerede eksisterende diagnose af type 2-diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Brug af insulinpumpe på tidspunktet for transplantation
  3. Insulininfusionsbehov under indlæggelse
  4. Graviditet eller amning
  5. Kendt allergisk reaktion på Guardian™ Sensor 3 eller klæbemidler
  6. Historie om hypoglykæmi ubevidsthed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitorapplikation
Guardian™-sensorens glukosesensor er en del af Medtronic Continuous Glucose Monitoring-systemet (CGM). Systemet bruger derefter disse signaler til at give sensorglukoseværdier. Patienter efter nyretransplantation vil få anvendt CGM'er og værdier fortolket af sygeplejersken.
Diagnostisk test: Finger Stick Glucose Måling
Patienter efter nyretransplantation vil få kontrolleret finger-stick glucosemålinger før måltider.
Medicin: Insulin
Insulin vil blive administreret.
Placebo komparator: Kontrolarm
Diagnostisk test: Finger Stick Glucose Måling
Patienter efter nyretransplantation vil få kontrolleret finger-stick glucosemålinger før måltider.
Medicin: Insulin
Insulin vil blive administreret.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor Placebo påført
Guardian™-sensorens glukosesensor er en del af Medtronic Continuous Glucose Monitoring-systemet (CGM). Systemet bruger derefter disse signaler til at give sensorglukoseværdier. Patienter efter nyretransplantation vil have CGM'er anvendt, men værdierne vil ikke blive fortolket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig glukose
Tidsramme: Postoperativ dag 1-5
Det primære resultat af denne undersøgelse er det gennemsnitlige daglige glukoseniveau.
Postoperativ dag 1-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hyperglykæmiske episoder
Tidsramme: Postoperativ dag 1-5
Antallet af episoder, hvor glukose går fra <180 mg/dl til ≥ 180 mg/dl.
Postoperativ dag 1-5
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Postoperativ dag 1-5
Antallet af episoder, hvor glukoseniveauet går fra > 80 mg/dl til ≤ 80 mg/dl
Postoperativ dag 1-5
Total insulinforbrug
Tidsramme: Postoperativ dag 1-5
Det samlede antal anvendte insulinenheder
Postoperativ dag 1-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitorapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner