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Postoperative Komplikationen und Transplantatüberleben bei konventioneller versus kontinuierlicher Glukoseüberwachung bei Patienten mit Diabetes mellitus, die sich einer Nierentransplantation unterziehen

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Northwell Health
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie, in der die Prüfärzte die postoperative Serumglukosekontrolle mit herkömmlicher Glukosemessung am Point-of-Care morgens und vor den Mahlzeiten (Standardbehandlung) im Vergleich zur kontinuierlichen Glukosemessung mit dem evaluieren Kontinuierliches Glukosemessgerät Medtronic Guardian™ Sensor 3. Die Forscher vergleichen den durchschnittlichen täglichen Glukosespiegel in der postoperativen Phase (bis zum fünften postoperativen Tag) zwischen den beiden Armen bei Patienten mit diabetischer Nephropathie unmittelbar nach der Nierentransplantation. Dies wird als Pilotstudie dienen, um eine Hauptstudie voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  4. Erstmalige Nierentransplantation
  5. Eine vorbestehende Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus haben

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Verwendung einer Insulinpumpe zum Zeitpunkt der Transplantation
  3. Insulininfusionsbedarf während des Krankenhausaufenthalts
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Bekannte allergische Reaktion auf Guardian™ Sensor 3 oder Klebstoffe
  6. Vorgeschichte von Hypoglykämie-Bewusstsein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Gerät: Anwendung zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Der Glukosesensor Guardian™ Sensor ist Teil des Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) von Medtronic. Das System verwendet dann diese Signale, um Sensorglukosewerte bereitzustellen. Bei Patienten nach Nierentransplantation werden CGMs angewendet und die Werte von der Pflege interpretiert.
Diagnosetest: Glukosemessung per Fingerbeere
Bei Patienten nach einer Nierentransplantation werden die Glukosewerte aus der Fingerbeere vor den Mahlzeiten überprüft.
Arzneimittel: Insulin
Insulin wird verabreicht.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Diagnosetest: Glukosemessung per Fingerbeere
Bei Patienten nach einer Nierentransplantation werden die Glukosewerte aus der Fingerbeere vor den Mahlzeiten überprüft.
Arzneimittel: Insulin
Insulin wird verabreicht.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor Placebo angewendet
Der Glukosesensor Guardian™ Sensor ist Teil des Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) von Medtronic. Das System verwendet dann diese Signale, um Sensorglukosewerte bereitzustellen. Bei Patienten nach einer Nierentransplantation werden CGMs angewendet, die Werte werden jedoch nicht interpretiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Tagesglukosewert
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 - 5
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der durchschnittliche tägliche Glukosespiegel.
Postoperativer Tag 1 - 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der hyperglykämischen Episoden
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-5
Die Anzahl der Episoden, in denen die Glukosewerte von < 180 mg/dl auf ≥ 180 mg/dl ansteigen.
Postoperative Tage 1-5
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-5
Die Anzahl der Episoden, in denen der Glukosespiegel von > 80 mg/dl auf ≤ 80 mg/dl ansteigt
Postoperative Tage 1-5
Gesamtinsulinverbrauch
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-5
Die Gesamtzahl der verbrauchten Insulineinheiten
Postoperative Tage 1-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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