Complications postopératoires et survie du greffon avec surveillance conventionnelle ou continue de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré subissant une transplantation rénale
22 décembre 2023 mis à jour par: Northwell Health
Il s'agira d'un essai contrôlé prospectif, randomisé et à simple insu dans lequel les chercheurs évaluent le contrôle glycémique postopératoire en utilisant la surveillance conventionnelle de la glycémie au point de service le matin et avant les repas (norme de soins) par rapport à la surveillance continue de la glycémie à l'aide de la Lecteur de glycémie en continu Medtronic Guardian™ Sensor 3.
Les enquêteurs compareront le taux de glucose quotidien moyen pendant la période postopératoire (jusqu'au cinquième jour postopératoire) entre les deux bras chez les patients atteints de néphropathie diabétique immédiatement après la transplantation rénale.
Cela servira d'étude pilote afin d'alimenter une étude principale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- Subissant une première transplantation rénale
- Avoir un diagnostic préexistant de diabète sucré de type 2
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Utilisation de la pompe à insuline au moment de la greffe
- Nécessité d'une perfusion d'insuline pendant l'hospitalisation
- Grossesse ou allaitement
- Réaction allergique connue au Guardian™ Sensor 3 ou aux adhésifs
- Antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'intervention
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Le capteur de glucose Guardian™ Sensor fait partie du système de surveillance continue du glucose (CGM) de Medtronic.
Le système utilise ensuite ces signaux pour fournir les valeurs de glucose du capteur.
Les patients post-transplantation rénale auront des CGM appliqués et des valeurs interprétées par le personnel infirmier.
Les patients ayant subi une greffe de rein auront des mesures de glucose au bout du doigt vérifiées avant les repas.
L'insuline sera administrée.
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Comparateur placebo: Bras de commande
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Les patients ayant subi une greffe de rein auront des mesures de glucose au bout du doigt vérifiées avant les repas.
L'insuline sera administrée.
Le capteur de glucose Guardian™ Sensor fait partie du système de surveillance continue du glucose (CGM) de Medtronic.
Le système utilise ensuite ces signaux pour fournir les valeurs de glucose du capteur.
Les patients post-transplantation rénale se verront appliquer des CGM, mais les valeurs ne seront pas interprétées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie quotidienne moyenne
Délai: Jour postopératoire 1 - 5
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Le résultat principal de cette étude est le taux de glucose quotidien moyen.
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Jour postopératoire 1 - 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'épisodes hyperglycémiques
Délai: Jours postopératoires 1-5
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Le nombre d'épisodes où la glycémie passe de <180 mg/dl à ≥ 180 mg/dl.
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Jours postopératoires 1-5
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques
Délai: Jours postopératoires 1-5
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Le nombre d'épisodes où la glycémie passe de > 80 mg/dl à ≤ 80 mg/dl
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Jours postopératoires 1-5
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Utilisation totale d'insuline
Délai: Jours postopératoires 1-5
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Le nombre total d'unités d'insuline utilisées
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Jours postopératoires 1-5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .