Complicaciones postoperatorias y supervivencia del injerto con monitorización de glucosa convencional versus continua en pacientes con diabetes mellitus sometidos a trasplante renal
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Northwell Health
Este será un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado en el que los investigadores evaluarán el control de la glucosa sérica posoperatoria mediante el control convencional de la glucosa en el punto de atención por la mañana y antes de las comidas (estándar de atención) frente al control continuo de la glucosa mediante el Monitor de glucosa continuo Medtronic Guardian™ Sensor 3.
Los investigadores compararán el nivel de glucosa promedio diario en el período posoperatorio (hasta el quinto día posoperatorio) entre los dos brazos en pacientes con nefropatía diabética inmediatamente después del trasplante renal.
Esto servirá como un estudio piloto para impulsar un estudio principal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Sometidos a un trasplante renal por primera vez
- Tener un diagnóstico preexistente de diabetes mellitus tipo 2
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Uso de bomba de insulina en el momento del trasplante
- Requerimiento de infusión de insulina durante la hospitalización
- Embarazo o lactancia
- Reacción alérgica conocida a Guardian™ Sensor 3 o adhesivos
- Historial de hipoglucemia sin darse cuenta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
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El sensor de glucosa Guardian™ Sensor forma parte del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) de Medtronic.
Luego, el sistema usa estas señales para proporcionar valores de glucosa del sensor.
A los pacientes después de un trasplante renal se les aplicarán MCG y los valores serán interpretados por enfermería.
A los pacientes después de un trasplante renal se les controlarán las mediciones de glucosa por punción en el dedo antes de las comidas.
Se administrará insulina.
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Comparador de placebos: Brazo de control
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A los pacientes después de un trasplante renal se les controlarán las mediciones de glucosa por punción en el dedo antes de las comidas.
Se administrará insulina.
El sensor de glucosa Guardian™ Sensor forma parte del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) de Medtronic.
Luego, el sistema usa estas señales para proporcionar valores de glucosa del sensor.
A los pacientes después de un trasplante renal se les aplicarán MCG, sin embargo, los valores no se interpretarán.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa Promedio Diaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 - 5
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El resultado primario de este estudio es el nivel diario promedio de glucosa.
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Postoperatorio día 1 - 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 1-5
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El número de episodios donde la glucosa pasa de < 180 mg/dl a ≥ 180 mg/dl.
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Postoperatorio días 1-5
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Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 1-5
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El número de episodios en los que los niveles de glucosa pasan de > 80 mg/dl a ≤ 80 mg/dl
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Postoperatorio días 1-5
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Uso total de insulina
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 1-5
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El número total de unidades de insulina utilizadas
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Postoperatorio días 1-5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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