このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性骨髄性白血病におけるS65487とアザシチジンの第I / II相試験

2024年3月22日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier

フェーズ I / II、非盲検、用量漸増パート（フェーズ I）に続く非比較拡大パート（フェーズ II）、多施設試験、成人患者におけるアザシチジンと組み合わせた Bcl2 阻害剤である S65487 の安全性、薬物動態および有効性の評価未治療の急性骨髄性白血病で集中治療の対象外

この研究の目的は、急性骨髄性白血病患者におけるS65487とアザシチジンの併用の安全性、忍容性、および臨床活性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、単群用量漸増フェーズ I パートと用量拡大フェーズ II パートの 2 つのパートで設計されています。

アザシチジンと組み合わせたS65487の用量漸増中、S65487薬剤の用量のみが漸増し、S65487とポサコナゾール（抗真菌薬）の間のDDI（薬物間相互作用）評価が実行されます。

拡大段階では、ランプアップ用量と最大用量は、第 I 段階で決定された RP2D (推奨される第 2 相用量) になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

109

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Institut de Recherches Internationales Servier, Clinical Studies Department
  • 電話番号：+33 1 55 72 43 66
  • メール：scientificinformation@servier.com

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • University College London - Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • まだ募集していません
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 引きこもった
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • C. Universidad de Navarra Servicio de Hematologia
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • H. Universitario La Fe Servicio de Hematologia
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1083
        • まだ募集していません
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Onkológiai Klinika Klinikai Farmakológiai Részleg
  • フランス
      • Villejuif、フランス、94805
  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド、44-102
        • まだ募集していません
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii pokoj 4.041 ul. Wybrzeze Armii Krajowej 15
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • まだ募集していません
        • Seoul National University Hospital - Department of Hematology-Oncology
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center - Division of Hematology-Oncology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の参加者

  • -細胞学的に確認され、文書化された治療未経験、de novo、またはWHO 2016分類で定義された二次AMLの参加者（Arber、2016）。 二次 AML には以下が含まれます。

    • 以前の骨髄異形成症候群が変化し​​た
    • 白血病誘発性の可能性のある治療または薬剤への曝露によるAML（例： 放射線療法、アルキル化剤、トポイソメラーゼ II 阻害剤) で、原発性悪性腫瘍が少なくとも 3 年間寛解している患者

  • 標準的な導入化学療法の対象とならない参加者

    • 75歳以上

    • または年齢が 18 歳以上で、以下の併存疾患の少なくとも 1 つがある:

      • -臨床的に重要な心臓または肺の合併症、少なくとも1つに反映されます：

        • 一酸化炭素（DLCO）の肺拡散能が期待値の ≤65%
        • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) ≤65% 期待値
      • -アントラサイクリン療法に対するその他の禁忌（文書化する必要があります）
      • -治験責任医師が集中的寛解導入化学療法と互換性がないと判断したその他の併存疾患は、文書化する必要があります
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータスは、ECOG ≤ 2 である必要があります (基準は、包含訪問時に再確認する必要があります)。
  • 書面によるインフォームド コンセントは、プロトコルのセクション 13.3 で説明されているように、研究固有の手順の前に得られました。
  • 十分な腎機能および肝機能
  • 循環白血球数 (WBC 数) < 25*109 G/L (ヒドロキシカルバミド/白血球除去の使用の有無にかかわらず)
  • 血清カリウム、血清カルシウム、血清リン酸塩、血清マグネシウムは、補給の有無にかかわらず正常範囲内です。

除外基準:

  • -最初のIMP投与前の3週間以内の大手術、または手術の副作用から回復していない参加者
  • -最初のIMP投与前3週間以内の放射線療法、
  • -最初のIMP投与前の3か月以内の同種幹細胞移植および/または最初のIMP投与前の3か月以内の活動性移植片対宿主病の参加者および/または最初のIMP投与前の3か月以内にまだ免疫抑制治療を受けている参加者および/または最初のIMP投与前3か月以内にドナーリンパ球注入（DLI）を受けた参加者
  • 急性前骨髄球性白血病（APL、フランス・アメリカ・イギリスのM3分類）
  • -全国総合がんネットワーク（NCCN）ガイドラインバージョン2、2016年急性骨髄性白血病によるt（8; 21）、inv（16）またはt（16; 16）またはt（15; 17）などの好ましいリスク細胞遺伝学
  • -最初のIMP摂取前の3か月間のAHD（先行血液障害）に対する低メチル化剤（デシタビン/アザシチジン）またはベネトクラックスによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アザシチジンを含むS65487
薬：S65487 とアザシチジン
S65487 とアザシチジンの組み合わせによる 4 週間の治療サイクル。 2 つの管理スケジュールが設定されています。 S65487 は静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 アザシチジンは、地域の慣行に従って皮下 (SC) または静脈内 (IV) 注入のいずれかによって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（フェーズⅠパート）
時間枠：学習完了まで、平均3年5か月
CTCAE v5.0、用量中断、減量、および強度に従って評価された試験全体の AE 記録
学習完了まで、平均3年5か月
用量制限毒性 (DLT) (フェーズ I パート)
時間枠：最初のサイクルの終わりまで (各サイクルは 28 日)
サイクル 1 の終了時の DLT 評価
最初のサイクルの終わりまで (各サイクルは 28 日)
完全寛解（CR）率（フェーズ II パート）
時間枠：学習修了まで 最長3年5か月
CR率は、完全奏効を達成した被験者の割合として定義されます。 反応は「成人におけるAMLの診断と管理：国際専門家委員会による2022年のELN勧告」（Döhner、2022）に基づいて評価されます。
学習修了まで 最長3年5か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アザシチジンと組み合わせた S65487 の抗白血病活性の評価 (フェーズ I およびフェーズ II パート)
時間枠：修了まで平均3年5ヶ月
完全寛解率
修了まで平均3年5ヶ月
アザシチジンと組み合わせた S65487 の抗白血病活性の評価 (フェーズ I およびフェーズ II パート)
時間枠：修了まで平均3年5ヶ月
無増悪サバイバル
修了まで平均3年5ヶ月
薬物動態 - 注入終了時の最大濃度 (Cinf) (フェーズ I およびフェーズ II 部分)
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目 (スケジュール 1、最初の 2 つのコホート)、サイクル 2 8 日目 (コホート 3 から)、または 15 日目 (最初の 2 つのコホート) (各サイクルは 28 日)
S65487、アザシチジンおよび潜在的な代謝物の PK パラメータ
サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目 (スケジュール 1、最初の 2 つのコホート)、サイクル 2 8 日目 (コホート 3 から)、または 15 日目 (最初の 2 つのコホート) (各サイクルは 28 日)
薬物動態 - 曲線下面積 (AUC) (フェーズ I およびフェーズ II 部分)
時間枠：サイクル 1 8 日目から 9 日目、サイクル 2 8 日目から 9 日目 (コホート 3 から)、または 15 日目から 16 日目 (最初の 2 つのコホート) (各サイクルは 28 日)
S65487、アザシチジンおよび潜在的な代謝物の PK パラメータ
サイクル 1 8 日目から 9 日目、サイクル 2 8 日目から 9 日目 (コホート 3 から)、または 15 日目から 16 日目 (最初の 2 つのコホート) (各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Recherches Internationales Servier

協力者

ADIR, a Servier Group company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月10日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL1-65487-003
  • 2020-003061-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。

すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。

  • 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
  • ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。 EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付は、この範囲で考慮されます。

さらに、患者を対象としたすべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。

  • セルヴィエ協賛
  • 2004 年 1 月 1 日以降に登録された最初の患者
  • 販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新しい化学物質または新しい生物学的物質 (新しい医薬品形態を除く)。

IPD 共有時間枠

研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。 この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。 研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
  2. 研究プロトコル
  3. 統計分析計画
  4. インフォームド コンセント フォーム
  5. 臨床研究報告書
  6. 研究レベルの臨床試験データ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

S65487 とアザシチジンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Switzerland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する