Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S65487 Plus azacitidin I/II. fázisú vizsgálata akut myeloid leukémiában

2024. március 22. frissítette: Institut de Recherches Internationales Servier

I./II. fázis, nyílt címke, dózisemelési rész (I. fázis), majd nem összehasonlító bővítési rész (II. fázis), többközpontú vizsgálat, az S65487, az azacitidinnel kombinált Bcl2-inhibitor biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelése felnőtt betegeknél Korábban kezeletlen akut myeloid leukémia esetén nem részesülhet intenzív kezelésben

E vizsgálat célja az S65487 és azacitidin kombináció biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai aktivitásának felmérése akut myeloid leukaemiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két részből áll: Egykarú dóziseszkalációs fázis I. rész és dóziskiterjesztés fázis II. rész.

Az S65487 azacitidinnel kombinált dózisának emelésekor csak az S65487 hatóanyag dózisa emelkedik, és az S65487 és a pozakonazol (gombaellenes gyógyszer) DDI (Drug-Drug Interaction) értékelést végeznek.

Az expanziós fázisban a felfutási dózis és a teljes dózis az RP2D (ajánlott 2. fázisú dózis) lesz, amelyet az I. fázisban határoztak meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

109

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Toborzás
        • University College London - Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Még nincs toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94805
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Még nincs toborzás
        • Seoul National University Hospital - Department of Hematology-Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center - Division of Hematology-Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
      • Gliwice, Lengyelország, 44-102
        • Még nincs toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii pokoj 4.041 ul. Wybrzeze Armii Krajowej 15
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1083
        • Még nincs toborzás
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Onkológiai Klinika Klinikai Farmakológiai Részleg
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Visszavont
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28041
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • C. Universidad de Navarra Servicio de Hematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • H. Universitario La Fe Servicio de Hematologia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb férfi vagy női résztvevő

  • Citológiailag igazolt és dokumentált kezelésben nem részesült, de novo vagy másodlagos AML-ben részt vevők a WHO 2016-os osztályozása szerint (Arber, 2016). A másodlagos AML a következőket tartalmazza:

    • A korábbi myelodysplasiás szindróma átalakult
    • A potenciálisan leukemogén terápiák vagy szerek (pl. sugárterápia, alkilező szerek, topoizomeráz II gátlók), az elsődleges rosszindulatú daganat legalább 3 éve remisszióban van

  • A résztvevők nem jogosultak standard indukciós kemoterápiára

    • Életkor ≥ 75 év

    • Vagy 18 év feletti életkor és az alábbi társbetegségek legalább egyike:

      • Klinikailag jelentős szív- vagy tüdőkomorbiditás, amelyet az alábbiak legalább egyike tükröz:

        • A tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitása (DLCO) a várt érték ≤65%-a
        • A kényszerkilégzési térfogat 1 másodpercen belül (FEV1) ≤ a várt 65%-a
      • Az antraciklin terápia egyéb ellenjavallatai (dokumentálni kell)
      • Egyéb komorbiditás, amelyet a vizsgáló az intenzív remissziós indukciós kemoterápiával összeegyeztethetetlennek ítél, és amelyet dokumentálni kell
  • Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapotának ECOG ≤ 2-nek kell lennie (a kritériumot újra kell ellenőrizni a befogadó látogatáskor).
  • A protokoll 13.3. szakaszában leírtak szerint minden vizsgálatra vonatkozó eljárást megelőzően írásbeli beleegyezést kell szerezni.
  • Megfelelő vese- és májműködés
  • A keringő fehérvérsejtszám (WBC-szám) < 25*109 G/L (hidroxi-karbamid/leukaferézissel vagy anélkül)
  • Szérum kálium, szérum kalcium, szérum foszfátok, szérum magnézium normál határokon belül kiegészítéssel vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Nagy műtét az első IMP beadást megelőző 3 héten belül, vagy olyan résztvevők, akik nem gyógyultak fel a műtét mellékhatásaiból
  • Bármilyen sugárterápia az első IMP beadást megelőző 3 héten belül,
  • Allogén őssejt-transzplantáció az első IMP beadást megelőző 3 hónapon belül és/vagy aktív graft versus-host betegségben szenvedő résztvevők az első IMP beadást megelőző 3 hónapon belül és/vagy olyan résztvevők, akik az első IMP beadást megelőző 3 hónapon belül még immunszuppresszív kezelésben részesülnek, és /vagy olyan résztvevő, aki donor limfocita infúziót (DLI) kapott az első IMP beadást megelőző 3 hónapon belül
  • Akut promielocitás leukémia (APL, francia-amerikai-brit M3 osztályozás)
  • Kedvező kockázati citogenetika, mint például a t(8;21), inv(16) vagy t(16;16) vagy t(15;17), a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016-os, akut myeloid leukémiára vonatkozó iránymutatásainak 2. verziója szerint
  • Kezelés hipometilező szerekkel (decitabin/azacitidin) vagy Venetoclax-szal AHD (előzményes hematológiai rendellenességek) kezelésére az első IMP bevételt megelőző 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S65487 azacitidinnel
Drog: S65487 és azacitidin
Az S65487 és azacitidin kombinációjának kezelési ciklusa 4 hétig. Két adminisztrációs ütemterv van kialakítva. Az S65487-et intravénás (IV) infúzióval kell beadni. Az azacitidint vagy szubkután (SC) vagy intravénás (IV) infúzióban adják be a helyi gyakorlatnak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény (I. szakasz)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével átlagosan 3 év és 5 hónap
A CTCAE v5.0 szerint értékelt AE-rögzítés a vizsgálat során, a dózismegszakítások, -csökkentések és intenzitás
A tanulmányok befejeztével átlagosan 3 év és 5 hónap
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) (I. fázis)
Időkeret: Az első ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
DLT értékelés az 1. ciklus végén
Az első ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
Teljes remisszió (CR) arány (II. fázis)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével legfeljebb 3 év és 5 hónap
A CR-arányt a teljes választ elérő alanyok arányaként határozzuk meg. A válasz értékelése a „Felnőttkori AML diagnózisa és kezelése: egy nemzetközi szakértői testület 2022. évi ELN ajánlásai” (Döhner, 2022) alapján történik.
A tanulmányok befejeztével legfeljebb 3 év és 5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az S65487 azacitidinnel kombinált leukémia elleni aktivitásának értékelése (I. és II. fázisú részek)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év és 5 hónap
Teljes remissziós arány
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év és 5 hónap
Az S65487 azacitidinnel kombinált leukémia elleni aktivitásának értékelése (I. és II. fázisú részek)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év és 5 hónap
Progressziómentes túlélés
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év és 5 hónap
Farmakokinetika – maximális koncentráció az infúzió végén (Cinf) (I. és II. fázisú részek)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 15. nap (1. ütemterv, első két kohorsz), 2. ciklus 8. nap (3. kohorszból) vagy 15. nap (első két kohorsz) (minden ciklus 28 napos)
Az S65487, az azacitidin és a potenciális metabolit(ok) PK paraméterei
1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 8. nap, 1. ciklus 15. nap (1. ütemterv, első két kohorsz), 2. ciklus 8. nap (3. kohorszból) vagy 15. nap (első két kohorsz) (minden ciklus 28 napos)
Farmakokinetika – Görbe alatti terület (AUC) (fázis I. és fázis II. része)
Időkeret: 1. ciklus 8. naptól 9. napig, 2. ciklus 8. naptól 9. napig (a 3. kohorsztól) vagy 15. naptól 16. napig (az első két kohorsz) (minden ciklus 28 napos)
Az S65487, az azacitidin és a potenciális metabolit(ok) PK paraméterei
1. ciklus 8. naptól 9. napig, 2. ciklus 8. naptól 9. napig (a 3. kohorsztól) vagy 15. naptól 16. napig (az első két kohorsz) (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Együttműködők

ADIR, a Servier Group company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL1-65487-003
  • 2020-003061-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált betegszintű és vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokhoz.

Hozzáférés minden intervenciós klinikai vizsgálathoz kérhető:

  • az Európai Gazdasági Térségben (EGT) vagy az Egyesült Államokban (USA) 2014. január 1. után jóváhagyott gyógyszerek és új javallatok forgalomba hozatali engedélyéhez (MA).
  • ahol a Servier a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH). Ebben a körben az új gyógyszer (vagy az új javallat) egyik EGT-tagállamban történő első forgalomba hozatalának dátumát veszik figyelembe.

Ezen túlmenően a betegeken végzett összes intervenciós klinikai vizsgálathoz hozzáférés kérhető:

  • a Servier szponzorálta
  • 2004. január 1-jétől az első beiratkozott beteggel
  • új vegyi egységre vagy új biológiai entitásra (az új gyógyszerforma kivételével), amelyek fejlesztését a forgalomba hozatali engedély (MA) jóváhagyása előtt leállították.

IPD megosztási időkeret

Az EGT-ben vagy az Egyesült Államokban történő forgalomba hozatali engedély után, ha a vizsgálatot felhasználják az engedélyezéshez.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak regisztrálniuk kell a Servier Data Portalon, és ki kell tölteniük a kutatási pályázati űrlapot. Ezt a négy részből álló űrlapot teljes mértékben dokumentálni kell. A kutatási pályázati űrlapot addig nem vizsgálják felül, amíg az összes kötelező mezőt ki nem töltik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
  2. Tanulmányi Protokoll
  3. Statisztikai elemzési terv
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
  6. Vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a S65487 és azacitidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel