Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S65487 Plus -atsasitidiinin vaiheen I/II koe akuutissa myelooisessa leukemiassa

torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier

Vaihe I/II, avoin etiketti, annoksen suurennusosa (vaihe I), jota seuraa ei-vertaileva laajennusosa (vaihe II), monikeskustutkimus, S65487:n, atsasitidiinin kanssa yhdistetty Bcl2-estäjän, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehon arviointi aikuispotilailla Aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia ei kelpaa intensiiviseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida S65487:n ja atsasitidiinin yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu kahteen osaan: Yksihaaraisen annoksen nostamisen vaiheen I osa ja annoksen laajentamisen vaiheen II osa.

Kun S65487:n annosta nostetaan yhdessä atsasitidiinin kanssa, vain S65487-aineen annos kasvaa, ja S65487:n ja posakonatsolin (sienilääke) välillä suoritetaan DDI (Drug-Drug interaktio) -arviointi.

Laajennusvaiheessa lisäannos ja täysi annos on RP2D (suositeltu vaiheen 2 annos), joka määritetään vaiheen I osassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre Servicio de Hematología
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • C. Universidad de Navarra Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • H. Universitario La Fe Servicio de Hematologia
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital - Department of Hematology-Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center - Division of Hematology-Oncology
  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii pokoj 4.041 ul. Wybrzeze Armii Krajowej 15
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1083
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Onkológiai Klinika Klinikai Farmakológiai Részleg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London - Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen osallistuja ≥ 18 vuotta vanha

  • Osallistujat, joilla on sytologisesti vahvistettu ja dokumentoitu hoito, joka ei ole aiemmin saanut, de novo tai sekundaarinen AML määritellään WHO 2016 -luokituksen mukaan (Arber, 2016). Toissijainen AML sisältää:

    • Edellinen myelodysplastinen oireyhtymä muuttunut
    • AML, joka johtuu altistumisesta mahdollisesti leukemogeenisille hoidoille tai aineille (esim. sädehoito, alkyloivat aineet, topoisomeraasi II:n estäjät), joiden primaarinen maligniteetti on remissiovaiheessa vähintään 3 vuotta

  • Osallistujat eivät ole oikeutettuja standardiinduktiokemoterapiaan

    • Ikä ≥ 75 vuotta vanha

    • Tai Ikä ≥ 18 vuotta, jolla on vähintään yksi seuraavista sairauksista:

      • Kliinisesti merkittävät sydän- tai keuhkosairaudet, jotka ilmenevät ainakin yhdestä seuraavista:

        • Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≤65 % odotetusta
        • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≤65 % odotetusta
      • Muut antrasykliinihoidon vasta-aiheet (täytyy dokumentoida)
      • Muu rinnakkaissairaus, jonka tutkija pitää yhteensopimattomina intensiivisen remissioinduktiokemoterapian kanssa, mikä on dokumentoitava
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tilan tulee olla (kriteeri tulee tarkistaa uudelleen inkluusiokäynnillä) ECOG ≤ 2.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista toimenpidettä, kuten protokollan kohdassa 13.3 on kuvattu.
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
  • Veren valkosolujen määrä (valkosolujen määrä) < 25*109 G/L (hydroksikarbamidin/leukafereesin kanssa tai ilman)
  • Seerumin kalium, seerumin kalsium, seerumin fosfaatit, seerumin magnesium normaaleissa rajoissa täydennyksellä tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa tai osallistujat, jotka eivät ole toipuneet leikkauksen sivuvaikutuksista
  • Mikä tahansa sädehoito 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa,
  • Allogeeninen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa ja/tai osallistujat, joilla on aktiivinen käänteishyljintä-sairaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa ja/tai osallistujat, jotka saavat edelleen immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa ja / tai osallistuja, joka saa luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa
  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL, ranskalais-amerikkalais-brittiläinen M3-luokitus)
  • Suotuisa riskisytogenetiikka, kuten t(8;21), inv(16) tai t(16;16) tai t(15;17) National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden version 2, 2016 mukaisesti akuuttia myelooista leukemiaa varten
  • Hoito hypometyloivilla aineilla (desitabiini/atsasitidiini) tai Venetoclaxilla AHD:n (aiemmat hematologiset häiriöt) hoitoon 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S65487 atsasitidiinin kanssa
Lääke: S65487 ja atsasitidiini
S65487:n ja atsasitidiinin yhdistelmän hoitojakso 4 viikon ajan. Hallintoaikatauluja on kaksi. S65487 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona. Atsasitidiini annetaan joko ihonalaisena (SC) tai suonensisäisenä (IV) infuusiona paikallisten käytäntöjen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuma (vaiheen I osa)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 vuotta ja 5 kuukautta
AE-tallennus koko tutkimuksen ajan arvioituna CTCAE v5.0:n mukaisesti, annoskeskeytykset, -vähennykset ja intensiteetti
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 vuotta ja 5 kuukautta
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) (vaiheen I osa)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin loppuun asti (jokainen sykli on 28 päivää)
DLT-arviointi syklin 1 lopussa
Ensimmäisen syklin loppuun asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Täydellinen remission (CR) nopeus (vaiheen II osa)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 3 vuotta ja 5 kuukautta
CR-aste määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen. Vaste on arvioitu "Aikuisten AML:n diagnoosi ja hallinta: kansainvälisen asiantuntijapaneelin ELN-suositukset 2022" (Döhner, 2022) perusteella.
Opintojen päätyttyä jopa 3 vuotta ja 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio S65487:n leukemiaa estävästä aktiivisuudesta yhdistettynä atsasitidiiniin (vaiheen I ja faasin II osat)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 vuotta ja 5 kuukautta
Täydellinen remission nopeus
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 vuotta ja 5 kuukautta
Arvio S65487:n leukemiaa estävästä aktiivisuudesta yhdistettynä atsasitidiiniin (vaiheen I ja faasin II osat)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 vuotta ja 5 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 vuotta ja 5 kuukautta
Farmakokinetiikka - suurin pitoisuus infuusion lopussa (Cinf) (vaiheen I ja vaiheen II osat)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15 (aikataulu 1, kaksi ensimmäistä kohorttia), sykli 2 päivä 8 (kohortista 3) tai päivä 15 (kaksi ensimmäistä kohorttia) (kukin sykli on 28 päivää)
S65487:n, atsasitidiinin ja mahdollisen metaboliitin (mahdollisten metaboliittien) PK-parametrit
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15 (aikataulu 1, kaksi ensimmäistä kohorttia), sykli 2 päivä 8 (kohortista 3) tai päivä 15 (kaksi ensimmäistä kohorttia) (kukin sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikka - Käyrän alla oleva alue (AUC) (vaiheen I ja vaiheen II osat)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 8 - päivä 9, sykli 2 päivä 8 päivä 9 (kohortista 3) tai päivä 15 päivä 16 (kaksi ensimmäistä kohorttia) (kukin sykli on 28 päivää)
S65487:n, atsasitidiinin ja mahdollisen metaboliitin (mahdollisten metaboliittien) PK-parametrit
Kierto 1 päivä 8 - päivä 9, sykli 2 päivä 8 päivä 9 (kohortista 3) tai päivä 15 päivä 16 (kaksi ensimmäistä kohorttia) (kukin sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Internationales Servier

Yhteistyökumppanit

ADIR, a Servier Group company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL1-65487-003
  • 2020-003061-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.

Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:

  • käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
  • jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.

Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:

  • sponsoroi Servier
  • ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
  • New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.

IPD-jaon aikakehys

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake. Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin. Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
  2. Tutkimuspöytäkirja
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
  6. Tutkimustason kliinisten tutkimusten tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset S65487 ja atsasitidiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa