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급성 골수성 백혈병에서 S65487 + Azacitidine의 I/II상 시험

2024년 3월 22일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier

임상 1/2상, 공개 라벨, 용량 증량 부분(상 1상)에 이은 비비교 확장 부분(상 2상), 다기관 연구, 성인 환자에서 아자시티딘과 결합된 Bcl2 억제제 S65487의 안전성, 약동학 및 효능 평가 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병이 집중 치료에 적합하지 않은 경우

이 연구의 목적은 급성 골수성 백혈병 환자에서 S65487과 아자시티딘의 조합의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 암 용량 증량 1상 부분과 용량 확장 2상 부분의 두 부분으로 설계되었습니다.

아자시티딘과 병용하여 S65487의 용량을 증량하는 동안 S65487 제제 용량만 증량하고 S65487과 포사코나졸(항진균제) 사이의 DDI(약물-약물 상호작용) 평가를 수행할 것입니다.

확장 단계의 경우 램프 업 용량 및 전체 용량은 1상 부분에서 결정된 RP2D(Recommended Phase 2 Dose)가 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

109

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 아직 모집하지 않음
        • Seoul National University Hospital - Department of Hematology-Oncology
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center - Division of Hematology-Oncology
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 빼는
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • C. Universidad de Navarra Servicio de Hematologia
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • H. Universitario La Fe Servicio de Hematologia
        • 연락하다:
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
      • London, 영국, NW1 2PG
        • 모병
        • University College London - Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 아직 모집하지 않음
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 폴란드
      • Gliwice, 폴란드, 44-102
        • 아직 모집하지 않음
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii pokoj 4.041 ul. Wybrzeze Armii Krajowej 15
  • 프랑스
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1083
        • 아직 모집하지 않음
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Onkológiai Klinika Klinikai Farmakológiai Részleg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자

  • WHO 2016 분류(Arber, 2016)에 의해 정의된 세포학적으로 확인되고 문서화된 치료 순진, 신규 또는 이차 AML이 있는 참가자. 보조 AML에는 다음이 포함됩니다.

    • 이전 골수이형성 증후군 변형
    • 잠재적인 백혈병 치료제 또는 제제(예: 방사선 요법, 알킬화제, 토포이소머라제 II 억제제) 최소 3년 동안 차도의 원발성 악성종양

  • 표준 유도 화학 요법에 적합하지 않은 참가자

    • 75세 이상

    • 또는 다음 동반 질환 중 하나 이상이 있는 18세 이상의 연령:

      • 다음 중 적어도 하나에 의해 반영되는 임상적으로 중요한 심장 또는 폐 동반질환:

        • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐 확산 능력 ≤65% 예상
        • 1초간 강제 호기량(FEV1) ≤65% 예상
      • 안트라사이클린 요법에 대한 기타 금기 사항(문서화해야 함)
      • 조사자가 문서화해야 하는 집중 관해 유도 화학요법과 양립할 수 없다고 판단하는 기타 동반이환
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 ECOG ≤ 2이어야 합니다(포함 방문 시 기준을 다시 확인해야 함).
  • 프로토콜의 섹션 13.3에 설명된 연구 특정 절차 이전에 얻은 서면 동의서.
  • 적절한 신장 및 간 기능
  • 순환 백혈구 수(WBC 수) < 25*109 G/L(하이드록시카바마이드/백혈구성분채집술을 사용하거나 사용하지 않음)
  • 보충 유무에 관계없이 정상 범위 내의 혈청 칼륨, 혈청 칼슘, 혈청 인산염, 혈청 마그네슘.

제외 기준:

  • 첫 번째 IMP 투여 전 3주 이내에 대수술을 받았거나 수술 부작용에서 회복되지 않은 참가자
  • 첫 번째 IMP 투여 전 3주 이내의 모든 방사선 요법,
  • 첫 번째 IMP 투여 전 3개월 이내에 동종 줄기 세포 이식 및/또는 첫 번째 IMP 투여 전 3개월 이내에 활동성 이식편대숙주병이 있는 참가자 및/또는 첫 번째 IMP 투여 전 3개월 이내에 여전히 면역억제 치료를 받고 있는 참가자 및/또는 /또는 첫 번째 IMP 투여 전 3개월 이내에 기증자 림프구 주입(DLI)을 받은 참가자
  • 급성 전골수성 백혈병(APL, 프랑스-미국-영국 M3 분류)
  • 급성 골수성 백혈병에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인 버전 2, 2016에 따른 t(8;21), inv(16) 또는 t(16;16) 또는 t(15;17)과 같은 유리한 위험 ​​세포유전학
  • 첫 번째 IMP 복용 전 3개월 동안 저메틸화제(데시타빈/아자시티딘) 또는 AHD(전행성 혈액 장애)에 대한 베네토클락스 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아자시티딘을 함유한 S65487
의약품: S65487 및 아자시티딘
S65487과 아자시티딘 병용요법의 치료 주기는 4주입니다. 두 가지 관리 일정이 설정됩니다. S65487은 정맥(IV) 주입을 통해 투여됩니다. 아자시티딘은 현지 관행에 따라 피하(SC) 또는 정맥(IV) 주입을 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(I상 부분)
기간: 학업 수료까지 평균 3년 5개월
CTCAE v5.0, 용량 중단, 감소 및 강도에 따라 평가된 연구 전반에 걸친 AE 기록
학업 수료까지 평균 3년 5개월
용량 제한 독성(DLT)(1단계 부분)
기간: 첫 번째 주기가 끝날 때까지(각 주기는 28일)
1주기 종료 시 DLT 평가
첫 번째 주기가 끝날 때까지(각 주기는 28일)
완전 관해(CR) 비율(2단계 부분)
기간: 연구 수료를 통해 최대 3년 5개월
CR 비율은 완전 반응을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다. 응답은 "'성인의 AML 진단 및 관리: 국제 전문가 패널의 2022 ELN 권장 사항"(Döhner, 2022)을 기반으로 평가됩니다.
연구 수료를 통해 최대 3년 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아자시티딘과 결합된 S65487의 항백혈병 활성 평가(1상 및 2상 부품)
기간: 학업 수료까지 평균 3년 5개월
완전한 관해율
학업 수료까지 평균 3년 5개월
아자시티딘과 결합된 S65487의 항백혈병 활성 평가(1상 및 2상 부품)
기간: 학업 수료까지 평균 3년 5개월
무진행 생존
학업 수료까지 평균 3년 5개월
약동학 - 주입 종료 시 최대 농도(Cinf)(1상 및 2상 부분)
기간: 주기 1 1일, 주기 1 8일, 1주기 15일(일정 1, 처음 두 코호트), 주기 2 8일(코호트 3에서) 또는 15일(처음 두 코호트)(각 주기는 28일)
S65487, 아자시티딘 및 잠재적 대사산물(들)의 PK 매개변수
주기 1 1일, 주기 1 8일, 1주기 15일(일정 1, 처음 두 코호트), 주기 2 8일(코호트 3에서) 또는 15일(처음 두 코호트)(각 주기는 28일)
약동학 - AUC(Area Under the Curve)(1상 및 2상 부분)
기간: 주기 1 8일 ~ 9일, 주기 2 8일 ~ 9일(코호트 3에서) 또는 15일 ~ 16일(처음 2개 코호트)(각 주기는 28일)
S65487, 아자시티딘 및 잠재적 대사산물(들)의 PK 매개변수
주기 1 8일 ~ 9일, 주기 2 8일 ~ 9일(코호트 3에서) 또는 15일 ~ 16일(처음 2개 코호트)(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherches Internationales Servier

협력자

ADIR, a Servier Group company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL1-65487-003
  • 2020-003061-19 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 유럽 ​​경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
  • 여기서 Servier는 판매 승인 보유자(MAH)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.

또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 세르비에가 후원하는
  • 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
  • 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).

IPD 공유 기간

연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다. 네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다. 연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
  2. 연구 프로토콜
  3. 통계 분석 계획
  4. 정보에 입각한 동의서
  5. 임상 연구 보고서
  6. 연구 수준의 임상 시험 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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