統合失調症患者におけるルラシドンへの切り替えに伴う心臓代謝プロファイルの変化を分析するための12か月観察前向きコホート研究。研究を尊重する。 (RESPECT)
2022年9月20日 更新者：Angelini Farmacéutica
二次医療環境（精神科サービス）で統合失調症患者を1年間追跡調査した既存および新たに収集されたデータに基づく、12か月の観察的前向き多施設コホート研究。
統合失調症患者は、処方された切り替え治療に応じて、ルラシドン（コホート A）と別の SGA（コホート B）の 2 つのコホートに 6 か月間連続して登録されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
研究デザイン 二次医療環境（精神科サービス）で 1 年間追跡調査された統合失調症患者の既存および新たに収集されたデータに基づく、12 か月の観察的前向き多施設コホート研究。
統合失調症に対する SGA 療法の切り替えが必要な場合、患者は専門医によって選択されます (インデックス データ)。 統合失調症患者は、6 か月間連続して 2 つのコホートに登録されます。
- コホートA：ルラシドンへの切り替えを処方された患者（ルラシドンコホート）
- コホートB：他の単剤療法SGAへの切り替えを処方された患者（他のSGAコホート） SGA治療を切り替えて新しい治療を処方する決定は、患者を研究に参加させる決定とは独立して事前に行われます。
訪問 0 は、研究者が治療の切り替えを行う必要があると判断し、患者が研究に参加することにインフォームドコンセントを与えたときに実行されます。 すべての患者は、データ収集を開始する前にインフォームドコンセントに署名します。
研究期間は、切り替え（訪問０）後の１２ヶ月の追跡調査となる：１ヶ月目（訪問１）、３ヶ月目（訪問２）、６ヶ月目（訪問３）および１２ヶ月目（訪問４）。 さらに、指標データの前に記録された患者の臨床データは、これらの患者が切り替え前に少なくとも 3 か月間 SGA 単独療法を受けていたことを確認し、潜在的な体重増加や治療初期に発生する代謝異常の問題を最大限に抑えるために収集されます。 。 できれば、患者は体重がプラトーに達するまで、1 年以上治療を続けてから切り替える必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Andalucia
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Málaga、Andalucia、スペイン
- Hospital Regional De Malaga
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Baleares
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Palma De Mallorca、Baleares、スペイン
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca、Baleares、スペイン
- Hospital Universitario Son Espases
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Castilla Leon
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Zamora、Castilla Leon、スペイン
- Complejo Asistencial de Zamora
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Castilla León
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León、Castilla León、スペイン
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Salamanca、Castilla León、スペイン
- H. U. Salamanca
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Galicia
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Santiago De Compostela、Galicia、スペイン
- CHU Santiago
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Vigo、Galicia、スペイン
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
DSM-5に基づく統合失調症を患い、ルラシドンまたは別のSGAに切り替える前に少なくとも3か月間経口SGA単剤療法で治療された18歳以上の患者が含まれる。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性および男性患者。
- 精神障害の統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) に基づく統合失調症患者。
現在少なくとも 3 か月間、経口 SGA 単独療法で治療を受けており、別の経口 SGA 薬に切り替えるよう処方*されている患者。 患者は、処方された切り替え治療に応じてコホートに含まれます。
- コホートA：ルラシドンへの切り替えを処方された患者（ルラシドンコホート）
- コホートB：他の単剤療法SGAへの切り替えを処方されている患者（他のSGAコホート） ※治療の切り替えや重複期間は臨床実践や医学的基準に従って行われます。
- 参加前に書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 既知の心血管疾患を患っている患者、または心疾患の疑いのある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 以下の少なくとも1つと診断された患者：精神病症状を伴ううつ病、統合失調感情障害、双極性障害、または器質性脳症候群。積極的な自殺願望のある患者、またはアルコールやその他の有毒物質を習慣的かつ継続的に摂取している患者も除外されます。
- 過去6か月以内、またはトレビクタ®の場合は昨年以内に長時間作用型治療を受けた患者。
- 不眠症または不安に対する抗精神病薬の併用治療（つまり、低用量のクエチアピン、エツミン、レボメプロマジンなど）。 抗精神病薬とはみなされない鎮静剤（すなわち、ベンゾジアゼピンなど）を定期的に低用量で服用している場合には、それらとの併用治療が許可されます。
- 発作、脳卒中、神経弛緩性悪性症候群またはてんかんの病歴のある患者は除外されます。
- 臨床試験への現在参加。
- 登録サイトでさらなるフォローアップができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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あ
ルラシドンへの切り替えを処方されている患者（ルラシドンコホート）
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B
他の単剤療法SGA（他のSGAコホート）への切り替えを処方されている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから来院までのメタボリックシンドローム要因の変化に基づいて心臓代謝プロファイルの変化を分析するには 2.
時間枠：3ヶ月目
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体格指数、BMI (kg/m^2)
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3ヶ月目
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ベースラインから来院までのメタボリックシンドローム要因の変化に基づいて心臓代謝プロファイルの変化を分析するには 2.
時間枠：3ヶ月目
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腹囲(cm)
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3ヶ月目
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ベースラインから来院までのメタボリックシンドローム要因の変化に基づいて心臓代謝プロファイルの変化を分析するには 2.
時間枠：3ヶ月目
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中性脂肪(mg/dL)
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3ヶ月目
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ベースラインから来院までのメタボリックシンドローム要因の変化に基づいて心臓代謝プロファイルの変化を分析するには 2.
時間枠：3ヶ月目
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高密度リポタンパク質-コレステロール (mg/dL)
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3ヶ月目
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ベースラインから来院までのメタボリックシンドローム要因の変化に基づいて心臓代謝プロファイルの変化を分析するには 2.
時間枠：3ヶ月目
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最高血圧 (mmHg)
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3ヶ月目
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ベースラインから来院までのメタボリックシンドローム要因の変化に基づいて心臓代謝プロファイルの変化を分析するには 2.
時間枠：3ヶ月目
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拡張期血圧 (mmHg)
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3ヶ月目
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ベースラインから来院までのメタボリックシンドローム要因の変化に基づいて心臓代謝プロファイルの変化を分析するには 2.
時間枠：3ヶ月目
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空腹時血糖値 (mg/dL)
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの有効性を評価します。
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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ベースラインからの簡易精神医学評価スケールのスコアに基づいて有効性を評価します。
スコアが小さいほど、結果が良好であることを意味します。
最小: 24;最大:168
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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ベースラインからの有効性を評価します。
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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ベースラインからの臨床グローバル インプレッション評価スコアに基づいて有効性を評価します。
スコアが小さいほど良い結果が得られることを意味します
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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メタボリックシンドローム要因に基づいて心臓代謝プロファイルの変化を分析
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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Body Mass Indez (kg/m^2) は、ベースラインから訪問 1、3、4 までに変化します。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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メタボリックシンドローム要因に基づいて心臓代謝プロファイルの変化を分析
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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腹囲 (cm) はベースラインから訪問 1、3、4 までに変化します。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
|
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メタボリックシンドローム要因に基づいて心臓代謝プロファイルの変化を分析
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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トリグリセリド (mg/dL) はベースラインから訪問 1、3、4 までに変化します。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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メタボリックシンドローム要因に基づいて心臓代謝プロファイルの変化を分析
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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高密度リポタンパク質 - ベースラインから訪問 1、3、4 までのコレステロール (mg/dL) の変化。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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メタボリックシンドローム要因に基づいて心臓代謝プロファイルの変化を分析
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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収縮期血圧 (mmHg) はベースラインから訪問 1、3、4 までに変化します。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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メタボリックシンドローム要因に基づいて心臓代謝プロファイルの変化を分析
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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拡張期血圧 (mmHg) はベースラインから訪問 1、3、4 までに変化します。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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メタボリックシンドローム要因に基づいて心臓代謝プロファイルの変化を分析
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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空腹時血糖値 (mg/dL) はベースラインから訪問 1、3、4 までに変化します。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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他の心血管リスク因子に基づいて心血管代謝プロファイルを分析
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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他の心血管リスク因子 (LDL-c (mg/dL)、TC (mg/dL)、HbA1c (%)、クレアチニン (mg/dL)、eGFR およびプロラクチン (ng/ml) のベースラインからの変化に基づいて心血管代謝プロファイルを分析するため
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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他の心血管リスク因子に基づいて心血管代謝プロファイルを分析
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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低密度リポタンパク質 - ベースラインからのコレステロール (mg/dL) の変化
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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他の心血管リスク因子に基づいて心血管代謝プロファイルを分析
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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総コレステロール (mg/dL) のベースラインからの変化
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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他の心血管リスク因子に基づいて心血管代謝プロファイルを分析
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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ヘモグロビン A1c タンパク質 (%) がベースラインから変化
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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他の心血管リスク因子に基づいて心血管代謝プロファイルを分析
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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クレアチニン (mg/dL) のベースラインからの変化
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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他の心血管リスク因子に基づいて心血管代謝プロファイルを分析
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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プロラクチン (ng/mL) はベースラインから変化します
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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QTcレベル
時間枠：12ヶ月目
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ベースラインから訪問 4 (12 か月目) までの QTc レベルを比較するには
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12ヶ月目
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体重の変化
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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ベースラインからの体重 (kg) の変化の割合を分析します。
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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患者が報告した転帰に基づいて健康関連の生活の質 (HRQoL) が変化する
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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患者が報告したベースラインからの転帰に基づいて、健康関連の生活の質（HRQoL）の変化を説明する。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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医療資源の利用
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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研究中に使用された医療リソースを分析するため。
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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安全性と忍容性を評価する
時間枠：学習完了まで、平均1年
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研究中に報告された有害事象/副作用（重篤および非重篤）に基づいて安全性と忍容性を評価するため
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学習完了まで、平均1年
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SGA廃止の理由
時間枠：学習完了まで、平均1年
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抗精神病薬治療による SGA 中止の理由を評価する。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月29日
一次修了 (実際)
2022年2月15日
研究の完了 (実際)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月20日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANG-LUR-2020-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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