Kliininen tutkimus Skitsofrenia - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Skitsofrenia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu 12 kuukauden havainnollinen prospektiivinen monikeskustutkimus, joka perustuu olemassa oleviin ja äskettäin kerättyihin tietoihin skitsofreniapotilaista, joita seurattiin vuoden ajan toissijaisissa hoitolaitoksissa (psykiatriset palvelut).

Asiantuntija valitsee potilaat, kun on tarpeen vaihtaa skitsofrenian SGA-hoitoa (indeksitiedot). Skitsofreniapotilaat rekisteröidään peräkkäin 6 kuukauden ajan kahteen kohorttiin:

Kohortti A: potilaat, joille on määrätty vaihtamaan lurasidoniin (lurasidonikohortti)
Kohortti B: potilaat, joille on määrätty siirtyä johonkin muuhun monoterapiaan SGA:han (toinen SGA-kohortti) Päätös SGA-hoidon vaihtamisesta ja uuden hoidon määräämisestä tehdään etukäteen ja riippumatta päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen.

Käynti 0 suoritetaan, kun tutkija pitää tarpeellisena hoidon vaihtamista ja potilaat antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen tiedonkeruun aloittamista.

Tutkimuksen kesto on 12 kuukautta seurantaa vaihdon jälkeen (käynti 0): kuukausi 1 (käynti 1), kuukausi 3 (käynti 2), kuukausi 6 (käynti 3) ja kuukausi 12 (käynti 4). Lisäksi kerätään kliiniset tiedot potilaista, jotka on kirjattu ennen indeksitietoja, jotta varmistetaan, että nämä potilaat olivat SGA-monoterapiassa vähintään 3 kuukautta ennen vaihtoa, jotta voidaan maksimoida mahdollinen painonnousu ja aineenvaihduntahäiriöt, joita esiintyy hoidon alussa. . Potilaiden on mieluiten oltava hoidossa vuoden tai enemmän ennen vaihtoa, jotta he ovat saavuttaneet painotason.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Madrid, Espanja
    - Hospital 12 de Octubre
  - Madrid, Espanja
    - Hospital Universitario La Paz
- Andalucia
  - Málaga, Andalucia, Espanja
    - Hospital Regional De Malaga
- Baleares
  - Palma De Mallorca, Baleares, Espanja
    - Hospital Son Llatzer
  - Palma de Mallorca, Baleares, Espanja
    - Hospital Universitario Son Espases
- Castilla Leon
  - Zamora, Castilla Leon, Espanja
    - Complejo Asistencial de Zamora
- Castilla León
  - León, Castilla León, Espanja
    - Complejo Asistencial Universitario de León
  - Salamanca, Castilla León, Espanja
    - H. U. Salamanca
- Galicia
  - Santiago De Compostela, Galicia, Espanja
    - CHU Santiago
  - Vigo, Galicia, Espanja
    - Hospital Alvaro Cunqueiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on DSM-5:een perustuva skitsofrenia ja joita hoidetaan suun kautta otettavalla SGA-monoterapialla vähintään 3 kuukauden ajan ennen lurasidoniin tai muuhun SGA:han siirtymistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nais- ja miespotilaat ≥ 18-vuotiaat.
Skitsofreniapotilaat, Diagnostic of Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) perusteella.
Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä suun kautta otettavalla SGA-monoterapialla vähintään 3 kuukauden ajan ja joille on määrätty* vaihtaa toiseen suun kautta otettavaan SGA-lääkkeeseen. Potilaat sisällytetään kohorttiin määrätystä vaihtohoidosta riippuen:
- Kohortti A: potilaat, joille on määrätty vaihtamaan lurasidoniin (lurasidonikohortti)
- Kohortti B: potilaat, joille on määrätty vaihtamaan johonkin muuhun monoterapiaan SGA (toinen SGA-kohortti) * Hoidon vaihto ja päällekkäisyysjakso suoritetaan kliinisen käytännön ja lääketieteellisten kriteerien mukaisesti.
Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on tunnettu sydänsairaus tai joilla epäillään sydänsairautta.
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Potilaat, joilla on diagnosoitu vähintään yksi seuraavista: masennus psykoottisine oireineen, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai orgaaniset aivooireyhtymät; Potilaat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia, tai potilaat, jotka nauttivat säännöllisesti ja jatkuvasti alkoholia ja/tai muita myrkyllisiä aineita, eivät myöskään kuulu tähän.
Potilaat, joita on hoidettu pitkävaikutteisella lääkkeellä viimeisen 6 kuukauden aikana tai viime vuoden aikana Trevicta®-hoidon osalta.
Samanaikainen hoito psykoosilääkkeillä unettomuuteen tai ahdistuneisuuteen (eli pienet annokset ketiapiinia, etumiinia, levomepromatsiinia tai vastaavia). Samanaikainen hoito rauhoittavilla aineilla, joita ei pidetä psykoosilääkkeinä (esim. bentsodiatsepiinit tai vastaavat), kun niitä käytetään säännöllisesti ja muuttumattomina pieninä annoksina, on sallittu.
Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia, aivohalvaus, maligni neuroleptioireyhtymä tai epilepsia, suljetaan pois.
Nykyinen osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
Potilaat, joiden jatkoseuranta ei ole mahdollista ilmoittautumispaikalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

2

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
A Potilaat, joille on määrätty siirtyä lurasidoniin (lurasidonikohortti)
B Potilaat, joille on määrätty siirtyä johonkin muuhun monoterapiaan SGA:han (muu SGA-kohortti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kardiometabolisen profiilin muutosten analysointi metabolisen oireyhtymän tekijöiden perusteella lähtötilanteesta vierailuun 2. Aikaikkuna: Kuukausi 3	Painoindeksi, BMI (kg/m^2)	Kuukausi 3
Kardiometabolisen profiilin muutosten analysointi metabolisen oireyhtymän tekijöiden perusteella lähtötilanteesta vierailuun 2. Aikaikkuna: Kuukausi 3	Vatsan ympärysmitta (cm)	Kuukausi 3
Kardiometabolisen profiilin muutosten analysointi metabolisen oireyhtymän tekijöiden perusteella lähtötilanteesta vierailuun 2. Aikaikkuna: Kuukausi 3	Triglyseridit (mg/dl)	Kuukausi 3
Kardiometabolisen profiilin muutosten analysointi metabolisen oireyhtymän tekijöiden perusteella lähtötilanteesta vierailuun 2. Aikaikkuna: Kuukausi 3	Korkeatiheyksiset lipoproteiinit-kolesteroli (mg/dl)	Kuukausi 3
Kardiometabolisen profiilin muutosten analysointi metabolisen oireyhtymän tekijöiden perusteella lähtötilanteesta vierailuun 2. Aikaikkuna: Kuukausi 3	systolinen verenpaine (mm Hg)	Kuukausi 3
Kardiometabolisen profiilin muutosten analysointi metabolisen oireyhtymän tekijöiden perusteella lähtötilanteesta vierailuun 2. Aikaikkuna: Kuukausi 3	Diastolinen verenpaine (mm Hg)	Kuukausi 3
Kardiometabolisen profiilin muutosten analysointi metabolisen oireyhtymän tekijöiden perusteella lähtötilanteesta vierailuun 2. Aikaikkuna: Kuukausi 3	paastoglukoositasot (mg/dl)	Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angelini Farmacéutica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ANG-LUR-2020-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Arvioida tehokkuutta lähtötasosta. Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12	Arvioida tehokkuutta Brief Psychiatric Rating Scale -pisteiden perusteella lähtötasosta. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. Min: 24; Max: 168	Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Arvioida tehokkuutta lähtötasosta. Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12	Arvioida tehokkuutta Clinical Global Impressions Ratings -pisteiden perusteella lähtötasosta. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta	Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Analysoi kardiometabolisen profiilin muutoksia metabolisen oireyhtymän tekijöiden perusteella Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12	Body Mass Indez (kg/m^2) muuttuu lähtötasosta käyntiin 1, 3 ja 4.	Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Analysoi kardiometabolisen profiilin muutoksia metabolisen oireyhtymän tekijöiden perusteella Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12	vatsan ympärysmitta (cm) muuttuu lähtötasosta käyntiin 1, 3 ja 4.	Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Analysoi kardiometabolisen profiilin muutoksia metabolisen oireyhtymän tekijöiden perusteella Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12	Triglyseridit (mg/dl) muuttuvat lähtötasosta käyntiin 1, 3 ja 4.	Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Analysoi kardiometabolisen profiilin muutoksia metabolisen oireyhtymän tekijöiden perusteella Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12	Korkean tiheyden lipoproteiinit - kolesteroli (mg/dl) muuttuu lähtötasosta käyntiin 1, 3 ja 4.	Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Analysoi kardiometabolisen profiilin muutoksia metabolisen oireyhtymän tekijöiden perusteella Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12	Systolinen verenpaine (mm Hg) muuttuu lähtötasosta käyntiin 1, 3 ja 4.	Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Analysoi kardiometabolisen profiilin muutoksia metabolisen oireyhtymän tekijöiden perusteella Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12	Diastolinen verenpaine (mm Hg) muuttuu lähtötasosta käyntiin 1, 3 ja 4.	Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Analysoi kardiometabolisen profiilin muutoksia metabolisen oireyhtymän tekijöiden perusteella Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12	paastoglukoositasot (mg/dl) muuttuvat lähtötasosta käyntiin 1, 3 ja 4.	Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Analysoi kardiometabolista profiilia muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden perusteella Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12	Kardiometabolisen profiilin analysointi muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden perusteella (LDL-c (mg/dl), TC (mg/dl), HbA1c (%), kreatiniini (mg/dl), eGFR ja prolaktiini (ng/ml) lähtötasosta	Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Analysoi kardiometabolista profiilia muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden perusteella Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12	Matalatiheyksiset lipoproteiinit – kolesteroli (mg/dl) muuttuu lähtötasosta	Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Analysoi kardiometabolista profiilia muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden perusteella Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12	Kokonaiskolesteroli (mg/dl) muuttuu lähtötasosta	Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Analysoi kardiometabolista profiilia muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden perusteella Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12	Hemoglobiini A1c -proteiini (%) muuttuu lähtötasosta	Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Analysoi kardiometabolista profiilia muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden perusteella Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12	kreatiniini (mg/dl) muuttuu lähtötasosta	Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Analysoi kardiometabolista profiilia muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden perusteella Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12	prolaktiini (ng/ml) muuttuu lähtötasosta	Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
QTc-tasot Aikaikkuna: Kuukausi 12	QTc-tasojen vertailu lähtötasosta 4. käyntiin (kuukausi 12)	Kuukausi 12
Muutos painossa Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12	Painon muutoksen prosenttiosuuden analysointi (kg) lähtötasosta.	Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) muuttuu potilaiden raportoimien tulosten perusteella Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12	Kuvaamaan terveyteen liittyviä elämänlaadun (HRQoL) muutoksia potilaiden raportoimien tulosten perusteella lähtötasosta.	Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Terveysresurssien käyttö Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12	Analysoida terveydenhuoltoresurssien käyttöä tutkimuksen aikana.	Kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi	Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien/lääkkeiden haittavaikutusten (vakavien ja ei-vakavien) perusteella	opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
SGA:n lopettamisen syy Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi	Arvioida syy SGA:n lopettamiseen antipsykoottisella hoidolla.	opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

12 kuukauden havainnollinen tuleva kohorttitutkimus, jossa analysoidaan kardiometabolisen profiilin muutoksia skitsofreniapotilaiden lurasidoniin siirtymiseksi. RESPECT-tutkimus. (RESPECT)