Une étude de cohorte prospective observationnelle de 12 mois pour analyser les modifications du profil cardiométabolique pour passer à la lurasidone chez les patients atteints de schizophrénie. Étude RESPECT. (RESPECT)
20 septembre 2022 mis à jour par: Angelini Farmacéutica
Une étude de cohorte multicentrique observationnelle prospective de 12 mois basée sur des données existantes et nouvellement collectées de patients schizophrènes suivis pendant un an dans des établissements de soins secondaires (services psychiatriques).
Les patients schizophrènes seront enrôlés de manière consécutive sur une période de 6 mois dans deux cohortes en fonction de leur traitement de substitution prescripteur : vers la lurasidone (cohorte A) et vers un autre SGA (cohorte B).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude Une étude de cohorte prospective multicentrique observationnelle de 12 mois basée sur des données existantes et nouvellement collectées de patients schizophrènes suivis pendant un an dans des établissements de soins secondaires (services psychiatriques).
Les patients seront sélectionnés par le spécialiste lorsqu'il sera nécessaire de changer de thérapie SGA pour la schizophrénie (données index). Les patients schizophrènes seront inscrits de manière consécutive sur une période de 6 mois dans deux cohortes :
- Cohorte A : patients à qui on a prescrit de passer à la lurasidone (cohorte lurasidone)
- Cohorte B : patients à qui il est prescrit de passer à une autre monothérapie SGA (autre cohorte SGA) La décision de changer de traitement SGA et de prescrire le nouveau traitement est prise préalablement et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans l'étude.
La visite 0 sera effectuée lorsque l'investigateur jugera nécessaire d'effectuer le changement de traitement et que les patients donneront leur consentement éclairé pour participer à l'étude. Tous les patients signeront le consentement éclairé avant de commencer la collecte de données.
La durée de l'étude sera de 12 mois de suivi après changement (visite 0) : mois 1 (visite 1), mois 3 (visite 2), mois 6 (visite 3) et mois 12 (visite 4). De plus, les données cliniques des patients enregistrés avant les données d'index seront collectées afin de s'assurer que ces patients étaient sous monothérapie SGA pendant au moins 3 mois avant de passer afin de maximiser le gain de poids potentiel et les problèmes dysmétaboliques qui surviennent au début du traitement. . De préférence, les patients doivent être sous traitement pendant un an ou plus avant de changer afin qu'ils aient atteint un plateau de poids.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Andalucia
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Málaga, Andalucia, Espagne
- Hospital Regional De Malaga
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Baleares
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Palma De Mallorca, Baleares, Espagne
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, Baleares, Espagne
- Hospital Universitario Son Espases
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Castilla Leon
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Zamora, Castilla Leon, Espagne
- Complejo Asistencial de Zamora
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Castilla León
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León, Castilla León, Espagne
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Salamanca, Castilla León, Espagne
- H. U. Salamanca
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, Espagne
- CHU Santiago
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Vigo, Galicia, Espagne
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients ≥ 18 ans, atteints de schizophrénie selon le DSM-5, traités par monothérapie SGA orale pendant au moins 3 mois avant de passer à la lurasidone ou à une autre SGA, seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins et masculins âgés de ≥ 18 ans.
- Patients atteints de schizophrénie selon le Diagnostic of Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
Patients actuellement traités par monothérapie SGA orale pendant au moins 3 mois auxquels il est prescrit* de passer à un autre médicament SGA oral. Les patients seront inclus dans une cohorte en fonction du traitement de substitution prescrit :
- Cohorte A : patients à qui on a prescrit de passer à la lurasidone (cohorte lurasidone)
- Cohorte B : patients à qui il est prescrit de passer à une autre monothérapie SGA (autre cohorte SGA) *Le changement de traitement et la période de chevauchement seront effectués en fonction de la pratique clinique et des critères médicaux.
- Consentement éclairé écrit avant la participation.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire connue ou soupçonnés d'avoir une maladie cardiaque.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients diagnostiqués avec au moins l'un des éléments suivants : dépression avec symptômes psychotiques, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire ou syndromes cérébraux organiques ; Les patients ayant des idées suicidaires actives ou les patients ayant une consommation habituelle et soutenue d'alcool et/ou d'autres substances toxiques sont également exclus.
- Patients ayant été traités avec un traitement à action prolongée au cours des 6 derniers mois ou au cours de l'année précédente en cas de Trevicta®.
- Traitements concomitants avec des antipsychotiques pour l'insomnie ou l'anxiété (c'est-à-dire de faibles doses de quétiapine, d'étumine, de lévomépromazine ou similaire). Un traitement concomitant avec des substances sédatives non considérées comme des antipsychotiques (c'est-à-dire des benzodiazépines ou similaires) lorsqu'elles sont prises régulièrement et à faibles doses inchangées est autorisé.
- Les patients ayant des antécédents de convulsions, d'accident vasculaire cérébral, de syndrome malin des neuroleptiques ou d'épilepsie sont exclus.
- Participation actuelle à tout essai clinique.
- Patients pour lesquels un suivi ultérieur n'est pas possible sur le site d'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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UN
Patients à qui on a prescrit de passer à la lurasidone (cohorte lurasidone)
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B
Patients à qui on a prescrit de passer à une autre monothérapie SGA (autre cohorte SGA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyser les modifications du profil cardiométabolique en fonction des modifications des facteurs du syndrome métabolique entre le départ et la visite 2.
Délai: Mois 3
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Indice de masse corporelle, IMC (kg/m^2)
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Mois 3
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Analyser les modifications du profil cardiométabolique en fonction des modifications des facteurs du syndrome métabolique entre le départ et la visite 2.
Délai: Mois 3
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Périmètre abdominal (cm)
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Mois 3
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Analyser les modifications du profil cardiométabolique en fonction des modifications des facteurs du syndrome métabolique entre le départ et la visite 2.
Délai: Mois 3
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Triglycérides (mg/dL)
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Mois 3
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Analyser les modifications du profil cardiométabolique en fonction des modifications des facteurs du syndrome métabolique entre le départ et la visite 2.
Délai: Mois 3
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Lipoprotéines de haute densité-cholestérol (mg/dL)
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Mois 3
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Analyser les modifications du profil cardiométabolique en fonction des modifications des facteurs du syndrome métabolique entre le départ et la visite 2.
Délai: Mois 3
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tension artérielle systolique (mm Hg)
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Mois 3
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Analyser les modifications du profil cardiométabolique en fonction des modifications des facteurs du syndrome métabolique entre le départ et la visite 2.
Délai: Mois 3
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Pression artérielle diastolique (mm Hg)
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Mois 3
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Analyser les modifications du profil cardiométabolique en fonction des modifications des facteurs du syndrome métabolique entre le départ et la visite 2.
Délai: Mois 3
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glycémie à jeun (mg/dL)
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'efficacité à partir de la ligne de base.
Délai: Mois 3, mois 6 et mois 12
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Évaluer l'efficacité en fonction des scores de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève à partir de la ligne de base.
Des scores plus petits signifient un meilleur résultat.
Min : 24 ; Maximum : 168
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Mois 3, mois 6 et mois 12
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Pour évaluer l'efficacité à partir de la ligne de base.
Délai: Mois 3, mois 6 et mois 12
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Évaluer l'efficacité en fonction des scores des évaluations cliniques globales des impressions à partir de la ligne de base.
Des scores plus petits signifient un meilleur résultat
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Mois 3, mois 6 et mois 12
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Analyser les modifications du profil cardiométabolique en fonction des facteurs du syndrome métabolique
Délai: Mois 3, mois 6 et mois 12
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L'indice de masse corporelle (kg/m^2) change de la ligne de base aux visites 1, 3 et 4.
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Mois 3, mois 6 et mois 12
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Analyser les modifications du profil cardiométabolique en fonction des facteurs du syndrome métabolique
Délai: Mois 3, mois 6 et mois 12
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le périmètre abdominal (cm) change entre le départ et les visites 1, 3 et 4.
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Mois 3, mois 6 et mois 12
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Analyser les modifications du profil cardiométabolique en fonction des facteurs du syndrome métabolique
Délai: Mois 3, mois 6 et mois 12
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Les triglycérides (mg/dL) changent de la ligne de base aux visites 1, 3 et 4.
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Mois 3, mois 6 et mois 12
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Analyser les modifications du profil cardiométabolique en fonction des facteurs du syndrome métabolique
Délai: Mois 3, mois 6 et mois 12
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Lipoprotéines de haute densité - changements de cholestérol (mg/dL) entre le départ et les visites 1, 3 et 4.
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Mois 3, mois 6 et mois 12
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Analyser les modifications du profil cardiométabolique en fonction des facteurs du syndrome métabolique
Délai: Mois 3, mois 6 et mois 12
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La pression artérielle systolique (mm Hg) change entre le départ et les visites 1, 3 et 4.
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Mois 3, mois 6 et mois 12
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Analyser les modifications du profil cardiométabolique en fonction des facteurs du syndrome métabolique
Délai: Mois 3, mois 6 et mois 12
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La pression artérielle diastolique (mm Hg) change entre le départ et les visites 1, 3 et 4.
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Mois 3, mois 6 et mois 12
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Analyser les modifications du profil cardiométabolique en fonction des facteurs du syndrome métabolique
Délai: Mois 3, mois 6 et mois 12
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les taux de glycémie à jeun (mg/dL) changent entre le départ et les visites 1, 3 et 4.
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Mois 3, mois 6 et mois 12
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Analyser le profil cardiométabolique en fonction d'autres facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: Mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
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Analyser le profil cardiométabolique en fonction d'autres facteurs de risque cardiovasculaire (LDL-c (mg/dL), TC (mg/dL), HbA1c (%), créatinine (mg/dL), DFGe et prolactine (ng/ml) par rapport à l'état initial
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Mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
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Analyser le profil cardiométabolique en fonction d'autres facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: Mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
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Lipoprotéines de basse densité - changements de cholestérol (mg/dL) par rapport à la ligne de base
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Mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
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Analyser le profil cardiométabolique en fonction d'autres facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: Mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
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Changements de cholestérol total (mg/dL) par rapport à la ligne de base
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Mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
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Analyser le profil cardiométabolique en fonction d'autres facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: Mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
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Protéine d'hémoglobine A1c (%) changements par rapport à la ligne de base
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Mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
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Analyser le profil cardiométabolique en fonction d'autres facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: Mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
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changements de créatinine (mg/dL) par rapport à la ligne de base
|
Mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
|
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Analyser le profil cardiométabolique en fonction d'autres facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: Mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
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changements de prolactine (ng/mL) par rapport à la ligne de base
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Mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
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Niveaux QTc
Délai: Mois 12
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Pour comparer les niveaux de QTc de la ligne de base à la visite 4 (mois 12)
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Mois 12
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Changement de poids
Délai: Mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
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Pour analyser le pourcentage de changement de poids (kg) par rapport à la ligne de base.
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Mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
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Modifications de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) basées sur les résultats rapportés par les patients
Délai: Mois 3, mois 6 et mois 12
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Décrire les modifications de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) en fonction des résultats rapportés par les patients depuis le départ.
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Mois 3, mois 6 et mois 12
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Utilisation des ressources de santé
Délai: Mois 3, mois 6 et mois 12
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Analyser l'utilisation des ressources de santé au cours de l'étude.
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Mois 3, mois 6 et mois 12
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Évaluer la sécurité et la tolérance
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité en fonction des événements indésirables / réactions indésirables aux médicaments (graves et non graves) signalés tout au long de l'étude
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Raison de l'arrêt de SGA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer la raison de l'arrêt de l'AGG par un traitement antipsychotique.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Première publication (Réel)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANG-LUR-2020-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .