Un estudio de cohorte prospectivo observacional de 12 meses para analizar los cambios en el perfil cardiometabólico para cambiar a lurasidona en pacientes con esquizofrenia. Estudio RESPETO. (RESPECT)
20 de septiembre de 2022 actualizado por: Angelini Farmacéutica
Un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo observacional de 12 meses basado en datos existentes y recopilados recientemente de pacientes con esquizofrenia seguidos durante un año en entornos de atención secundaria (servicios psiquiátricos).
Los pacientes con esquizofrenia se inscribirán de forma consecutiva durante un período de 6 meses en dos cohortes según su tratamiento de cambio de prescripción: a lurasidona (cohorte A) y a otro SGA (cohorte B).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio Estudio de cohortes multicéntrico prospectivo observacional de 12 meses de duración basado en datos existentes y recopilados recientemente de pacientes con esquizofrenia seguidos durante un año en entornos de atención secundaria (servicios psiquiátricos).
Los pacientes serán seleccionados por el especialista cuando sea necesario cambiar la terapia SGA para la esquizofrenia (datos de índice). Los pacientes con esquizofrenia se inscribirán de manera consecutiva durante un período de 6 meses en dos cohortes:
- Cohorte A: pacientes a los que se prescribe cambiar a lurasidona (cohorte de lurasidona)
- Cohorte B: pacientes a los que se prescribe cambiar a cualquier otra monoterapia SGA (otra cohorte SGA) La decisión de cambiar el tratamiento SGA y prescribir el nuevo tratamiento se toma previamente e independientemente de la decisión de ingresar al paciente en el estudio.
La visita 0 se realizará cuando el investigador considere necesario realizar el cambio de tratamiento y los pacientes den su consentimiento informado para participar en el estudio. Todos los pacientes firmarán el Consentimiento informado antes de iniciar la recogida de datos.
La duración del estudio será de 12 meses de seguimiento tras el cambio (visita 0): mes 1 (visita 1), mes 3 (visita 2), mes 6 (visita 3) y mes 12 (visita 4). Además, se recopilarán los datos clínicos de los pacientes registrados antes de los datos del índice para garantizar que estos pacientes hayan recibido una monoterapia SGA durante un mínimo de 3 meses antes de cambiar para maximizar el posible aumento de peso y los problemas dismetabólicos que se producen al principio del tratamiento. . Preferiblemente, los pacientes deben estar en tratamiento durante un año o más antes de cambiar para que hayan alcanzado una meseta de peso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Andalucia
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Málaga, Andalucia, España
- Hospital Regional De Malaga
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Baleares
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Palma De Mallorca, Baleares, España
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, Baleares, España
- Hospital Universitario Son Espases
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Castilla Leon
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Zamora, Castilla Leon, España
- Complejo Asistencial de Zamora
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Castilla León
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León, Castilla León, España
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Salamanca, Castilla León, España
- H. U. Salamanca
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, España
- CHU Santiago
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Vigo, Galicia, España
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán pacientes ≥ 18 años, con esquizofrenia según el DSM-5, tratados con monoterapia SGA oral durante un mínimo de 3 meses antes de cambiar a lurasidona u otro SGA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos ≥ 18 años de edad.
- Pacientes con esquizofrenia según el Diagnóstico del Manual Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5).
Pacientes actualmente tratados con monoterapia SGA oral durante un mínimo de 3 meses a los que se les prescribe* cambiar a otro medicamento SGA oral. Los pacientes serán incluidos en una cohorte en función del tratamiento de cambio prescrito:
- Cohorte A: pacientes a los que se prescribe cambiar a lurasidona (cohorte de lurasidona)
- Cohorte B: pacientes a los que se prescribe cambiar a cualquier otra monoterapia SGA (otra cohorte SGA) *El cambio de tratamiento y el periodo de superposición se realizarán según la práctica clínica y el criterio médico.
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad cardiovascular conocida o sospecha de tener una enfermedad cardíaca.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes diagnosticados con al menos uno de los siguientes: depresión con síntomas psicóticos, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o síndromes cerebrales orgánicos; También se excluyen pacientes con ideación suicida activa o pacientes que tengan un consumo habitual y sostenido de alcohol y/u otras sustancias tóxicas.
- Pacientes que hayan sido tratados con un medicamento de acción prolongada en los últimos 6 meses, o en el último año en el caso de Trevicta®.
- Tratamientos concomitantes con antipsicóticos para el insomnio o la ansiedad (es decir, dosis bajas de quetiapina, etumine, levomepromazina o similares). Se permite el tratamiento concomitante con sustancias sedantes no consideradas antipsicóticos (es decir, benzodiazepinas o similares) cuando se toman regularmente y en dosis bajas sin cambios.
- Se excluyen los pacientes con antecedentes de convulsiones, ictus, síndrome neuroléptico maligno o epilepsia.
- Participación actual en cualquier ensayo clínico.
- Pacientes para quienes no es posible un seguimiento posterior en el sitio de inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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A
Pacientes a los que se prescribe cambiar a lurasidona (cohorte de lurasidona)
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B
Pacientes a los que se prescribe cambiar a cualquier otra monoterapia SGA (otra cohorte SGA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analizar los cambios del perfil cardiometabólico en función de los cambios de los factores del síndrome metabólico desde el inicio hasta la visita 2.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Índice de masa corporal, IMC (kg/m^2)
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Mes 3
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Analizar los cambios del perfil cardiometabólico en función de los cambios de los factores del síndrome metabólico desde el inicio hasta la visita 2.
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Perímetro abdominal (cm)
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Mes 3
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Analizar los cambios del perfil cardiometabólico en función de los cambios de los factores del síndrome metabólico desde el inicio hasta la visita 2.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Triglicéridos (mg/dL)
|
Mes 3
|
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Analizar los cambios del perfil cardiometabólico en función de los cambios de los factores del síndrome metabólico desde el inicio hasta la visita 2.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Lipoproteínas de alta densidad-colesterol (mg/dL)
|
Mes 3
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|
Analizar los cambios del perfil cardiometabólico en función de los cambios de los factores del síndrome metabólico desde el inicio hasta la visita 2.
Periodo de tiempo: Mes 3
|
presión arterial sistólica (mm Hg)
|
Mes 3
|
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Analizar los cambios del perfil cardiometabólico en función de los cambios de los factores del síndrome metabólico desde el inicio hasta la visita 2.
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Presión arterial diastólica (mm Hg)
|
Mes 3
|
|
Analizar los cambios del perfil cardiometabólico en función de los cambios de los factores del síndrome metabólico desde el inicio hasta la visita 2.
Periodo de tiempo: Mes 3
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niveles de glucosa en ayunas (mg/dL)
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la efectividad desde la línea de base.
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6 y mes 12
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Evaluar la efectividad en función de las puntuaciones de la escala de calificación psiquiátrica breve desde el inicio.
Las puntuaciones más pequeñas significan un mejor resultado.
Mínimo: 24; Máx.: 168
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Mes 3, mes 6 y mes 12
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|
Evaluar la efectividad desde la línea de base.
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6 y mes 12
|
Evaluar la eficacia en función de las puntuaciones de Clinical Global Impressions Ratings desde el inicio.
Puntuaciones más pequeñas significan un mejor resultado
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Mes 3, mes 6 y mes 12
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Analice los cambios en el perfil cardiometabólico en función de los factores del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6 y mes 12
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Cambios en el índice de masa corporal (kg/m^2) desde el inicio hasta las visitas 1, 3 y 4.
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Mes 3, mes 6 y mes 12
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|
Analice los cambios en el perfil cardiometabólico en función de los factores del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6 y mes 12
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Cambios en el perímetro abdominal (cm) desde el inicio hasta las visitas 1, 3 y 4.
|
Mes 3, mes 6 y mes 12
|
|
Analice los cambios en el perfil cardiometabólico en función de los factores del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6 y mes 12
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Cambios en los triglicéridos (mg/dl) desde el inicio hasta la visita 1, 3 y 4.
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Mes 3, mes 6 y mes 12
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Analice los cambios en el perfil cardiometabólico en función de los factores del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6 y mes 12
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Lipoproteínas de alta densidad: cambios en el colesterol (mg/dl) desde el inicio hasta las visitas 1, 3 y 4.
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Mes 3, mes 6 y mes 12
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|
Analice los cambios en el perfil cardiometabólico en función de los factores del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6 y mes 12
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Cambios en la presión arterial sistólica (mm Hg) desde el inicio hasta las visitas 1, 3 y 4.
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Mes 3, mes 6 y mes 12
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|
Analice los cambios en el perfil cardiometabólico en función de los factores del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6 y mes 12
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Cambios en la presión arterial diastólica (mm Hg) desde el inicio hasta las visitas 1, 3 y 4.
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Mes 3, mes 6 y mes 12
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Analice los cambios en el perfil cardiometabólico en función de los factores del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6 y mes 12
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los niveles de glucosa en ayunas (mg/dL) cambian desde el inicio hasta la visita 1, 3 y 4.
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Mes 3, mes 6 y mes 12
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Analizar perfil cardiometabólico en base a otros factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
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Analizar el perfil cardiometabólico basado en otros factores de riesgo cardiovascular (LDL-c (mg/dL), CT (mg/dL), HbA1c (%), creatinina (mg/dL), eGFR y prolactina (ng/ml) cambios desde el inicio
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Mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
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Analizar perfil cardiometabólico en base a otros factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
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Lipoproteínas de baja densidad: cambios en el colesterol (mg/dl) desde el inicio
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Mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
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Analizar perfil cardiometabólico en base a otros factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
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Cambios en el colesterol total (mg/dl) desde el inicio
|
Mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
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Analizar perfil cardiometabólico en base a otros factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
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Cambios en la proteína de la hemoglobina A1c (%) desde el inicio
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Mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
|
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Analizar perfil cardiometabólico en base a otros factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
|
cambios de creatinina (mg/dl) desde el inicio
|
Mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
|
|
Analizar perfil cardiometabólico en base a otros factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
|
cambios de prolactina (ng/ml) desde el inicio
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Mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
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Niveles de QTc
Periodo de tiempo: Mes 12
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Para comparar los niveles de QTc desde el inicio hasta la visita 4 (mes 12)
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Mes 12
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
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Analizar el porcentaje de cambio de peso (kg) desde el inicio.
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Mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) basados en los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6 y mes 12
|
Describir los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en función de los resultados informados por los pacientes desde el inicio.
|
Mes 3, mes 6 y mes 12
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|
Uso de recursos de salud
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6 y mes 12
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Analizar el uso de recursos sanitarios durante el estudio.
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Mes 3, mes 6 y mes 12
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad en función de los eventos adversos/reacciones adversas al medicamento (graves y no graves) informados a lo largo del estudio
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Motivo de la suspensión de SGA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar el motivo de la interrupción de SGA por terapia antipsicótica.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANG-LUR-2020-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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