12měsíční observační prospektivní kohortová studie k analýze změn kardiometabolického profilu k přechodu na lurasidon u pacientů se schizofrenií. Studie RESPECT. (RESPECT)
20. září 2022 aktualizováno: Angelini Farmacéutica
12měsíční observační prospektivní multicentrická kohortová studie založená na stávajících a nově shromážděných datech pacientů se schizofrenií sledovaných po dobu jednoho roku v prostředí sekundární péče (psychiatrické služby).
Pacienti se schizofrenií budou zařazováni po sobě jdoucím způsobem po dobu 6 měsíců do dvou kohort podle jejich předepisování přepínací léčby: na lurasidon (kohorta A) a do jiného SGA (kohorta B).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Uspořádání studie 12měsíční observační prospektivní multicentrická kohortová studie založená na stávajících a nově shromážděných datech pacientů se schizofrenií sledovaných po dobu jednoho roku v prostředí sekundární péče (psychiatrické služby).
Pacienti budou vybráni specialistou, když bude požadováno změnit léčbu SGA pro schizofrenii (indexová data). Pacienti se schizofrenií budou zařazováni postupně po dobu 6 měsíců do dvou kohort:
- Kohorta A: pacienti, kterým je předepsán přechod na lurasidon (skupina lurasidonu)
- Kohorta B: pacienti, kterým je předepsán přechod na jakoukoli jinou monoterapii SGA (jiná kohorta SGA) Rozhodnutí změnit léčbu SGA a předepsat novou léčbu se provádí dříve a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do studie.
Návštěva 0 bude provedena, když zkoušející považuje za nutné provést změnu léčby a pacienti dají svůj informovaný souhlas s účastí ve studii. Všichni pacienti před zahájením sběru dat podepíší informovaný souhlas.
Délka studie bude 12 měsíců sledování po změně (návštěva 0): měsíc 1 (návštěva 1), měsíc 3 (návštěva 2), měsíc 6 (návštěva 3) a měsíc 12 (návštěva 4). Kromě toho budou shromažďována klinická data pacientů zaznamenaná před indexovými údaji, aby bylo zajištěno, že tito pacienti byli na monoterapii SGA minimálně 3 měsíce před přechodem, aby se maximalizoval potenciální přírůstek hmotnosti a dysmetabolické problémy, které se objevují časně během léčby. . Před přechodem musí být pacienti na léčbě po dobu jednoho roku nebo déle, aby dosáhli váhového plató.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Andalucia
-
Málaga, Andalucia, Španělsko
- Hospital Regional de Malaga
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Španělsko
- Hospital Son Llàtzer
-
Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Castilla Leon
-
Zamora, Castilla Leon, Španělsko
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
Castilla León
-
León, Castilla León, Španělsko
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Salamanca, Castilla León, Španělsko
- H. U. Salamanca
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Španělsko
- CHU Santiago
-
Vigo, Galicia, Španělsko
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti pacienti ve věku ≥ 18 let se schizofrenií na základě DSM-5, léčení perorální monoterapií SGA po dobu minimálně 3 měsíců před přechodem na lurasidon nebo jiný SGA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti se schizofrenií na základě Diagnostic of Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5).
Pacienti aktuálně léčení perorální monoterapií SGA po dobu minimálně 3 měsíců, která je předepsána* k přechodu na jinou perorální léčbu SGA. Pacienti budou zařazeni do kohorty v závislosti na předepsané změně léčby:
- Kohorta A: pacienti, kterým je předepsán přechod na lurasidon (skupina lurasidonu)
- Kohorta B: pacienti, u kterých je předepsán přechod na jakoukoli jinou monoterapii SGA (jiná kohorta SGA) *Změna léčby a období překrytí bude provedeno podle klinické praxe a lékařských kritérií.
- Písemný informovaný souhlas před účastí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s podezřením na srdeční onemocnění.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s diagnózou alespoň jednoho z následujících: deprese s psychotickými příznaky, schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo organické mozkové syndromy; Pacienti s aktivními sebevražednými myšlenkami nebo pacienti, kteří obvykle a trvale konzumují alkohol a/nebo jiné toxické látky, jsou rovněž vyloučeni.
- Pacienti, kteří byli léčeni dlouhodobě působícími léky během posledních 6 měsíců nebo během minulého roku v případě přípravku Trevicta®.
- Souběžná léčba antipsychotiky pro nespavost nebo úzkost (tj. nízké dávky kvetiapinu, etuminu, levomepromazinu apod.). Současná léčba sedativními látkami nepovažovanými za antipsychotika (tj. benzodiazepiny apod.), pokud jsou užívány pravidelně a v nezměněných nízkých dávkách, je povolena.
- Pacienti s anamnézou záchvatů, cévní mozkové příhody, neuroleptického maligního syndromu nebo epilepsie jsou vyloučeni.
- Aktuální účast v jakémkoli klinickém hodnocení.
- Pacienti, u kterých není možné další sledování na místě zápisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
A
Pacienti, kterým je předepsán přechod na lurasidon (skupina lurasidonu)
|
|
B
Pacienti, kterým je předepsán přechod na jakoukoli jinou monoterapii SGA (jiná kohorta SGA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzovat změny kardiometabolického profilu na základě změn faktorů metabolického syndromu od výchozí hodnoty do návštěvy 2.
Časové okno: 3. měsíc
|
Index tělesné hmotnosti, BMI (kg/m^2)
|
3. měsíc
|
|
Analyzovat změny kardiometabolického profilu na základě změn faktorů metabolického syndromu od výchozí hodnoty do návštěvy 2.
Časové okno: 3. měsíc
|
Obvod břicha (cm)
|
3. měsíc
|
|
Analyzovat změny kardiometabolického profilu na základě změn faktorů metabolického syndromu od výchozí hodnoty do návštěvy 2.
Časové okno: 3. měsíc
|
Triglyceridy (mg/dl)
|
3. měsíc
|
|
Analyzovat změny kardiometabolického profilu na základě změn faktorů metabolického syndromu od výchozí hodnoty do návštěvy 2.
Časové okno: 3. měsíc
|
Lipoproteiny s vysokou hustotou-cholesterol (mg/dl)
|
3. měsíc
|
|
Analyzovat změny kardiometabolického profilu na základě změn faktorů metabolického syndromu od výchozí hodnoty do návštěvy 2.
Časové okno: 3. měsíc
|
systolický krevní tlak (mm Hg)
|
3. měsíc
|
|
Analyzovat změny kardiometabolického profilu na základě změn faktorů metabolického syndromu od výchozí hodnoty do návštěvy 2.
Časové okno: 3. měsíc
|
Diastolický krevní tlak (mm Hg)
|
3. měsíc
|
|
Analyzovat změny kardiometabolického profilu na základě změn faktorů metabolického syndromu od výchozí hodnoty do návštěvy 2.
Časové okno: 3. měsíc
|
hladiny glukózy nalačno (mg/dl)
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost od výchozího stavu.
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Vyhodnotit účinnost na základě skóre stručné psychiatrické hodnotící stupnice od výchozího stavu.
Menší skóre znamená lepší výsledek.
Min: 24; Max: 168
|
Měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Vyhodnotit účinnost od výchozího stavu.
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Vyhodnotit účinnost na základě skóre klinického globálního hodnocení zobrazení od výchozího stavu.
Menší skóre znamená lepší výsledek
|
Měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Analyzujte změny kardiometabolického profilu na základě faktorů metabolického syndromu
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Tělesná hmotnost Indez (kg/m^2) se mění od výchozí hodnoty k návštěvě 1, 3 a 4.
|
Měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Analyzujte změny kardiometabolického profilu na základě faktorů metabolického syndromu
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
obvod břicha (cm) se změní od výchozí hodnoty k návštěvě 1, 3 a 4.
|
Měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Analyzujte změny kardiometabolického profilu na základě faktorů metabolického syndromu
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Triglyceridy (mg/dl) se mění od výchozí hodnoty do návštěvy 1, 3 a 4.
|
Měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Analyzujte změny kardiometabolického profilu na základě faktorů metabolického syndromu
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Lipoproteiny s vysokou hustotou – cholesterol (mg/dl) se mění od výchozí hodnoty do návštěvy 1, 3 a 4.
|
Měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Analyzujte změny kardiometabolického profilu na základě faktorů metabolického syndromu
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Systolický krevní tlak (mm Hg) se mění od výchozí hodnoty do návštěvy 1, 3 a 4.
|
Měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Analyzujte změny kardiometabolického profilu na základě faktorů metabolického syndromu
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Diastolický krevní tlak (mm Hg) se mění od výchozí hodnoty do návštěvy 1, 3 a 4.
|
Měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Analyzujte změny kardiometabolického profilu na základě faktorů metabolického syndromu
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Hladiny glukózy nalačno (mg/dl) se mění od výchozí hodnoty do návštěvy 1, 3 a 4.
|
Měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Analyzujte kardiometabolický profil na základě jiných kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Analyzovat kardiometabolický profil na základě jiných kardiovaskulárních rizikových faktorů (LDL-c (mg/dl), TC (mg/dl), HbA1c (%), kreatininu (mg/dl), eGFR a prolaktinu (ng/ml) změn oproti výchozí hodnotě
|
Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Analyzujte kardiometabolický profil na základě jiných kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Lipoproteiny s nízkou hustotou – cholesterol (mg/dl) se oproti výchozí hodnotě mění
|
Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Analyzujte kardiometabolický profil na základě jiných kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Celkový cholesterol (mg/dl) se oproti výchozí hodnotě mění
|
Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Analyzujte kardiometabolický profil na základě jiných kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Protein hemoglobinu A1c (%) se oproti výchozí hodnotě mění
|
Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Analyzujte kardiometabolický profil na základě jiných kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
kreatinin (mg/dl) se oproti výchozí hodnotě mění
|
Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Analyzujte kardiometabolický profil na základě jiných kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
změny prolaktinu (ng/ml) oproti výchozí hodnotě
|
Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Úrovně QTc
Časové okno: 12. měsíc
|
Porovnání úrovní QTc od výchozího stavu k návštěvě 4 (měsíc 12)
|
12. měsíc
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Analyzovat procento změny hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty.
|
Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Změny kvality života související se zdravím (HRQoL) na základě výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Popsat změny kvality života související se zdravím (HRQoL) na základě pacientem hlášených výsledků od výchozího stavu.
|
Měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Analyzovat využití zdravotních zdrojů během studie.
|
Měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost na základě nežádoucích účinků / nežádoucích účinků (závažných a nezávažných) hlášených v průběhu studie
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Důvod ukončení SGA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zhodnotit důvod vysazení SGA antipsychotickou léčbou.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANG-LUR-2020-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .