一项为期 12 个月的观察性前瞻性队列研究，旨在分析精神分裂症患者换用鲁拉西酮后的心脏代谢特征变化。尊重学习。 (RESPECT)
2022年9月20日 更新者：Angelini Farmacéutica
一项为期 12 个月的观察性前瞻性多中心队列研究，该研究基于在二级护理机构（精神病学服务）中随访一年的精神分裂症患者的现有和新收集数据。
精神分裂症患者将在 6 个月的时间内连续入组，根据他们的处方转换治疗分为两个队列：lurasidone（队列 A）和另一个 SGA（队列 B）。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
研究设计 一项为期 12 个月的观察性前瞻性多中心队列研究，该研究基于在二级护理机构（精神病学服务）中随访一年的精神分裂症患者的现有和新收集数据。
当需要转换精神分裂症的 SGA 治疗时，专家将选择患者（指标数据）。 精神分裂症患者将在 6 个月内以连续的方式被纳入两个队列：
- 队列 A：根据处方改用鲁拉西酮的患者（鲁拉西酮队列）
- 队列 B：规定转换为任何其他单一疗法 SGA 的患者（其他 SGA 队列） 转换 SGA 治疗和开新治疗的决定是之前完成的，独立于让患者进入研究的决定。
当研究者认为有必要进行治疗转换并且患者知情同意参与研究时，将进行第 0 次访视。 在开始数据收集之前，所有患者都将签署知情同意书。
研究持续时间为转换后的 12 个月随访（访问 0）：第 1 个月（访问 1）、第 3 个月（访问 2）、第 6 个月（访问 3）和第 12 个月（访问 4）。 此外，将收集索引数据之前记录的患者的临床数据，以确保这些患者在转换之前接受 SGA 单一疗法至少 3 个月，以最大限度地减少治疗早期出现的潜在体重增加和代谢障碍问题. 最好是，患者在转换之前必须接受一年或更长时间的治疗，这样他们才能达到体重稳定水平。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Andalucia
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Málaga、Andalucia、西班牙
- Hospital Regional de Málaga
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Baleares
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Palma De Mallorca、Baleares、西班牙
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca、Baleares、西班牙
- Hospital Universitario Son Espases
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Castilla Leon
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Zamora、Castilla Leon、西班牙
- Complejo Asistencial de Zamora
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Castilla León
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León、Castilla León、西班牙
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Salamanca、Castilla León、西班牙
- H. U. Salamanca
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Galicia
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Santiago De Compostela、Galicia、西班牙
- CHU Santiago
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Vigo、Galicia、西班牙
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
年龄≥ 18 岁、根据 DSM-5 患有精神分裂症、在换用鲁拉西酮或其他 SGA 之前接受口服 SGA 单一疗法至少 3 个月的患者将被包括在内。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性和男性患者。
- 精神分裂症患者基于精神障碍统计手册第五版 (DSM-5) 的诊断。
目前接受口服 SGA 单一疗法治疗至少 3 个月的患者被规定*转换为另一种口服 SGA 药物。 根据规定的转换治疗，患者将被纳入队列：
- 队列 A：根据处方改用鲁拉西酮的患者（鲁拉西酮队列）
- 队列 B：规定转换为任何其他单一疗法 SGA 的患者（其他 SGA 队列） *治疗转换和重叠期将根据临床实践和医学标准进行。
- 参与前的书面知情同意书。
排除标准：
- 患有已知心血管疾病或怀疑患有心脏病的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 被诊断患有以下至少一项的患者：伴有精神病性症状的抑郁症、分裂情感障碍、双相情感障碍或器质性脑综合征；具有主动自杀意念的患者或习惯性和持续饮酒和/或其他有毒物质的患者也被排除在外。
- 在过去 6 个月内接受过长效药物治疗的患者，或在去年接受过 Trevicta® 治疗的患者。
- 与抗精神病药物联合治疗失眠或焦虑（即低剂量的喹硫平、etumine、左美丙嗪或类似药物）。 允许与不被视为抗精神病药的镇静物质（即苯二氮卓类药物或类似药物）同时服用，但允许以不变的低剂量定期服用。
- 排除有癫痫发作、中风、抗精神病药物恶性综合征或癫痫病史的患者。
- 当前参与任何临床试验。
- 无法在登记地点进行进一步随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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A
规定改用鲁拉西酮的患者（鲁拉西酮队列）
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乙
规定改用任何其他单药治疗 SGA 的患者（其他 SGA 队列）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据代谢综合征因素从基线到访视 2 的变化，分析心脏代谢特征的变化。
大体时间：第 3 个月
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体重指数，BMI (kg/m^2)
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第 3 个月
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根据代谢综合征因素从基线到访视 2 的变化，分析心脏代谢特征的变化。
大体时间：第 3 个月
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腹围 (cm)
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第 3 个月
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根据代谢综合征因素从基线到访视 2 的变化，分析心脏代谢特征的变化。
大体时间：第 3 个月
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甘油三酯(mg/dL)
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第 3 个月
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根据代谢综合征因素从基线到访视 2 的变化，分析心脏代谢特征的变化。
大体时间：第 3 个月
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高密度脂蛋白-胆固醇 (mg/dL)
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第 3 个月
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根据代谢综合征因素从基线到访视 2 的变化，分析心脏代谢特征的变化。
大体时间：第 3 个月
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收缩压（毫米汞柱）
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第 3 个月
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根据代谢综合征因素从基线到访视 2 的变化，分析心脏代谢特征的变化。
大体时间：第 3 个月
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舒张压（毫米汞柱）
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第 3 个月
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根据代谢综合征因素从基线到访视 2 的变化，分析心脏代谢特征的变化。
大体时间：第 3 个月
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空腹血糖水平 (mg/dL)
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线评估有效性。
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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根据基线的简明精神病评定量表分数评估有效性。
分数越小意味着结果越好。
最小值：24；最大值：168
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第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
|
从基线评估有效性。
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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根据基线的临床整体印象评分得分评估有效性。
分数越小意味着结果越好
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第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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基于代谢综合征因素分析心脏代谢特征变化
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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身体质量指数 (kg/m^2) 从基线到访视 1、3 和 4 发生变化。
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第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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基于代谢综合征因素分析心脏代谢特征变化
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
腹围 (cm) 从基线到访问 1、3 和 4 的变化。
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第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
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基于代谢综合征因素分析心脏代谢特征变化
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
甘油三酯 (mg/dL) 从基线到访视 1、3 和 4 发生变化。
|
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
|
基于代谢综合征因素分析心脏代谢特征变化
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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高密度脂蛋白 - 胆固醇 (mg/dL) 从基线到访问 1、3 和 4 的变化。
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第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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基于代谢综合征因素分析心脏代谢特征变化
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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收缩压 (mm Hg) 从基线到访视 1、3 和 4 发生变化。
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第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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基于代谢综合征因素分析心脏代谢特征变化
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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舒张压 (mm Hg) 从基线到访问 1、3 和 4 的变化。
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第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
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基于代谢综合征因素分析心脏代谢特征变化
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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空腹血糖水平 (mg/dL) 从基线到访视 1、3 和 4 发生变化。
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第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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根据其他心血管危险因素分析心脏代谢特征
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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根据其他心血管危险因素（LDL-c (mg/dL)、TC (mg/dL)、HbA1c (%)、肌酐 (mg/dL)、eGFR 和催乳素 (ng/ml) 相对于基线的变化）分析心脏代谢特征
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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根据其他心血管危险因素分析心脏代谢特征
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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低密度脂蛋白 - 胆固醇 (mg/dL) 相对于基线的变化
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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根据其他心血管危险因素分析心脏代谢特征
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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总胆固醇 (mg/dL) 相对于基线的变化
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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根据其他心血管危险因素分析心脏代谢特征
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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血红蛋白 A1c 蛋白 (%) 相对于基线的变化
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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根据其他心血管危险因素分析心脏代谢特征
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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肌酐 (mg/dL) 相对于基线的变化
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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根据其他心血管危险因素分析心脏代谢特征
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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催乳素 (ng/mL) 相对于基线的变化
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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QTc水平
大体时间：第 12 个月
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比较从基线到访视 4（第 12 个月）的 QTc 水平
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第 12 个月
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体重变化
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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分析体重 (kg) 相对于基线的变化百分比。
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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基于患者报告结果的健康相关生活质量 (HRQoL) 变化
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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根据患者报告的基线结果描述与健康相关的生活质量 (HRQoL) 变化。
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第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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卫生资源利用
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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分析研究期间卫生资源的使用情况。
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第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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评估安全性和耐受性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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根据研究期间报告的不良事件/不良药物反应（严重和非严重）评估安全性和耐受性
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通过学习完成，平均1年
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SGA 停产原因
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估通过抗精神病药物治疗停止 SGA 的原因。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月29日
初级完成 (实际的)
2022年2月15日
研究完成 (实际的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月20日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- ANG-LUR-2020-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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