정신분열증 환자에서 루라시돈으로 전환하기 위한 심장 대사 프로필 변화를 분석하기 위한 12개월 관찰 전향적 코호트 연구. 존중 연구. (RESPECT)
2022년 9월 20일 업데이트: Angelini Farmacéutica
정신분열증 환자의 기존 데이터 및 새로 수집된 데이터를 기반으로 한 12개월 관찰 전향적 다기관 코호트 연구는 2차 진료 환경(정신과 서비스)에서 1년 동안 추적 조사되었습니다.
정신분열병 환자는 처방 전환 치료에 따라 6개월 동안 2개의 코호트로 연속적으로 등록됩니다: 루라시돈(코호트 A) 및 다른 SGA(코호트 B).
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
연구 설계 정신분열병 환자의 기존 데이터와 새로 수집된 데이터를 기반으로 12개월 관찰 전향적 다기관 코호트 연구는 2차 진료 환경(정신과 서비스)에서 1년 동안 추적 관찰되었습니다.
환자는 정신분열증에 대한 SGA 요법으로 전환해야 할 때 전문가가 선택합니다(인덱스 데이터). 정신분열증 환자는 6개월의 기간에 걸쳐 두 개의 코호트에 연속적으로 등록됩니다.
- 코호트 A: 루라시돈으로 전환하도록 처방된 환자(루라시돈 코호트)
- 코호트 B: 임의의 다른 단일 요법 SGA로 전환하도록 처방된 환자(다른 SGA 코호트) SGA 치료를 전환하고 새로운 치료를 처방하는 결정은 환자를 연구에 참여시키는 결정과 독립적으로 이전에 수행됩니다.
방문 0은 연구자가 치료 전환을 수행하는 데 필요하다고 생각하고 환자가 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 때 수행됩니다. 모든 환자는 데이터 수집을 시작하기 전에 정보 제공 동의서에 서명합니다.
연구 기간은 1개월(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 및 12개월(방문 4)로 전환(방문 0) 후 12개월의 후속 조치가 될 것입니다. 또한, 인덱스 데이터 이전에 기록된 환자의 임상 데이터는 이들 환자가 치료 초기에 발생하는 잠재적인 체중 증가 및 대사 장애 문제를 최대화하기 위해 전환하기 전에 최소 3개월 동안 SGA 단독 요법을 받았는지 확인하기 위해 수집됩니다. . 바람직하게는 환자는 체중 정체기에 도달하도록 전환하기 전에 1년 이상 치료를 받아야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Andalucia
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Málaga, Andalucia, 스페인
- Hospital Regional De Malaga
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Baleares
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Palma De Mallorca, Baleares, 스페인
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인
- Hospital Universitario Son Espases
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Castilla Leon
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Zamora, Castilla Leon, 스페인
- Complejo Asistencial de Zamora
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Castilla León
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León, Castilla León, 스페인
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Salamanca, Castilla León, 스페인
- H. U. Salamanca
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, 스페인
- CHU Santiago
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Vigo, Galicia, 스페인
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
루라시돈 또는 다른 SGA로 전환하기 전에 최소 3개월 동안 경구 SGA 단독 요법으로 치료받은 DSM-5에 근거한 정신분열증이 있는 18세 이상의 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 및 남성 환자.
- 정신 장애의 진단 통계 편람, 제5판(DSM-5)에 기초한 정신분열증 환자.
현재 최소 3개월 동안 경구 SGA 단독 요법으로 치료를 받고 있으며 다른 경구 SGA 약물로 전환하기 위해* 처방된 환자. 환자는 처방된 전환 치료에 따라 코호트에 포함됩니다.
- 코호트 A: 루라시돈으로 전환하도록 처방된 환자(루라시돈 코호트)
- 코호트 B: 다른 단일 요법 SGA로 전환하도록 처방된 환자(다른 SGA 코호트) *치료 전환 및 중첩 기간은 임상 실습 및 의학적 기준에 따라 수행됩니다.
- 참여 전 서면 동의서.
제외 기준:
- 알려진 심혈관 질환이 있거나 심장 질환이 의심되는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 다음 중 하나 이상으로 진단된 환자: 정신병적 증상을 동반한 우울증, 분열정동 장애, 양극성 장애 또는 기질적 뇌 증후군; 적극적인 자살 관념이 있는 환자 또는 알코올 및/또는 기타 독성 물질을 습관적이고 지속적으로 섭취하는 환자도 제외됩니다.
- 최근 6개월 이내, 트레빅타®의 경우 지난해 이내 지속성 약물 치료를 받은 환자.
- 불면증 또는 불안에 대한 항정신병약과의 병용 치료(즉, 저용량의 퀘티아핀, 에투민, 레보메프로마진 또는 이와 유사한 것). 항정신병약으로 간주되지 않는 진정제(예: 벤조디아제핀 또는 유사 물질)를 규칙적으로 복용하고 있는 경우 낮은 용량으로 병용 치료가 허용됩니다.
- 발작, 뇌졸중, 신경이완제 악성 증후군 또는 간질의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 모든 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 등록 사이트에서 추가 추적이 불가능한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ㅏ
루라시돈으로 전환하도록 처방받은 환자(루라시돈 코호트)
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비
다른 단일 요법 SGA(다른 SGA 코호트)로 전환하도록 처방된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 방문 2까지의 대사 증후군 요인 변화에 기초한 심장대사 프로필 변화를 분석하기 위해.
기간: 3개월
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체질량 지수, BMI(kg/m^2)
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3개월
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기준선에서 방문 2까지의 대사 증후군 요인 변화에 기초한 심장대사 프로필 변화를 분석하기 위해.
기간: 3개월
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복부둘레(cm)
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3개월
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기준선에서 방문 2까지의 대사 증후군 요인 변화에 기초한 심장대사 프로필 변화를 분석하기 위해.
기간: 3개월
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트리글리세리드(mg/dL)
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3개월
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기준선에서 방문 2까지의 대사 증후군 요인 변화에 기초한 심장대사 프로필 변화를 분석하기 위해.
기간: 3개월
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고밀도 지단백질-콜레스테롤(mg/dL)
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3개월
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기준선에서 방문 2까지의 대사 증후군 요인 변화에 기초한 심장대사 프로필 변화를 분석하기 위해.
기간: 3개월
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수축기 혈압(mmHg)
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3개월
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기준선에서 방문 2까지의 대사 증후군 요인 변화에 기초한 심장대사 프로필 변화를 분석하기 위해.
기간: 3개월
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이완기 혈압(mmHg)
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3개월
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기준선에서 방문 2까지의 대사 증후군 요인 변화에 기초한 심장대사 프로필 변화를 분석하기 위해.
기간: 3개월
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공복 혈당 수치(mg/dL)
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 효과를 평가합니다.
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 간략한 정신과 평가 척도 점수를 기반으로 효과를 평가합니다.
더 작은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
최소: 24; 최대:168
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3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 효과를 평가합니다.
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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기준선으로부터의 Clinical Global Impressions Ratings 점수를 기반으로 효과를 평가합니다.
더 작은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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대사증후군 요인에 따른 심장대사 프로필 변화 분석
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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체질량 Indez(kg/m^2)는 기준선에서 방문 1, 3 및 4로 변경됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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대사증후군 요인에 따른 심장대사 프로필 변화 분석
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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복부 둘레(cm)는 기준선에서 방문 1, 3 및 4로 변경됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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대사증후군 요인에 따른 심장대사 프로필 변화 분석
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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트리글리세리드(mg/dL)는 기준선에서 방문 1, 3 및 4로 변경됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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대사증후군 요인에 따른 심장대사 프로필 변화 분석
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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고밀도 지단백질 - 기준선에서 방문 1, 3 및 4까지 콜레스테롤(mg/dL) 변화.
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3개월, 6개월, 12개월
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대사증후군 요인에 따른 심장대사 프로필 변화 분석
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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수축기 혈압(mmHg)은 기준선에서 방문 1, 3 및 4로 변경됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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대사증후군 요인에 따른 심장대사 프로필 변화 분석
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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이완기 혈압(mmHg)은 기준선에서 방문 1, 3 및 4로 변경됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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대사증후군 요인에 따른 심장대사 프로필 변화 분석
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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공복 혈당 수치(mg/dL)는 기준선에서 방문 1, 3 및 4로 변경됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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다른 심혈관 위험 인자를 기반으로 심장 대사 프로필 분석
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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다른 심혈관 위험 인자(LDL-c(mg/dL), TC(mg/dL), HbA1c(%), 크레아티닌(mg/dL), eGFR 및 프로락틴(ng/ml) 기준선에서 변화를 기준으로 심장 대사 프로필 분석
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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다른 심혈관 위험 인자를 기반으로 심장 대사 프로필 분석
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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저밀도 지단백질 - 기준선에서 콜레스테롤(mg/dL) 변화
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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다른 심혈관 위험 인자를 기반으로 심장 대사 프로필 분석
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 총 콜레스테롤(mg/dL) 변화
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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다른 심혈관 위험 인자를 기반으로 심장 대사 프로필 분석
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 헤모글로빈 A1c 단백질(%) 변화
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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다른 심혈관 위험 인자를 기반으로 심장 대사 프로필 분석
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 크레아티닌(mg/dL) 변화
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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다른 심혈관 위험 인자를 기반으로 심장 대사 프로필 분석
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 프로락틴(ng/mL) 변화
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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QTc 수준
기간: 12월
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QTc 수준을 기준선에서 방문 4(12개월)까지 비교하기 위해
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12월
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체중 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 체중(kg)의 변화율을 분석합니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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환자가 보고한 결과에 기반한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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환자가 기준선에서 보고한 결과를 기반으로 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화를 설명합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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건강 자원 사용
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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연구 중에 건강 자원 사용을 분석합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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안전성 및 내약성 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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연구와 함께 보고된 부작용/약물 부작용(심각한 및 심각하지 않은)에 근거하여 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 1년
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SGA 중단 사유
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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항정신병 치료에 의한 SGA 중단의 이유를 평가한다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANG-LUR-2020-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .