En 12-måneders observasjonsprospektiv kohortstudie for å analysere kardiometabolske profilendringer for å bytte til lurasidon hos pasienter med schizofreni. RESPEKT Studie. (RESPECT)
20. september 2022 oppdatert av: Angelini Farmacéutica
En 12-måneders observasjonsprospektiv multisenter kohortstudie basert på eksisterende og nylig innsamlede data fra schizofrenipasienter fulgt opp i ett år i sekundæromsorg (psykiatriske tjenester).
Schizofrenipasienter vil bli registrert på en sammenhengende måte over en periode på 6 måneder i to kohorter i henhold til deres foreskrevne byttebehandling: til lurasidon (kohort A) og til en annen SGA (kohort B).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign En 12-måneders observasjonsprospektiv multisenter kohortstudie basert på eksisterende og nylig innsamlede data fra schizofrenipasienter fulgt opp i ett år i sekundæromsorg (psykiatriske tjenester).
Pasienter vil bli valgt av spesialisten når det er nødvendig å bytte SGA-behandling for schizofreni (indeksdata). Schizofrenipasienter vil bli registrert på en sammenhengende måte over en periode på 6 måneder i to kohorter:
- Kohort A: pasienter som er foreskrevet for å bytte til lurasidon (lurasidon-kohort)
- Kohort B: pasienter som er foreskrevet for å bytte til en hvilken som helst annen monoterapi-SGA (annen SGA-kohort) Beslutningen om å bytte SGA-behandling og foreskrive den nye behandlingen er gjort tidligere og uavhengig av beslutningen om å legge pasienten inn i studien.
Besøk 0 vil bli utført når etterforskeren anser det nødvendig å utføre behandlingsbyttet og pasientene gir sitt informerte samtykke til å delta i studien. Alle pasienter vil signere det informerte samtykket før datainnsamlingen starter.
Studiens varighet vil være 12 måneders oppfølging etter bytte (besøk 0): måned 1 (besøk 1), måned 3 (besøk 2), måned 6 (besøk 3) og måned 12 (besøk 4). Dessuten vil de kliniske dataene til pasientene som ble registrert før indeksdataene samles inn for å sikre at disse pasientene var på SGA-monoterapi i minimum 3 måneder før de byttet for å maksimere potensiell vektøkning og dysmetabolske problemer som oppstår tidlig under behandlingen . Helst må pasientene være på behandling i ett år eller mer før de bytter slik at de har nådd et vektplatå.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital 12 De Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Andalucia
-
Málaga, Andalucia, Spania
- Hospital Regional de Malaga
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Spania
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spania
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Castilla Leon
-
Zamora, Castilla Leon, Spania
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
Castilla León
-
León, Castilla León, Spania
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Salamanca, Castilla León, Spania
- H. U. Salamanca
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Spania
- CHU Santiago
-
Vigo, Galicia, Spania
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ≥ 18 år, med schizofreni basert på DSM-5, behandlet med oral SGA monoterapi i minimum 3 måneder før bytte til lurasidon eller annen SGA, vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter ≥ 18 år.
- Pasienter med schizofreni basert på Diagnostic of Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
Pasienter som for tiden behandles med oral SGA-monoterapi i minimum 3 måneder som er foreskrevet* for å bytte til en annen oral SGA-medisin. Pasienter vil bli inkludert i en kohort avhengig av byttebehandlingen som er foreskrevet:
- Kohort A: pasienter som er foreskrevet for å bytte til lurasidon (lurasidon-kohort)
- Kohort B: pasienter som er foreskrevet for å bytte til en hvilken som helst annen monoterapi-SGA (annen SGA-kohort) *Behandlingsbytte og overlappingsperiode vil bli utført i henhold til klinisk praksis og medisinske kriterier.
- Skriftlig informert samtykke før deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent hjerte- og karsykdom eller mistenkt for å ha en hjertesykdom.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter diagnostisert med minst ett av følgende: depresjon med psykotiske symptomer, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller organiske hjernesyndromer; Pasienter med aktive selvmordstanker eller pasienter som har et vanlig og vedvarende inntak av alkohol og/eller andre giftige stoffer er også ekskludert.
- Pasienter som hadde blitt behandlet med langtidsvirkende i løpet av de siste 6 månedene, eller i løpet av siste år i tilfelle av Trevicta®.
- Samtidig behandling med antipsykotika for søvnløshet eller angst (dvs. lave doser av quetiapin, etumine, levomepromazin eller lignende). Samtidig behandling med beroligende stoffer som ikke anses som antipsykotika (dvs. benzodiazepiner eller lignende) når de tas regelmessig og i uendrede lave doser er tillatt.
- Pasienter med anfallshistorie, hjerneslag, malignt neuroleptisk syndrom eller epilepsi er ekskludert.
- Nåværende deltakelse i enhver klinisk studie.
- Pasienter som videre oppfølging ikke er mulig på innskrivingsstedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
EN
Pasienter som er foreskrevet for å bytte til lurasidon (lurasidon-kohort)
|
|
B
Pasienter som er foreskrevet for å bytte til en hvilken som helst annen monoterapi-SGA (annen SGA-kohort)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å analysere kardiometabolske profilendringer basert på metabolske syndromfaktorer endres fra baseline til besøk 2.
Tidsramme: Måned 3
|
Kroppsmasseindeks, BMI (kg/m^2)
|
Måned 3
|
|
For å analysere kardiometabolske profilendringer basert på metabolske syndromfaktorer endres fra baseline til besøk 2.
Tidsramme: Måned 3
|
Abdominal omkrets (cm)
|
Måned 3
|
|
For å analysere kardiometabolske profilendringer basert på metabolske syndromfaktorer endres fra baseline til besøk 2.
Tidsramme: Måned 3
|
Triglyserider (mg/dL)
|
Måned 3
|
|
For å analysere kardiometabolske profilendringer basert på metabolske syndromfaktorer endres fra baseline til besøk 2.
Tidsramme: Måned 3
|
Høydensitetslipoproteiner-kolesterol (mg/dL)
|
Måned 3
|
|
For å analysere kardiometabolske profilendringer basert på metabolske syndromfaktorer endres fra baseline til besøk 2.
Tidsramme: Måned 3
|
systolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Måned 3
|
|
For å analysere kardiometabolske profilendringer basert på metabolske syndromfaktorer endres fra baseline til besøk 2.
Tidsramme: Måned 3
|
Diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Måned 3
|
|
For å analysere kardiometabolske profilendringer basert på metabolske syndromfaktorer endres fra baseline til besøk 2.
Tidsramme: Måned 3
|
fastende glukosenivåer (mg/dL)
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten fra baseline.
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
For å evaluere effektivitet basert på kort score fra psykiatrisk vurderingsskala fra baseline.
Mindre poengsum betyr et bedre resultat.
Min: 24; Maks: 168
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
For å evaluere effektiviteten fra baseline.
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
For å evaluere effektivitet basert på Clinical Global Impressions Ratings-score fra baseline.
Mindre poengsum betyr et bedre resultat
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometabolske profilendringer basert på metabolske syndromfaktorer
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
Kroppsmasse Indez (kg/m^2) endres fra baseline til besøk 1, 3 og 4.
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometabolske profilendringer basert på metabolske syndromfaktorer
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
abdominal perimeter (cm) endres fra baseline til besøk 1, 3 og 4.
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometabolske profilendringer basert på metabolske syndromfaktorer
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
Triglyserider (mg/dL) endres fra baseline til besøk 1, 3 og 4.
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometabolske profilendringer basert på metabolske syndromfaktorer
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
Lipoproteiner med høy tetthet - kolesterol (mg/dL) endres fra baseline til besøk 1, 3 og 4.
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometabolske profilendringer basert på metabolske syndromfaktorer
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
Systolisk blodtrykk (mm Hg) endres fra baseline til besøk 1, 3 og 4.
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometabolske profilendringer basert på metabolske syndromfaktorer
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
Diastolisk blodtrykk (mm Hg) endres fra baseline til besøk 1, 3 og 4.
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometabolske profilendringer basert på metabolske syndromfaktorer
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
Fastende glukosenivåer (mg/dL) endres fra baseline til besøk 1, 3 og 4.
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometabolsk profil basert på andre kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Å analysere kardiometabolsk profil basert på andre kardiovaskulære risikofaktorer (LDL-c (mg/dL), TC (mg/dL), HbA1c (%), kreatinin (mg/dL), eGFR og prolaktin (ng/ml) endringer fra baseline
|
Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometabolsk profil basert på andre kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Lipoproteiner med lav tetthet - kolesterol (mg/dL) endres fra baseline
|
Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometabolsk profil basert på andre kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Totalt kolesterol (mg/dL) endres fra baseline
|
Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometabolsk profil basert på andre kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Hemoglobin A1c-protein (%) endres fra baseline
|
Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometabolsk profil basert på andre kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
kreatinin (mg/dL) endres fra baseline
|
Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometabolsk profil basert på andre kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
prolaktin (ng/ml) endres fra baseline
|
Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
QTc-nivåer
Tidsramme: Måned 12
|
For å sammenligne QTc-nivåer fra baseline til besøk 4 (måned 12)
|
Måned 12
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
For å analysere prosentandelen av endring i vekt (kg) fra baseline.
|
Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet (HRQoL) basert på pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
For å beskrive endringene i helserelatert livskvalitet (HRQoL) basert på pasientrapporterte utfall fra baseline.
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Helseressursbruk
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
Å analysere helseressursbruken under studiet.
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Vurder sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet basert på uønskede hendelser/bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) rapportert langs studien
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Årsak til seponering av SGA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å vurdere årsaken til seponering av SGA ved antipsykotisk terapi.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANG-LUR-2020-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .