Um estudo de coorte prospectivo observacional de 12 meses para analisar alterações no perfil cardiometabólico para mudar para lurasidona em pacientes com esquizofrenia. Estudo de RESPEITO. (RESPECT)
20 de setembro de 2022 atualizado por: Angelini Farmacéutica
Um estudo de coorte multicêntrico observacional prospectivo de 12 meses com base em dados existentes e recém-coletados de pacientes com esquizofrenia acompanhados por um ano em ambientes de cuidados secundários (serviços psiquiátricos).
Os pacientes com esquizofrenia serão inscritos de maneira consecutiva durante um período de 6 meses em duas coortes de acordo com a prescrição de tratamento de mudança: para lurasidona (coorte A) e para outro SGA (coorte B).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo Um estudo de coorte multicêntrico observacional prospectivo de 12 meses com base em dados existentes e recém-coletados de pacientes com esquizofrenia acompanhados por um ano em ambientes de atenção secundária (serviços psiquiátricos).
Os pacientes serão selecionados pelo especialista quando necessário para mudar a terapia SGA para esquizofrenia (dados do índice). Pacientes com esquizofrenia serão inscritos de forma consecutiva durante um período de 6 meses em duas coortes:
- Coorte A: pacientes prescritos para mudar para lurasidona (coorte de lurasidona)
- Coorte B: pacientes prescritos para mudar para qualquer outra monoterapia PIG (outra coorte PIG) A decisão de trocar o tratamento PIG e prescrever o novo tratamento é feita previamente e independente da decisão de incluir o paciente no estudo.
A visita 0 será realizada quando o investigador considerar necessário realizar a troca de tratamento e os pacientes derem seu consentimento informado para participar do estudo. Todos os pacientes assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de iniciar a coleta de dados.
A duração do estudo será de 12 meses de acompanhamento após a mudança (visita 0): mês 1 (visita 1), mês 3 (visita 2), mês 6 (visita 3) e mês 12 (visita 4). Além disso, os dados clínicos dos pacientes registrados antes dos dados do índice serão coletados para garantir que esses pacientes estavam em monoterapia com SGA por um período mínimo de 3 meses antes da mudança para maximizar o ganho de peso potencial e problemas dismetabólicos que ocorrem no início do tratamento . De preferência, os pacientes devem estar em tratamento por um ano ou mais antes de mudar, para que atinjam um platô de peso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Andalucia
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Málaga, Andalucia, Espanha
- Hospital Regional De Malaga
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Baleares
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Palma De Mallorca, Baleares, Espanha
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, Baleares, Espanha
- Hospital Universitario Son Espases
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Castilla Leon
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Zamora, Castilla Leon, Espanha
- Complejo Asistencial de Zamora
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Castilla León
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León, Castilla León, Espanha
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Salamanca, Castilla León, Espanha
- H. U. Salamanca
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, Espanha
- CHU Santiago
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Vigo, Galicia, Espanha
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão incluídos pacientes ≥ 18 anos, com esquizofrenia com base no DSM-5, tratados com monoterapia oral com SGA por no mínimo 3 meses antes de mudar para lurasidona ou outro ASG.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino ≥ 18 anos de idade.
- Pacientes com esquizofrenia com base no Manual Diagnóstico de Estatística de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
Pacientes atualmente tratados com monoterapia oral para ASG por um período mínimo de 3 meses que são prescritos* para mudar para outro medicamento oral para ASG. Os pacientes serão incluídos em uma coorte dependendo do tratamento de mudança prescrito:
- Coorte A: pacientes prescritos para mudar para lurasidona (coorte de lurasidona)
- Coorte B: pacientes prescritos para mudar para qualquer outra monoterapia SGA (outra coorte SGA) *A mudança de tratamento e o período de sobreposição serão realizados de acordo com a prática clínica e critérios médicos.
- Consentimento informado por escrito antes da participação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardiovascular conhecida ou com suspeita de doença cardíaca.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes diagnosticados com pelo menos um dos seguintes: depressão com sintomas psicóticos, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou síndromes cerebrais orgânicas; Estão também excluídos doentes com ideação suicida ativa ou doentes que tenham consumo habitual e sustentado de álcool e/ou outras substâncias tóxicas.
- Pacientes que foram tratados com um medicamento de ação prolongada nos últimos 6 meses, ou no último ano no caso de Trevicta®.
- Tratamentos concomitantes com antipsicóticos para insônia ou ansiedade (isto é, baixas doses de quetiapina, etumina, levomepromazina ou similares). É permitido o tratamento concomitante com substâncias sedativas não consideradas antipsicóticas (ou seja, benzodiazepínicos ou similares) quando estão sendo tomadas regularmente e em doses baixas inalteradas.
- Pacientes com história de convulsões, acidente vascular cerebral, síndrome neuroléptica maligna ou epilepsia são excluídos.
- Participação atual em qualquer ensaio clínico.
- Pacientes para os quais o acompanhamento adicional não é possível no local de inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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A
Pacientes prescritos para mudar para lurasidona (coorte de lurasidona)
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B
Pacientes prescritos para mudar para qualquer outra monoterapia SGA (outra coorte SGA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analisar as alterações do perfil cardiometabólico com base nas alterações dos fatores da síndrome metabólica desde o início até a consulta 2.
Prazo: Mês 3
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Índice de massa corporal, IMC (kg/m^2)
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Mês 3
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Analisar as alterações do perfil cardiometabólico com base nas alterações dos fatores da síndrome metabólica desde o início até a consulta 2.
Prazo: Mês 3
|
Perímetro abdominal (cm)
|
Mês 3
|
|
Analisar as alterações do perfil cardiometabólico com base nas alterações dos fatores da síndrome metabólica desde o início até a consulta 2.
Prazo: Mês 3
|
Triglicerídeos (mg/dL)
|
Mês 3
|
|
Analisar as alterações do perfil cardiometabólico com base nas alterações dos fatores da síndrome metabólica desde o início até a consulta 2.
Prazo: Mês 3
|
Lipoproteínas de alta densidade-colesterol (mg/dL)
|
Mês 3
|
|
Analisar as alterações do perfil cardiometabólico com base nas alterações dos fatores da síndrome metabólica desde o início até a consulta 2.
Prazo: Mês 3
|
pressão arterial sistólica (mm Hg)
|
Mês 3
|
|
Analisar as alterações do perfil cardiometabólico com base nas alterações dos fatores da síndrome metabólica desde o início até a consulta 2.
Prazo: Mês 3
|
Pressão arterial diastólica (mm Hg)
|
Mês 3
|
|
Analisar as alterações do perfil cardiometabólico com base nas alterações dos fatores da síndrome metabólica desde o início até a consulta 2.
Prazo: Mês 3
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níveis de glicose em jejum (mg/dL)
|
Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia desde a linha de base.
Prazo: Mês 3, mês 6 e mês 12
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Avaliar a eficácia com base nas pontuações da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica desde o início.
Pontuações menores significam um resultado melhor.
Mín.: 24; Máx.: 168
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Mês 3, mês 6 e mês 12
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|
Para avaliar a eficácia desde a linha de base.
Prazo: Mês 3, mês 6 e mês 12
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Para avaliar a eficácia com base nas pontuações das classificações de impressões clínicas globais da linha de base.
Pontuações menores significam um resultado melhor
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Mês 3, mês 6 e mês 12
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Analisar alterações do perfil cardiometabólico com base em fatores da síndrome metabólica
Prazo: Mês 3, mês 6 e mês 12
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O índice de massa corporal (kg/m^2) muda da linha de base para a visita 1, 3 e 4.
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Mês 3, mês 6 e mês 12
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Analisar alterações do perfil cardiometabólico com base em fatores da síndrome metabólica
Prazo: Mês 3, mês 6 e mês 12
|
perímetro abdominal (cm) muda da linha de base para a visita 1, 3 e 4.
|
Mês 3, mês 6 e mês 12
|
|
Analisar alterações do perfil cardiometabólico com base em fatores da síndrome metabólica
Prazo: Mês 3, mês 6 e mês 12
|
Alterações nos triglicerídeos (mg/dL) desde o início até as visitas 1, 3 e 4.
|
Mês 3, mês 6 e mês 12
|
|
Analisar alterações do perfil cardiometabólico com base em fatores da síndrome metabólica
Prazo: Mês 3, mês 6 e mês 12
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Lipoproteínas de alta densidade - mudanças no colesterol (mg/dL) desde o início até as visitas 1, 3 e 4.
|
Mês 3, mês 6 e mês 12
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|
Analisar alterações do perfil cardiometabólico com base em fatores da síndrome metabólica
Prazo: Mês 3, mês 6 e mês 12
|
A pressão arterial sistólica (mm Hg) muda da linha de base para a visita 1, 3 e 4.
|
Mês 3, mês 6 e mês 12
|
|
Analisar alterações do perfil cardiometabólico com base em fatores da síndrome metabólica
Prazo: Mês 3, mês 6 e mês 12
|
A pressão arterial diastólica (mm Hg) muda da linha de base para a visita 1, 3 e 4.
|
Mês 3, mês 6 e mês 12
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Analisar alterações do perfil cardiometabólico com base em fatores da síndrome metabólica
Prazo: Mês 3, mês 6 e mês 12
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os níveis de glicose em jejum (mg/dL) mudam da linha de base para a visita 1, 3 e 4.
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Mês 3, mês 6 e mês 12
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Analisar o perfil cardiometabólico com base em outros fatores de risco cardiovascular
Prazo: Mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
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Analisar o perfil cardiometabólico com base em outros fatores de risco cardiovascular (LDL-c (mg/dL), CT (mg/dL), HbA1c (%), creatinina (mg/dL), eGFR e prolactina (ng/ml) alterações desde o início
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Mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
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Analisar o perfil cardiometabólico com base em outros fatores de risco cardiovascular
Prazo: Mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
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Lipoproteínas de baixa densidade - alterações no colesterol (mg/dL) em relação à linha de base
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Mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
|
|
Analisar o perfil cardiometabólico com base em outros fatores de risco cardiovascular
Prazo: Mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
|
Alterações no colesterol total (mg/dL) em relação à linha de base
|
Mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
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Analisar o perfil cardiometabólico com base em outros fatores de risco cardiovascular
Prazo: Mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
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A proteína da hemoglobina A1c (%) muda desde a linha de base
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Mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
|
|
Analisar o perfil cardiometabólico com base em outros fatores de risco cardiovascular
Prazo: Mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
|
alterações na creatinina (mg/dL) em relação à linha de base
|
Mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
|
|
Analisar o perfil cardiometabólico com base em outros fatores de risco cardiovascular
Prazo: Mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
|
alterações de prolactina (ng/mL) em relação à linha de base
|
Mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
|
|
Níveis de QTc
Prazo: Mês 12
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Para comparar os níveis de QTc desde o início até a visita 4 (mês 12)
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Mês 12
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Mudança de peso
Prazo: Mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
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Analisar a porcentagem de alteração no peso (kg) desde a linha de base.
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Mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
|
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) com base nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: Mês 3, mês 6 e mês 12
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Descrever as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) com base nos resultados relatados pelo paciente desde o início.
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Mês 3, mês 6 e mês 12
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Uso de recursos de saúde
Prazo: Mês 3, mês 6 e mês 12
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Analisar a utilização dos recursos de saúde durante o estudo.
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Mês 3, mês 6 e mês 12
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Avalie a segurança e a tolerabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar segurança e tolerabilidade com base nos eventos adversos/reações adversas a medicamentos (graves e não graves) relatados ao longo do estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Motivo da descontinuação do SGA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar o motivo da suspensão da ASG pela terapia antipsicótica.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANG-LUR-2020-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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