Uno studio di coorte prospettico osservazionale di 12 mesi per analizzare le modifiche del profilo cardiometabolico per passare a lurasidone in pazienti con schizofrenia. RISPETTO Studio. (RESPECT)
20 settembre 2022 aggiornato da: Angelini Farmacéutica
Uno studio di coorte multicentrico prospettico osservazionale di 12 mesi basato su dati esistenti e appena raccolti di pazienti affetti da schizofrenia seguiti per un anno in contesti di assistenza secondaria (servizi psichiatrici).
I pazienti affetti da schizofrenia saranno arruolati in modo consecutivo per un periodo di 6 mesi in due coorti in base alla prescrizione del trattamento di commutazione: a lurasidone (coorte A) e a un altro SGA (coorte B).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Uno studio di coorte multicentrico prospettico osservazionale della durata di 12 mesi basato su dati esistenti e appena raccolti di pazienti affetti da schizofrenia seguiti per un anno in contesti di assistenza secondaria (servizi psichiatrici).
I pazienti saranno selezionati dallo specialista quando richiesto per cambiare la terapia SGA per la schizofrenia (dati indice). I pazienti con schizofrenia saranno arruolati in modo consecutivo per un periodo di 6 mesi in due coorti:
- Coorte A: pazienti a cui è stato prescritto di passare a lurasidone (coorte lurasidone)
- Coorte B: pazienti a cui è stato prescritto di passare a qualsiasi altra monoterapia SGA (coorte di altri SGA) La decisione di cambiare il trattamento SGA e prescrivere il nuovo trattamento viene presa in precedenza e indipendentemente dalla decisione di inserire il paziente nello studio.
La visita 0 verrà eseguita quando lo sperimentatore ritiene necessario eseguire il cambio di trattamento e i pazienti danno il loro consenso informato a partecipare allo studio. Tutti i pazienti firmeranno il consenso informato prima di iniziare la raccolta dei dati.
La durata dello studio sarà di 12 mesi di follow-up dopo il passaggio (visita 0): mese 1 (visita 1), mese 3 (visita 2), mese 6 (visita 3) e mese 12 (visita 4). Inoltre, i dati clinici dei pazienti registrati prima dei dati dell'indice saranno raccolti al fine di garantire che questi pazienti fossero in monoterapia SGA per un minimo di 3 mesi prima del passaggio per massimizzare il potenziale aumento di peso e i problemi dismetabolici che si verificano all'inizio del trattamento . Preferibilmente, i pazienti devono essere in trattamento per un anno o più prima di cambiare in modo da raggiungere un plateau di peso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Andalucia
-
Málaga, Andalucia, Spagna
- Hospital Regional de Malaga
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Spagna
- Hospital Son Llàtzer
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spagna
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Castilla Leon
-
Zamora, Castilla Leon, Spagna
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
Castilla León
-
León, Castilla León, Spagna
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Salamanca, Castilla León, Spagna
- H. U. Salamanca
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Spagna
- CHU Santiago
-
Vigo, Galicia, Spagna
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno inclusi pazienti di età ≥ 18 anni, con schizofrenia basata sul DSM-5, trattati con SGA orale in monoterapia per un minimo di 3 mesi prima del passaggio a lurasidone o ad un altro SGA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥ 18 anni.
- Pazienti con schizofrenia basati sul Diagnostic of Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
Pazienti attualmente trattati con monoterapia SGA orale per un minimo di 3 mesi a cui è stato prescritto* di passare a un altro farmaco SGA orale. I pazienti saranno inclusi in una coorte a seconda del trattamento di commutazione prescritto:
- Coorte A: pazienti a cui è stato prescritto di passare a lurasidone (coorte lurasidone)
- Coorte B: pazienti a cui è stato prescritto il passaggio a qualsiasi altra monoterapia SGA (altra coorte SGA) *Il passaggio al trattamento e il periodo di sovrapposizione saranno eseguiti secondo la pratica clinica e i criteri medici.
- Consenso informato scritto prima della partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia cardiovascolare nota o sospettata di avere una malattia cardiaca.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti con diagnosi di almeno uno dei seguenti: depressione con sintomi psicotici, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o sindromi cerebrali organiche; Sono esclusi anche i pazienti con ideazione suicidaria attiva o i pazienti che hanno un consumo abituale e prolungato di alcol e/o altre sostanze tossiche.
- Pazienti che erano stati trattati con un farmaco a lunga durata d'azione negli ultimi 6 mesi o nell'ultimo anno in caso di Trevicta®.
- Trattamenti concomitanti con antipsicotici per l'insonnia o l'ansia (cioè basse dosi di quetiapina, etume, levomepromazina o simili). È consentito il trattamento concomitante con sostanze sedative non considerate antipsicotiche (ad es. benzodiazepine o simili) quando vengono assunte regolarmente e a basse dosi invariate.
- Sono esclusi i pazienti con anamnesi di convulsioni, ictus, sindrome neurolettica maligna o epilessia.
- Partecipazione attuale a qualsiasi sperimentazione clinica.
- Pazienti per i quali non è possibile un ulteriore follow-up presso il sito di arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
UN
Pazienti a cui è stato prescritto di passare a lurasidone (coorte di lurasidone)
|
|
B
Pazienti a cui è stato prescritto di passare a qualsiasi altro SGA in monoterapia (altra coorte SGA)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per analizzare i cambiamenti del profilo cardiometabolico basati sui cambiamenti dei fattori della sindrome metabolica dal basale alla visita 2.
Lasso di tempo: Mese 3
|
Indice di massa corporea, BMI (kg/m^2)
|
Mese 3
|
|
Per analizzare i cambiamenti del profilo cardiometabolico basati sui cambiamenti dei fattori della sindrome metabolica dal basale alla visita 2.
Lasso di tempo: Mese 3
|
Perimetro addominale (cm)
|
Mese 3
|
|
Per analizzare i cambiamenti del profilo cardiometabolico basati sui cambiamenti dei fattori della sindrome metabolica dal basale alla visita 2.
Lasso di tempo: Mese 3
|
Trigliceridi (mg/dL)
|
Mese 3
|
|
Per analizzare i cambiamenti del profilo cardiometabolico basati sui cambiamenti dei fattori della sindrome metabolica dal basale alla visita 2.
Lasso di tempo: Mese 3
|
Lipoproteine ad alta densità-colesterolo (mg/dL)
|
Mese 3
|
|
Per analizzare i cambiamenti del profilo cardiometabolico basati sui cambiamenti dei fattori della sindrome metabolica dal basale alla visita 2.
Lasso di tempo: Mese 3
|
pressione arteriosa sistolica (mm Hg)
|
Mese 3
|
|
Per analizzare i cambiamenti del profilo cardiometabolico basati sui cambiamenti dei fattori della sindrome metabolica dal basale alla visita 2.
Lasso di tempo: Mese 3
|
Pressione arteriosa diastolica (mm Hg)
|
Mese 3
|
|
Per analizzare i cambiamenti del profilo cardiometabolico basati sui cambiamenti dei fattori della sindrome metabolica dal basale alla visita 2.
Lasso di tempo: Mese 3
|
livelli di glucosio a digiuno (mg/dL)
|
Mese 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare l'efficacia dal basale.
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6 e mese 12
|
Valutare l'efficacia sulla base dei punteggi della Brief Psychiatric Rating Scale dal basale.
Punteggi più piccoli significano un risultato migliore.
Minimo: 24; Massimo: 168
|
Mese 3, mese 6 e mese 12
|
|
Per valutare l'efficacia dal basale.
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6 e mese 12
|
Per valutare l'efficacia in base ai punteggi delle valutazioni delle impressioni cliniche globali dal basale.
Punteggi più piccoli significano un risultato migliore
|
Mese 3, mese 6 e mese 12
|
|
Analizza i cambiamenti del profilo cardiometabolico in base ai fattori della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6 e mese 12
|
L'indice di massa corporea (kg/m^2) varia dal basale alle visite 1, 3 e 4.
|
Mese 3, mese 6 e mese 12
|
|
Analizza i cambiamenti del profilo cardiometabolico in base ai fattori della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6 e mese 12
|
il perimetro addominale (cm) cambia dal basale alle visite 1, 3 e 4.
|
Mese 3, mese 6 e mese 12
|
|
Analizza i cambiamenti del profilo cardiometabolico in base ai fattori della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6 e mese 12
|
Cambiamenti dei trigliceridi (mg/dL) dal basale alle visite 1, 3 e 4.
|
Mese 3, mese 6 e mese 12
|
|
Analizza i cambiamenti del profilo cardiometabolico in base ai fattori della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6 e mese 12
|
Lipoproteine ad alta densità - il colesterolo (mg/dL) varia dal basale alle visite 1, 3 e 4.
|
Mese 3, mese 6 e mese 12
|
|
Analizza i cambiamenti del profilo cardiometabolico in base ai fattori della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6 e mese 12
|
La pressione arteriosa sistolica (mm Hg) varia dal basale alle visite 1, 3 e 4.
|
Mese 3, mese 6 e mese 12
|
|
Analizza i cambiamenti del profilo cardiometabolico in base ai fattori della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6 e mese 12
|
La pressione arteriosa diastolica (mm Hg) cambia dal basale alle visite 1, 3 e 4.
|
Mese 3, mese 6 e mese 12
|
|
Analizza i cambiamenti del profilo cardiometabolico in base ai fattori della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6 e mese 12
|
i livelli di glucosio a digiuno (mg/dL) variano dal basale alla visita 1, 3 e 4.
|
Mese 3, mese 6 e mese 12
|
|
Analizzare il profilo cardiometabolico sulla base di altri fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
|
Analizzare il profilo cardiometabolico sulla base di altri fattori di rischio cardiovascolare (LDL-c (mg/dL), TC (mg/dL), HbA1c (%), creatinina (mg/dL), eGFR e prolattina (ng/ml) rispetto al basale
|
Mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
|
|
Analizzare il profilo cardiometabolico sulla base di altri fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
|
Lipoproteine a bassa densità - variazioni di colesterolo (mg/dL) rispetto al basale
|
Mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
|
|
Analizzare il profilo cardiometabolico sulla base di altri fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
|
Variazioni del colesterolo totale (mg/dL) rispetto al basale
|
Mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
|
|
Analizzare il profilo cardiometabolico sulla base di altri fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
|
Variazioni della proteina emoglobina A1c (%) rispetto al basale
|
Mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
|
|
Analizzare il profilo cardiometabolico sulla base di altri fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
|
variazioni della creatinina (mg/dL) rispetto al basale
|
Mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
|
|
Analizzare il profilo cardiometabolico sulla base di altri fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
|
variazioni di prolattina (ng/mL) rispetto al basale
|
Mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
|
|
Livelli di QTc
Lasso di tempo: Mese 12
|
Per confrontare i livelli di QTc dal basale alla visita 4 (mese 12)
|
Mese 12
|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: Mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
|
Analizzare la percentuale di variazione di peso (kg) rispetto al basale.
|
Mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
|
|
Cambiamenti della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in base agli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6 e mese 12
|
Descrivere i cambiamenti della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in base agli esiti riportati dal paziente rispetto al basale.
|
Mese 3, mese 6 e mese 12
|
|
Uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6 e mese 12
|
Analizzare l'utilizzo delle risorse sanitarie durante lo studio.
|
Mese 3, mese 6 e mese 12
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità sulla base degli eventi avversi/reazioni avverse al farmaco (gravi e non gravi) riportati durante lo studio
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Motivo dell'interruzione della SGA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Valutare il motivo dell'interruzione dell'SGA mediante terapia antipsicotica.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANG-LUR-2020-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .