En 12-måneders observationel prospektiv kohorteundersøgelse for at analysere kardiometaboliske profilændringer for at skifte til lurasidon hos patienter med skizofreni. RESPEKT Studie. (RESPECT)
20. september 2022 opdateret af: Angelini Farmacéutica
Et 12-måneders observationelt prospektivt multicenter kohortestudie baseret på eksisterende og nyligt indsamlede data fra skizofrenipatienter fulgt op i et år i sekundær pleje (psykiatriske tjenester).
Skizofrenipatienter vil blive indskrevet på en fortløbende måde over en periode på 6 måneder i to kohorter i henhold til deres ordinerede skiftebehandling: til lurasidon (kohorte A) og til en anden SGA (kohorte B).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Et 12-måneders observationelt prospektivt multicenter kohortestudie baseret på eksisterende og nyligt indsamlede data fra skizofrenipatienter fulgt op i et år i sekundær pleje (psykiatriske tjenester).
Patienter vil blive udvalgt af specialisten, når det er nødvendigt at skifte SGA-behandlingen for skizofreni (indeksdata). Skizofrenipatienter vil blive indskrevet på en fortløbende måde over en periode på 6 måneder i to kohorter:
- Kohorte A: patienter, der er ordineret til at skifte til lurasidon (lurasidon-kohorte)
- Kohorte B: patienter, der er ordineret til at skifte til en hvilken som helst anden monoterapi-SGA (anden SGA-kohorte) Beslutningen om at skifte SGA-behandlingen og ordinere den nye behandling sker tidligere og uafhængigt af beslutningen om at lade patienten deltage i undersøgelsen.
Besøg 0 vil blive udført, når investigator anser det for nødvendigt at udføre behandlingsskiftet, og patienter giver deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. Alle patienter vil underskrive det informerede samtykke, før dataindsamlingen påbegyndes.
Undersøgelsens varighed vil være 12 måneders opfølgning efter skift (besøg 0): måned 1 (besøg 1), måned 3 (besøg 2), måned 6 (besøg 3) og måned 12 (besøg 4). Desuden vil de kliniske data for patienterne registreret før indeksdataene blive indsamlet for at sikre, at disse patienter var i SGA-monoterapi i minimum 3 måneder før skiftet for at maksimere potentiel vægtøgning og dysmetaboliske problemer, der opstår tidligt under behandlingen . Patienterne skal helst være i behandling i et år eller mere, før de skifter, så de har nået et vægtplateau.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Andalucia
-
Málaga, Andalucia, Spanien
- Hospital Regional de Malaga
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Spanien
- Hospital Son Llàtzer
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Castilla Leon
-
Zamora, Castilla Leon, Spanien
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
Castilla León
-
León, Castilla León, Spanien
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Salamanca, Castilla León, Spanien
- H. U. Salamanca
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Spanien
- CHU Santiago
-
Vigo, Galicia, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter ≥ 18 år, med skizofreni baseret på DSM-5, behandlet med oral SGA-monoterapi i minimum 3 måneder før skift til lurasidon eller en anden SGA, vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige patienter ≥ 18 år.
- Patienter med skizofreni baseret på Diagnostic of Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
Patienter, der i øjeblikket behandles med oral SGA-monoterapi i minimum 3 måneder, og som er ordineret* til at skifte til en anden oral SGA-medicin. Patienter vil blive inkluderet i en kohorte afhængigt af den ordinerede skiftebehandling:
- Kohorte A: patienter, der er ordineret til at skifte til lurasidon (lurasidon-kohorte)
- Kohorte B: patienter, der er ordineret til at skifte til enhver anden monoterapi-SGA (anden SGA-kohorte) *Behandlingsskift og overlapningsperiode vil blive udført i henhold til klinisk praksis og medicinske kriterier.
- Skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kendt hjerte-kar-sygdom eller mistænkt for at have en hjertesygdom.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter diagnosticeret med mindst én af følgende: depression med psykotiske symptomer, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller organiske hjernesyndromer; Patienter med aktive selvmordstanker eller patienter, der har et sædvanligt og vedvarende forbrug af alkohol og/eller andre giftige stoffer er også udelukket.
- Patienter, der var blevet behandlet med en langtidsvirkende inden for de sidste 6 måneder, eller inden for sidste år i tilfælde af Trevicta®.
- Samtidig behandling med antipsykotika mod søvnløshed eller angst (dvs. lave doser af quetiapin, etumin, levomepromazin eller lignende). Samtidig behandling med beroligende stoffer, der ikke betragtes som antipsykotika (dvs. benzodiazepiner eller lignende), når de tages regelmæssigt og i uændrede lave doser er tilladt.
- Patienter med anfald, slagtilfælde, malignt neuroleptisk syndrom eller epilepsi er udelukket.
- Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg.
- Patienter, for hvem yderligere opfølgning ikke er mulig på indskrivningsstedet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EN
Patienter, der er ordineret til at skifte til lurasidon (lurasidon-kohorte)
|
|
B
Patienter, der er ordineret til at skifte til en hvilken som helst anden monoterapi-SGA (anden SGA-kohorte)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At analysere kardiometaboliske profilændringer baseret på metaboliske syndromfaktorer ændres fra baseline til besøg 2.
Tidsramme: Måned 3
|
Kropsmasseindeks, BMI (kg/m^2)
|
Måned 3
|
|
At analysere kardiometaboliske profilændringer baseret på metaboliske syndromfaktorer ændres fra baseline til besøg 2.
Tidsramme: Måned 3
|
Abdominal omkreds (cm)
|
Måned 3
|
|
At analysere kardiometaboliske profilændringer baseret på metaboliske syndromfaktorer ændres fra baseline til besøg 2.
Tidsramme: Måned 3
|
Triglycerider (mg/dL)
|
Måned 3
|
|
At analysere kardiometaboliske profilændringer baseret på metaboliske syndromfaktorer ændres fra baseline til besøg 2.
Tidsramme: Måned 3
|
Højdensitetslipoproteiner-kolesterol (mg/dL)
|
Måned 3
|
|
At analysere kardiometaboliske profilændringer baseret på metaboliske syndromfaktorer ændres fra baseline til besøg 2.
Tidsramme: Måned 3
|
systolisk blodtryk (mm Hg)
|
Måned 3
|
|
At analysere kardiometaboliske profilændringer baseret på metaboliske syndromfaktorer ændres fra baseline til besøg 2.
Tidsramme: Måned 3
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg)
|
Måned 3
|
|
At analysere kardiometaboliske profilændringer baseret på metaboliske syndromfaktorer ændres fra baseline til besøg 2.
Tidsramme: Måned 3
|
fastende glukoseniveauer (mg/dL)
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effektiviteten fra baseline.
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
At evaluere effektivitet baseret på kort score fra psykiatrisk vurderingsskala fra baseline.
Mindre score betyder et bedre resultat.
Min: 24; Max: 168
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
At evaluere effektiviteten fra baseline.
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
At evaluere effektivitet baseret på Clinical Global Impressions Ratings-score fra baseline.
Mindre score betyder et bedre resultat
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometaboliske profilændringer baseret på metaboliske syndromfaktorer
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
Body Mass Indez (kg/m^2) ændres fra baseline til besøg 1, 3 og 4.
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometaboliske profilændringer baseret på metaboliske syndromfaktorer
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
abdominal perimeter (cm) ændres fra baseline til besøg 1, 3 og 4.
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometaboliske profilændringer baseret på metaboliske syndromfaktorer
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
Triglycerider (mg/dL) ændres fra baseline til besøg 1, 3 og 4.
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometaboliske profilændringer baseret på metaboliske syndromfaktorer
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
Lipoproteiner med høj densitet - kolesterol (mg/dL) ændres fra baseline til besøg 1, 3 og 4.
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometaboliske profilændringer baseret på metaboliske syndromfaktorer
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
Systolisk blodtryk (mm Hg) ændres fra baseline til besøg 1, 3 og 4.
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometaboliske profilændringer baseret på metaboliske syndromfaktorer
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg) ændres fra baseline til besøg 1, 3 og 4.
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometaboliske profilændringer baseret på metaboliske syndromfaktorer
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
fastende glukoseniveauer (mg/dL) ændres fra baseline til besøg 1, 3 og 4.
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometabolisk profil baseret på andre kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
At analysere kardiometabolisk profil baseret på andre kardiovaskulære risikofaktorer (LDL-c (mg/dL), TC (mg/dL), HbA1c (%), kreatinin (mg/dL), eGFR og prolaktin (ng/ml) ændringer fra baseline
|
Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometabolisk profil baseret på andre kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Low Density Lipoproteins - kolesterol (mg/dL) ændres fra baseline
|
Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometabolisk profil baseret på andre kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Total kolesterol (mg/dL) ændrer sig fra baseline
|
Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometabolisk profil baseret på andre kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Hæmoglobin A1c-protein (%) ændres fra baseline
|
Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometabolisk profil baseret på andre kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
kreatinin (mg/dL) ændringer fra baseline
|
Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Analyser kardiometabolisk profil baseret på andre kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
prolaktin (ng/ml) ændres fra baseline
|
Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
QTc niveauer
Tidsramme: Måned 12
|
For at sammenligne QTc-niveauer fra baseline til besøg 4 (måned 12)
|
Måned 12
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
At analysere den procentvise ændring i vægt (kg) fra baseline.
|
Måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) baseret på patientrapporterede resultater
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
At beskrive de sundhedsrelaterede livskvalitetsændringer (HRQoL) baseret på patientrapporterede resultater fra baseline.
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Brug af sundhedsressourcer
Tidsramme: Måned 3, måned 6 og måned 12
|
At analysere de sundhedsressourcer, der bruges under undersøgelsen.
|
Måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Vurder sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet baseret på uønskede hændelser/bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) rapporteret under undersøgelsen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Årsag til SGA-ophør
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For at vurdere årsagen til SGA-seponering ved antipsykotisk terapi.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANG-LUR-2020-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .