12-месячное обсервационное проспективное когортное исследование для анализа изменений кардиометаболического профиля для перехода на луразидон у пациентов с шизофренией. УВАЖЕНИЕ Исследование. (RESPECT)
20 сентября 2022 г. обновлено: Angelini Farmacéutica
12-месячное обсервационное проспективное многоцентровое когортное исследование, основанное на существующих и недавно собранных данных о пациентах с шизофренией, которые наблюдались в течение одного года в учреждениях вторичной медицинской помощи (психиатрические службы).
Пациентов с шизофренией будут последовательно включать в течение 6 месяцев в две когорты в соответствии с назначенным им переключением лечения: на луразидон (группа А) и на другой SGA (группа В).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования 12-месячное обсервационное проспективное многоцентровое когортное исследование, основанное на существующих и вновь собранных данных о пациентах с шизофренией, наблюдавшихся в течение одного года в учреждениях вторичной медицинской помощи (психиатрические службы).
Пациенты будут отобраны специалистом, когда потребуется сменить терапию SGA для лечения шизофрении (данные индекса). Пациентов с шизофренией будут последовательно регистрировать в течение 6 месяцев в две когорты:
- Когорта A: пациенты, которым прописан переход на луразидон (луразидоновая когорта)
- Когорта B: пациенты, которым назначен переход на любую другую монотерапию SGA (другая когорта SGA). Решение о переходе на лечение SGA и назначении нового лечения принимается предварительно и независимо от решения о включении пациента в исследование.
Визит 0 будет выполнен, когда исследователь сочтет необходимым выполнить смену лечения, и пациенты дадут свое информированное согласие на участие в исследовании. Все пациенты подпишут информированное согласие перед началом сбора данных.
Продолжительность исследования составит 12 месяцев наблюдения после переключения (посещение 0): месяц 1 (посещение 1), месяц 3 (посещение 2), месяц 6 (посещение 3) и месяц 12 (посещение 4). Кроме того, будут собраны клинические данные пациентов, зарегистрированных до индексных данных, чтобы убедиться, что эти пациенты находились на монотерапии SGA в течение как минимум 3 месяцев до перехода, чтобы максимизировать потенциальное увеличение веса и дисметаболические проблемы, которые возникают в начале лечения. . Предпочтительно, чтобы пациенты находились на лечении в течение года или более, прежде чем перейти на другой препарат, чтобы они достигли плато веса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Andalucia
-
Málaga, Andalucia, Испания
- Hospital Regional de Málaga
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Испания
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Baleares, Испания
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Castilla Leon
-
Zamora, Castilla Leon, Испания
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
Castilla León
-
León, Castilla León, Испания
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Salamanca, Castilla León, Испания
- H. U. Salamanca
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Испания
- CHU Santiago
-
Vigo, Galicia, Испания
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены пациенты ≥ 18 лет с шизофренией на основании DSM-5, получавшие монотерапию пероральными АВП в течение как минимум 3 месяцев перед переходом на луразидон или другой АВП.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского и мужского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациенты с шизофренией на основе Диагностического статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
Пациенты, в настоящее время получающие пероральную монотерапию SGA в течение как минимум 3 месяцев, которым предписано* перейти на другой пероральный препарат SGA. Пациенты будут включены в когорту в зависимости от назначенного переключения лечения:
- Когорта A: пациенты, которым прописан переход на луразидон (луразидоновая когорта)
- Когорта B: пациенты, которым предписано перейти на любую другую монотерапию SGA (другая когорта SGA).
- Письменное информированное согласие до участия.
Критерий исключения:
- Пациенты с известным сердечно-сосудистым заболеванием или с подозрением на сердечно-сосудистое заболевание.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, у которых диагностирован хотя бы один из следующих симптомов: депрессия с психотическими симптомами, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство или органические мозговые синдромы; Также исключаются пациенты с активными суицидальными мыслями или пациенты, имеющие привычное и продолжительное употребление алкоголя и/или других токсических веществ.
- Пациенты, получавшие лечение препаратом пролонгированного действия в течение последних 6 месяцев или в течение последнего года в случае Trevicta®.
- Сопутствующее лечение нейролептиками при бессоннице или беспокойстве (например, низкие дозы кветиапина, этамина, левомепромазина или аналогичных препаратов). Допускается сопутствующее лечение седативными веществами, не считающимися нейролептиками (т. е. бензодиазепинами или аналогичными), когда они принимаются регулярно и в неизменных низких дозах.
- Исключаются пациенты с судорогами, инсультом, злокачественным нейролептическим синдромом или эпилепсией в анамнезе.
- Текущее участие в любом клиническом исследовании.
- Пациенты, дальнейшее наблюдение за которыми невозможно в месте регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
А
Пациенты, которым назначен переход на луразидон (луразидоновая когорта)
|
|
Б
Пациенты, которым назначен переход на любую другую монотерапию SGA (другая когорта SGA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проанализировать изменения кардиометаболического профиля на основе изменений факторов метаболического синдрома от исходного уровня до визита 2.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Индекс массы тела, ИМТ (кг/м^2)
|
Месяц 3
|
|
Проанализировать изменения кардиометаболического профиля на основе изменений факторов метаболического синдрома от исходного уровня до визита 2.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Брюшной периметр (см)
|
Месяц 3
|
|
Проанализировать изменения кардиометаболического профиля на основе изменений факторов метаболического синдрома от исходного уровня до визита 2.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Триглицериды (мг/дл)
|
Месяц 3
|
|
Проанализировать изменения кардиометаболического профиля на основе изменений факторов метаболического синдрома от исходного уровня до визита 2.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Липопротеины высокой плотности-холестерин (мг/дл)
|
Месяц 3
|
|
Проанализировать изменения кардиометаболического профиля на основе изменений факторов метаболического синдрома от исходного уровня до визита 2.
Временное ограничение: Месяц 3
|
систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Месяц 3
|
|
Проанализировать изменения кардиометаболического профиля на основе изменений факторов метаболического синдрома от исходного уровня до визита 2.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Месяц 3
|
|
Проанализировать изменения кардиометаболического профиля на основе изменений факторов метаболического синдрома от исходного уровня до визита 2.
Временное ограничение: Месяц 3
|
уровень глюкозы натощак (мг/дл)
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить эффективность от исходного уровня.
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Для оценки эффективности на основе баллов по Краткой психиатрической рейтинговой шкале от исходного уровня.
Меньшие баллы означают лучший результат.
Мин: 24; Макс: 168
|
Месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Чтобы оценить эффективность от исходного уровня.
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Для оценки эффективности на основе баллов Clinical Global Impressions Ratings от исходного уровня.
Меньшие баллы означают лучший результат
|
Месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Анализ изменений кардиометаболического профиля на основе факторов метаболического синдрома
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Индекс массы тела (кг/м^2) изменяется по сравнению с исходным уровнем для визитов 1, 3 и 4.
|
Месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Анализ изменений кардиометаболического профиля на основе факторов метаболического синдрома
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
периметр живота (см) изменяется по сравнению с исходным уровнем на визитах 1, 3 и 4.
|
Месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Анализ изменений кардиометаболического профиля на основе факторов метаболического синдрома
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Триглицериды (мг/дл) меняются по сравнению с исходным уровнем на визитах 1, 3 и 4.
|
Месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Анализ изменений кардиометаболического профиля на основе факторов метаболического синдрома
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Липопротеины высокой плотности — уровень холестерина (мг/дл) изменяется по сравнению с исходным уровнем на визитах 1, 3 и 4.
|
Месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Анализ изменений кардиометаболического профиля на основе факторов метаболического синдрома
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) изменяется по сравнению с исходным уровнем на визитах 1, 3 и 4.
|
Месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Анализ изменений кардиометаболического профиля на основе факторов метаболического синдрома
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) изменяется по сравнению с исходным уровнем на визитах 1, 3 и 4.
|
Месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Анализ изменений кардиометаболического профиля на основе факторов метаболического синдрома
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
уровни глюкозы натощак (мг/дл) меняются по сравнению с исходным уровнем на визитах 1, 3 и 4.
|
Месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Анализ кардиометаболического профиля на основе других сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Для анализа кардиометаболического профиля на основе других сердечно-сосудистых факторов риска (Хс-ЛПНП (мг/дл), ТС (мг/дл), HbA1c (%), изменения креатинина (мг/дл), рСКФ и пролактина (нг/мл) по сравнению с исходным уровнем).
|
Месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Анализ кардиометаболического профиля на основе других сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Липопротеины низкой плотности – изменения холестерина (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем
|
Месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Анализ кардиометаболического профиля на основе других сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Изменения общего холестерина (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем
|
Месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Анализ кардиометаболического профиля на основе других сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Белок гемоглобина A1c (%) изменяется по сравнению с исходным уровнем
|
Месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Анализ кардиометаболического профиля на основе других сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
креатинин (мг/дл) изменяется по сравнению с исходным уровнем
|
Месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Анализ кардиометаболического профиля на основе других сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
пролактин (нг/мл) изменяется по сравнению с исходным уровнем
|
Месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Уровни QTc
Временное ограничение: Месяц 12
|
Для сравнения уровней QTc от исходного уровня до визита 4 (12-й месяц)
|
Месяц 12
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Проанализировать процент изменения веса (кг) от исходного уровня.
|
Месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), в зависимости от исходов, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Описать изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), на основе результатов, о которых сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем.
|
Месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Проанализировать использование ресурсов здоровья в ходе исследования.
|
Месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Оценить безопасность и переносимость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Для оценки безопасности и переносимости на основе нежелательных явлений/побочных реакций на лекарственные средства (серьезных и несерьезных), о которых сообщалось в ходе исследования.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Причина прекращения SGA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценить причину отмены SGA антипсихотической терапией.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANG-LUR-2020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .