Een 12 maanden durende observationele prospectieve cohortstudie om cardiometabole profielveranderingen te analyseren om over te schakelen op lurasidon bij patiënten met schizofrenie. RESPECT Studie. (RESPECT)
20 september 2022 bijgewerkt door: Angelini Farmacéutica
Een 12 maanden durende observationele prospectieve multicentrische cohortstudie op basis van bestaande en nieuw verzamelde gegevens van schizofreniepatiënten die gedurende een jaar werden gevolgd in instellingen voor tweedelijnszorg (psychiatrische diensten).
Schizofreniepatiënten zullen gedurende een periode van 6 maanden achtereenvolgens worden ingeschreven in twee cohorten volgens hun voorschrijvende overstapbehandeling: naar lurasidon (cohort A) en naar een andere SGA (cohort B).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Een 12 maanden durend observationeel, prospectief multicentrisch cohortonderzoek op basis van bestaande en nieuw verzamelde gegevens van schizofreniepatiënten die gedurende een jaar werden gevolgd in instellingen voor tweedelijnszorg (psychiatrische diensten).
Patiënten worden door de specialist geselecteerd wanneer het nodig is om van SGA-therapie voor schizofrenie te wisselen (indexgegevens). Schizofreniepatiënten zullen gedurende een periode van 6 maanden achtereenvolgens worden ingeschreven in twee cohorten:
- Cohort A: patiënten die voorgeschreven krijgen om over te stappen op lurasidon (lurasidon-cohort)
- Cohort B: patiënten aan wie wordt voorgeschreven om over te stappen op een andere SGA-monotherapie (ander SGA-cohort) De beslissing om van SGA-behandeling te wisselen en de nieuwe behandeling voor te schrijven wordt eerder genomen en is onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen.
Bezoek 0 zal worden uitgevoerd wanneer de onderzoeker het nodig acht om van behandeling te veranderen en patiënten hun geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek. Alle patiënten ondertekenen de geïnformeerde toestemming voordat de gegevensverzameling wordt gestart.
De duur van het onderzoek is 12 maanden follow-up na de overstap (bezoek 0): maand 1 (bezoek 1), maand 3 (bezoek 2), maand 6 (bezoek 3) en maand 12 (bezoek 4). Bovendien zullen de klinische gegevens van de patiënten die voorafgaand aan de indexgegevens zijn geregistreerd, worden verzameld om ervoor te zorgen dat deze patiënten minimaal 3 maanden op een SGA-monotherapie waren voordat ze overstapten om potentiële gewichtstoename en dysmetabolische problemen die vroeg tijdens de behandeling optreden te maximaliseren . Patiënten moeten bij voorkeur een jaar of langer onder behandeling zijn voordat ze overstappen, zodat ze een gewichtsplateau hebben bereikt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Andalucia
-
Málaga, Andalucia, Spanje
- Hospital Regional De Malaga
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Spanje
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanje
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Castilla Leon
-
Zamora, Castilla Leon, Spanje
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
Castilla León
-
León, Castilla León, Spanje
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Salamanca, Castilla León, Spanje
- H. U. Salamanca
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Spanje
- CHU Santiago
-
Vigo, Galicia, Spanje
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ≥ 18 jaar oud, met schizofrenie op basis van de DSM-5, behandeld met orale SGA-monotherapie gedurende minimaal 3 maanden alvorens over te schakelen op lurasidon of een andere SGA, zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥ 18 jaar.
- Patiënten met schizofrenie op basis van de Diagnostic of Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5).
Patiënten die momenteel worden behandeld met orale SGA-monotherapie gedurende minimaal 3 maanden die wordt voorgeschreven* om over te stappen op een andere orale SGA-medicatie. Afhankelijk van de voorgeschreven overstapbehandeling worden patiënten in een cohort opgenomen:
- Cohort A: patiënten die voorgeschreven krijgen om over te stappen op lurasidon (lurasidon-cohort)
- Cohort B: patiënten aan wie wordt voorgeschreven om over te stappen op een andere SGA-monotherapie (andere SGA-cohort) *De behandelingswisseling en overlapperiode zullen worden uitgevoerd volgens de klinische praktijk en medische criteria.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of vermoedelijk een hartaandoening.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten gediagnosticeerd met ten minste een van de volgende: depressie met psychotische symptomen, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of organische hersensyndromen; Patiënten met actieve zelfmoordgedachten of patiënten die regelmatig en langdurig alcohol en/of andere giftige stoffen consumeren, zijn ook uitgesloten.
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden of in het afgelopen jaar in het geval van Trevicta® zijn behandeld met een langwerkend middel.
- Gelijktijdige behandelingen met antipsychotica voor slapeloosheid of angst (d.w.z. lage doses quetiapine, etumine, levomepromazine of vergelijkbaar). Gelijktijdige behandeling met sedativa die niet als antipsychotica worden beschouwd (d.w.z. benzodiazepines of vergelijkbaar) is toegestaan wanneer ze regelmatig en in ongewijzigde lage doses worden ingenomen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van toevallen, beroerte, maligne neurolepticasyndroom of epilepsie zijn uitgesloten.
- Huidige deelname aan een klinische proef.
- Patiënten voor wie verdere opvolging op de inschrijvingssite niet mogelijk is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
A
Patiënten aan wie wordt voorgeschreven om over te stappen op lurasidon (lurasidon-cohort)
|
|
B
Patiënten aan wie wordt voorgeschreven om over te stappen op een andere SGA-monotherapie (andere SGA-cohort)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om veranderingen in het cardiometabole profiel te analyseren op basis van veranderingen in metaboolsyndroomfactoren vanaf baseline tot bezoek 2.
Tijdsspanne: Maand 3
|
Lichaamsmassa-index, BMI (kg/m^2)
|
Maand 3
|
|
Om veranderingen in het cardiometabole profiel te analyseren op basis van veranderingen in metaboolsyndroomfactoren vanaf baseline tot bezoek 2.
Tijdsspanne: Maand 3
|
Buikomtrek (cm)
|
Maand 3
|
|
Om veranderingen in het cardiometabole profiel te analyseren op basis van veranderingen in metaboolsyndroomfactoren vanaf baseline tot bezoek 2.
Tijdsspanne: Maand 3
|
Triglyceriden (mg/dL)
|
Maand 3
|
|
Om veranderingen in het cardiometabole profiel te analyseren op basis van veranderingen in metaboolsyndroomfactoren vanaf baseline tot bezoek 2.
Tijdsspanne: Maand 3
|
Lipoproteïnen-cholesterol met hoge dichtheid (mg/dL)
|
Maand 3
|
|
Om veranderingen in het cardiometabole profiel te analyseren op basis van veranderingen in metaboolsyndroomfactoren vanaf baseline tot bezoek 2.
Tijdsspanne: Maand 3
|
systolische bloeddruk (mm Hg)
|
Maand 3
|
|
Om veranderingen in het cardiometabole profiel te analyseren op basis van veranderingen in metaboolsyndroomfactoren vanaf baseline tot bezoek 2.
Tijdsspanne: Maand 3
|
Diastolische bloeddruk (mm Hg)
|
Maand 3
|
|
Om veranderingen in het cardiometabole profiel te analyseren op basis van veranderingen in metaboolsyndroomfactoren vanaf baseline tot bezoek 2.
Tijdsspanne: Maand 3
|
nuchtere glucosewaarden (mg/dL)
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effectiviteit vanaf de basislijn te evalueren.
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6 en maand 12
|
Om de effectiviteit te evalueren op basis van scores op de korte psychiatrische beoordelingsschaal vanaf de basislijn.
Kleinere scores betekenen een beter resultaat.
min: 24; Maximaal: 168
|
Maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Om de effectiviteit vanaf de basislijn te evalueren.
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6 en maand 12
|
Om de effectiviteit te evalueren op basis van Clinical Global Impressions Ratings-scores vanaf baseline.
Kleinere scores betekenen een beter resultaat
|
Maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Analyseer veranderingen in het cardiometabolische profiel op basis van factoren van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6 en maand 12
|
Body Mass Indez (kg/m^2) verandert vanaf baseline tot bezoek 1, 3 en 4.
|
Maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Analyseer veranderingen in het cardiometabolische profiel op basis van factoren van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6 en maand 12
|
abdominale omtrek (cm) verandert vanaf baseline tot bezoek 1, 3 en 4.
|
Maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Analyseer veranderingen in het cardiometabolische profiel op basis van factoren van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6 en maand 12
|
Veranderingen in triglyceriden (mg/dl) vanaf baseline tot bezoek 1, 3 en 4.
|
Maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Analyseer veranderingen in het cardiometabolische profiel op basis van factoren van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6 en maand 12
|
Lipoproteïnen met hoge dichtheid - veranderingen in cholesterol (mg/dL) vanaf baseline tot bezoek 1, 3 en 4.
|
Maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Analyseer veranderingen in het cardiometabolische profiel op basis van factoren van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6 en maand 12
|
Systolische bloeddruk (mm Hg) verandert vanaf baseline tot bezoek 1, 3 en 4.
|
Maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Analyseer veranderingen in het cardiometabolische profiel op basis van factoren van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6 en maand 12
|
Diastolische bloeddruk (mm Hg) verandert vanaf baseline tot bezoek 1, 3 en 4.
|
Maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Analyseer veranderingen in het cardiometabolische profiel op basis van factoren van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6 en maand 12
|
nuchtere glucosespiegels (mg/dL) veranderen vanaf baseline tot bezoek 1, 3 en 4.
|
Maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Analyseer het cardiometabolische profiel op basis van andere cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Om het cardiometabolische profiel te analyseren op basis van andere cardiovasculaire risicofactoren (LDL-c (mg/dL), TC (mg/dL), HbA1c (%), creatinine (mg/dL), eGFR en prolactine (ng/ml) veranderingen vanaf baseline
|
Maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Analyseer het cardiometabolische profiel op basis van andere cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Lipoproteïnen met lage dichtheid - veranderingen in cholesterol (mg/dL) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Analyseer het cardiometabolische profiel op basis van andere cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Veranderingen in totaal cholesterol (mg/dL) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Analyseer het cardiometabolische profiel op basis van andere cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Hemoglobine A1c-eiwit (%) verandert ten opzichte van baseline
|
Maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Analyseer het cardiometabolische profiel op basis van andere cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
creatinine (mg/dL) veranderingen ten opzichte van baseline
|
Maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Analyseer het cardiometabolische profiel op basis van andere cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
veranderingen in prolactine (ng/ml) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
QTc-niveaus
Tijdsspanne: Maand 12
|
QTc-waarden vergelijken vanaf baseline tot bezoek 4 (maand 12)
|
Maand 12
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Om het percentage verandering in gewicht (kg) ten opzichte van de uitgangswaarde te analyseren.
|
Maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6 en maand 12
|
Om de veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beschrijven op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten vanaf baseline.
|
Maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6 en maand 12
|
Om het gebruik van gezondheidsbronnen tijdens het onderzoek te analyseren.
|
Maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren op basis van bijwerkingen/bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) die in de loop van het onderzoek zijn gemeld
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Reden stopzetting SGA
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Om de reden voor stopzetting van SGA door antipsychotische therapie te evalueren.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANG-LUR-2020-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .