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Eine 12-monatige prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie zur Analyse kardiometabolischer Profiländerungen bei der Umstellung auf Lurasidon bei Patienten mit Schizophrenie. RESPECT-Studie. (RESPECT)

20. September 2022 aktualisiert von: Angelini Farmacéutica
Eine 12-monatige beobachtende prospektive multizentrische Kohortenstudie basierend auf vorhandenen und neu gesammelten Daten von Schizophreniepatienten, die ein Jahr lang in Einrichtungen der Sekundärversorgung (psychiatrische Dienste) nachuntersucht wurden. Schizophreniepatienten werden nacheinander über einen Zeitraum von 6 Monaten in zwei Kohorten aufgenommen, je nachdem, welche Behandlung sie verschreiben: auf Lurasidon (Kohorte A) und auf eine andere SGA (Kohorte B).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Eine 12-monatige prospektive multizentrische Kohortenbeobachtungsstudie basierend auf vorhandenen und neu gesammelten Daten von Schizophreniepatienten, die ein Jahr lang in Einrichtungen der Sekundärversorgung (psychiatrische Dienste) nachbeobachtet wurden.

Patienten werden vom Spezialisten ausgewählt, wenn eine Umstellung der SGA-Therapie bei Schizophrenie erforderlich ist (Indexdaten). Schizophreniepatienten werden nacheinander über einen Zeitraum von 6 Monaten in zwei Kohorten aufgenommen:

  • Kohorte A: Patienten, denen eine Umstellung auf Lurasidon verschrieben wird (Lurasidon-Kohorte)
  • Kohorte B: Patienten, denen der Wechsel zu einer anderen SGA-Monotherapie verschrieben wird (andere SGA-Kohorte). Die Entscheidung, die SGA-Behandlung zu wechseln und die neue Behandlung zu verschreiben, wird vorher getroffen und ist unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in die Studie aufzunehmen.

Besuch 0 wird durchgeführt, wenn der Prüfarzt es für notwendig hält, die Behandlung umzustellen, und die Patienten ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben. Alle Patienten unterzeichnen die Einverständniserklärung, bevor sie mit der Datenerfassung beginnen.

Die Dauer der Studie beträgt 12 Monate Nachbeobachtung nach dem Wechsel (Besuch 0): Monat 1 (Besuch 1), Monat 3 (Besuch 2), Monat 6 (Besuch 3) und Monat 12 (Besuch 4). Darüber hinaus werden die klinischen Daten der vor den Indexdaten erfassten Patienten erfasst, um sicherzustellen, dass diese Patienten vor der Umstellung mindestens drei Monate lang eine SGA-Monotherapie erhalten haben, um eine mögliche Gewichtszunahme und dysmetabolische Probleme, die zu Beginn der Behandlung auftreten, zu maximieren . Vorzugsweise müssen die Patienten vor der Umstellung ein Jahr oder länger behandelt werden, damit sie ein Gewichtsplateau erreicht haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Spanien
        • Hospital Regional De Malaga
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Castilla Leon
      • Zamora, Castilla Leon, Spanien
        • Complejo Asistencial de Zamora
    • Castilla León
      • León, Castilla León, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Salamanca, Castilla León, Spanien
        • H. U. Salamanca
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien
        • CHU Santiago
      • Vigo, Galicia, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen werden Patienten ≥ 18 Jahre mit Schizophrenie basierend auf dem DSM-5, die mindestens 3 Monate lang mit oraler SGA-Monotherapie behandelt wurden, bevor auf Lurasidon oder ein anderes SGA umgestellt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche und männliche Patienten ≥ 18 Jahre.
  2. Patienten mit Schizophrenie basierend auf dem Diagnostic of Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).

  3. Patienten, die derzeit mindestens 3 Monate lang mit einer oralen SGA-Monotherapie behandelt werden und denen eine Umstellung auf ein anderes orales SGA-Medikament verschrieben* wird. Abhängig von der verordneten Wechselbehandlung werden die Patienten in eine Kohorte aufgenommen:

    • Kohorte A: Patienten, denen eine Umstellung auf Lurasidon verschrieben wird (Lurasidon-Kohorte)
    • Kohorte B: Patienten, denen die Umstellung auf eine andere SGA-Monotherapie verschrieben wird (andere SGA-Kohorte) *Behandlungsumstellung und Überlappungszeitraum werden gemäß der klinischen Praxis und medizinischen Kriterien durchgeführt.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mit Verdacht auf eine Herzerkrankung.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Patienten, bei denen mindestens eines der folgenden Symptome diagnostiziert wurde: Depression mit psychotischen Symptomen, schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder organische Hirnsyndrome; Patienten mit aktiven Suizidgedanken oder Patienten mit gewohnheitsmäßigem und anhaltendem Konsum von Alkohol und/oder anderen toxischen Substanzen sind ebenfalls ausgeschlossen.
  4. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate oder im Falle von Trevicta® innerhalb des letzten Jahres mit einem Langzeitwirkstoff behandelt wurden.
  5. Begleitbehandlungen mit Antipsychotika gegen Schlaflosigkeit oder Angstzustände (d. h. niedrige Dosen Quetiapin, Etumin, Levomepromazin oder ähnliches). Eine gleichzeitige Behandlung mit sedierenden Substanzen, die nicht als Antipsychotika gelten (z. B. Benzodiazepine o.ä.), ist bei regelmäßiger Einnahme und unverändert niedriger Dosierung zulässig.
  6. Patienten mit Anfällen, Schlaganfall, malignem neuroleptischem Syndrom oder Epilepsie in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen.
  7. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie.
  8. Patienten, für die eine weitere Nachsorge am Registrierungsort nicht möglich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
A
Patienten, denen eine Umstellung auf Lurasidon verschrieben wird (Lurasidon-Kohorte)
B
Patienten, denen eine Umstellung auf eine andere SGA-Monotherapie verschrieben wird (andere SGA-Kohorte)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Veränderungen des kardiometabolischen Profils basierend auf Veränderungen der Faktoren des metabolischen Syndroms vom Ausgangswert bis zum Besuch 2.
Zeitfenster: Monat 3
Body-Mass-Index, BMI (kg/m^2)
Monat 3
Analyse der Veränderungen des kardiometabolischen Profils basierend auf Veränderungen der Faktoren des metabolischen Syndroms vom Ausgangswert bis zum Besuch 2.
Zeitfenster: Monat 3
Bauchumfang (cm)
Monat 3
Analyse der Veränderungen des kardiometabolischen Profils basierend auf Veränderungen der Faktoren des metabolischen Syndroms vom Ausgangswert bis zum Besuch 2.
Zeitfenster: Monat 3
Triglyceride (mg/dl)
Monat 3
Analyse der Veränderungen des kardiometabolischen Profils basierend auf Veränderungen der Faktoren des metabolischen Syndroms vom Ausgangswert bis zum Besuch 2.
Zeitfenster: Monat 3
Lipoproteine ​​hoher Dichte – Cholesterin (mg/dl)
Monat 3
Analyse der Veränderungen des kardiometabolischen Profils basierend auf Veränderungen der Faktoren des metabolischen Syndroms vom Ausgangswert bis zum Besuch 2.
Zeitfenster: Monat 3
systolischer Blutdruck (mm Hg)
Monat 3
Analyse der Veränderungen des kardiometabolischen Profils basierend auf Veränderungen der Faktoren des metabolischen Syndroms vom Ausgangswert bis zum Besuch 2.
Zeitfenster: Monat 3
Diastolischer Blutdruck (mm Hg)
Monat 3
Analyse der Veränderungen des kardiometabolischen Profils basierend auf Veränderungen der Faktoren des metabolischen Syndroms vom Ausgangswert bis zum Besuch 2.
Zeitfenster: Monat 3
Nüchternglukosespiegel (mg/dl)
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit ausgehend vom Ausgangswert zu bewerten.
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Bewertung der Wirksamkeit anhand der Ergebnisse der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala vom Ausgangswert. Kleinere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Minute: 24; Maximal: 168
Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Um die Wirksamkeit ausgehend vom Ausgangswert zu bewerten.
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Zur Bewertung der Wirksamkeit basierend auf den Ergebnissen der Clinical Global Impressions Ratings vom Ausgangswert. Kleinere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Analysieren Sie kardiometabolische Profiländerungen basierend auf Faktoren des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Der Body-Mass-Index (kg/m^2) ändert sich vom Ausgangswert bis zu den Besuchen 1, 3 und 4.
Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Analysieren Sie kardiometabolische Profiländerungen basierend auf Faktoren des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Der Bauchumfang (cm) ändert sich vom Ausgangswert bis zum Besuch 1, 3 und 4.
Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Analysieren Sie kardiometabolische Profiländerungen basierend auf Faktoren des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Die Triglyceride (mg/dl) ändern sich vom Ausgangswert bis zu den Besuchen 1, 3 und 4.
Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Analysieren Sie kardiometabolische Profiländerungen basierend auf Faktoren des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Lipoproteine ​​hoher Dichte – Cholesterin (mg/dl) ändert sich vom Ausgangswert bis zu den Besuchen 1, 3 und 4.
Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Analysieren Sie kardiometabolische Profiländerungen basierend auf Faktoren des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Der systolische Blutdruck (mm Hg) ändert sich vom Ausgangswert bis zu den Besuchen 1, 3 und 4.
Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Analysieren Sie kardiometabolische Profiländerungen basierend auf Faktoren des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Der diastolische Blutdruck (mm Hg) ändert sich vom Ausgangswert bis zu den Besuchen 1, 3 und 4.
Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Analysieren Sie kardiometabolische Profiländerungen basierend auf Faktoren des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Der Nüchternglukosespiegel (mg/dl) ändert sich vom Ausgangswert bis zu den Besuchen 1, 3 und 4.
Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Analysieren Sie das kardiometabolische Profil anhand anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Analyse des kardiometabolischen Profils basierend auf anderen kardiovaskulären Risikofaktoren (LDL-c (mg/dl), TC (mg/dl), HbA1c (%), Kreatinin (mg/dl), eGFR und Prolaktin (ng/ml) Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Analysieren Sie das kardiometabolische Profil anhand anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Lipoproteine ​​niedriger Dichte – Cholesterin (mg/dl) ändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Analysieren Sie das kardiometabolische Profil anhand anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Das Gesamtcholesterin (mg/dl) ändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Analysieren Sie das kardiometabolische Profil anhand anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Hämoglobin-A1c-Protein (%) ändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Analysieren Sie das kardiometabolische Profil anhand anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Kreatinin (mg/dl) ändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Analysieren Sie das kardiometabolische Profil anhand anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Prolaktin (ng/ml) ändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
QTc-Werte
Zeitfenster: Monat 12
Zum Vergleich der QTc-Werte vom Ausgangswert bis zum Besuch 4 (Monat 12)
Monat 12
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Analyse der prozentualen Gewichtsveränderung (kg) gegenüber dem Ausgangswert.
Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) basierend auf den vom Patienten berichteten Ergebnissen
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Beschreibung der Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) basierend auf den von Patienten berichteten Ergebnissen gegenüber dem Ausgangswert.
Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Analyse der Nutzung von Gesundheitsressourcen während der Studie.
Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Bewerten Sie Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit auf der Grundlage unerwünschter Ereignisse/unerwünschter Arzneimittelreaktionen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), die im Rahmen der Studie gemeldet wurden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Grund für die Einstellung von SGA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung des Grundes für das Absetzen von SGA durch eine antipsychotische Therapie.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angelini Farmacéutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANG-LUR-2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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