12-miesięczne obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe w celu analizy zmian profilu kardiometabolicznego w celu przejścia na lurazydon u pacjentów ze schizofrenią. Badanie SZACUNEK. (RESPECT)
20 września 2022 zaktualizowane przez: Angelini Farmacéutica
12-miesięczne obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe oparte na istniejących i nowo zebranych danych pacjentów ze schizofrenią obserwowanych przez rok w placówkach opieki średniej (usługi psychiatryczne).
Pacjenci ze schizofrenią będą zapisani w sposób ciągły przez okres 6 miesięcy do dwóch kohort zgodnie z przepisanym przez nich leczeniem przestawiającym: do grupy otrzymującej lurazydon (kohorta A) i do innej grupy SGA (kohorta B).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania 12-miesięczne obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, oparte na istniejących i nowo zebranych danych pacjentów ze schizofrenią, obserwowanych przez rok w placówkach opieki średniej (usługi psychiatryczne).
Pacjenci będą wybierani przez specjalistę w przypadku konieczności zmiany terapii SGA na schizofrenię (dane indeksowe). Pacjenci ze schizofrenią będą włączani kolejno przez okres 6 miesięcy do dwóch kohort:
- Kohorta A: pacjenci, którym przepisano zmianę na lurazydon (kohorta lurazydonu)
- Kohorta B: pacjenci, którym zalecono przejście na jakąkolwiek inną monoterapię SGA (inna kohorta SGA) Decyzja o zmianie leczenia SGA i przepisaniu nowego leczenia jest podejmowana wcześniej i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.
Wizyta 0 zostanie przeprowadzona, gdy badacz uzna za konieczne zmianę leczenia, a pacjenci wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu. Wszyscy pacjenci podpiszą Świadomą zgodę przed rozpoczęciem zbierania danych.
Czas trwania badania będzie wynosił 12 miesięcy obserwacji po zmianie (wizyta 0): miesiąc 1 (wizyta 1), miesiąc 3 (wizyta 2), miesiąc 6 (wizyta 3) i miesiąc 12 (wizyta 4). Ponadto dane kliniczne pacjentów zarejestrowane przed danymi indeksowymi zostaną zebrane w celu upewnienia się, że ci pacjenci stosowali monoterapię SGA przez co najmniej 3 miesiące przed zmianą, aby zmaksymalizować potencjalny przyrost masy ciała i problemy dysmetaboliczne, które występują na wczesnym etapie leczenia . Korzystnie, pacjenci muszą być leczeni przez rok lub dłużej przed zmianą, tak aby osiągnęli plateau wagi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Andalucia
-
Málaga, Andalucia, Hiszpania
- Hospital Regional De Malaga
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Hiszpania
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Castilla Leon
-
Zamora, Castilla Leon, Hiszpania
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
Castilla León
-
León, Castilla León, Hiszpania
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Salamanca, Castilla León, Hiszpania
- H. U. Salamanca
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Hiszpania
- CHU Santiago
-
Vigo, Galicia, Hiszpania
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat ze schizofrenią opartą na DSM-5, leczeni doustną monoterapią SGA przez co najmniej 3 miesiące przed zmianą na lurazydon lub inny SGA, zostaną włączeni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci ze schizofrenią na podstawie Diagnostycznego Podręcznika Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).
Pacjenci obecnie leczeni doustną monoterapią SGA przez co najmniej 3 miesiące, którym przepisano* zmianę na inny doustny lek SGA. Pacjenci zostaną włączeni do kohorty w zależności od przepisanego leczenia zmieniającego:
- Kohorta A: pacjenci, którym przepisano zmianę na lurazydon (kohorta lurazydonu)
- Kohorta B: pacjenci, którym zalecono zmianę leczenia na inny SGA w monoterapii (inna kohorta SGA) *Zmiana leczenia i okres nakładania się zostaną przeprowadzone zgodnie z praktyką kliniczną i kryteriami medycznymi.
- Pisemna świadoma zgoda przed udziałem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną chorobą układu krążenia lub podejrzeniem choroby serca.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z rozpoznaniem co najmniej jednego z następujących: depresja z objawami psychotycznymi, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub organiczne zespoły mózgowe; Wykluczeni są również pacjenci z aktywnymi myślami samobójczymi lub pacjenci, którzy nawykowo i długotrwale spożywają alkohol i/lub inne substancje toksyczne.
- Pacjenci, którzy byli leczeni długo działającym lekiem w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w ciągu ostatniego roku w przypadku Trevicta®.
- Jednoczesne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi na bezsenność lub stany lękowe (tj. małe dawki kwetiapiny, etuminy, lewomepromazyny lub podobnych). Dozwolone jest jednoczesne podawanie substancji uspokajających, które nie są uważane za leki przeciwpsychotyczne (np. benzodiazepiny lub podobne), jeśli są one przyjmowane regularnie iw niezmienionych małych dawkach.
- Wykluczeni są pacjenci z napadami padaczkowymi, udarem, złośliwym zespołem neuroleptycznym lub padaczką w wywiadzie.
- Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
- Pacjenci, dla których dalsza obserwacja nie jest możliwa w miejscu rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
A
Pacjenci, którym przepisano zmianę na lurazydon (kohorta lurazydonu)
|
|
B
Pacjenci, którym zalecono przejście na jakąkolwiek inną monoterapię SGA (inna kohorta SGA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby przeanalizować zmiany profilu kardiometabolicznego w oparciu o zmiany czynników zespołu metabolicznego od wizyty początkowej do wizyty 2.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wskaźnik masy ciała, BMI (kg/m^2)
|
Miesiąc 3
|
|
Aby przeanalizować zmiany profilu kardiometabolicznego w oparciu o zmiany czynników zespołu metabolicznego od wizyty początkowej do wizyty 2.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Obwód brzucha (cm)
|
Miesiąc 3
|
|
Aby przeanalizować zmiany profilu kardiometabolicznego w oparciu o zmiany czynników zespołu metabolicznego od wizyty początkowej do wizyty 2.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Trójglicerydy (mg/dL)
|
Miesiąc 3
|
|
Aby przeanalizować zmiany profilu kardiometabolicznego w oparciu o zmiany czynników zespołu metabolicznego od wizyty początkowej do wizyty 2.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Lipoproteiny o dużej gęstości-cholesterol (mg/dL)
|
Miesiąc 3
|
|
Aby przeanalizować zmiany profilu kardiometabolicznego w oparciu o zmiany czynników zespołu metabolicznego od wizyty początkowej do wizyty 2.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
|
Miesiąc 3
|
|
Aby przeanalizować zmiany profilu kardiometabolicznego w oparciu o zmiany czynników zespołu metabolicznego od wizyty początkowej do wizyty 2.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
|
Miesiąc 3
|
|
Aby przeanalizować zmiany profilu kardiometabolicznego w oparciu o zmiany czynników zespołu metabolicznego od wizyty początkowej do wizyty 2.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
poziom glukozy na czczo (mg/dl)
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność od linii bazowej.
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Ocena skuteczności w oparciu o wyniki w Krótkiej Psychiatrycznej Skali Oceny od wartości wyjściowych.
Mniejsze wyniki oznaczają lepszy wynik.
Min: 24; Maks.: 168
|
Miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Aby ocenić skuteczność od linii bazowej.
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Aby ocenić skuteczność w oparciu o wyniki Clinical Global Impressions Ratings od wartości wyjściowych.
Mniejsze wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Analizuj zmiany profilu kardiometabolicznego w oparciu o czynniki zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2) zmienia się od wartości początkowej do wizyty 1, 3 i 4.
|
Miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Analizuj zmiany profilu kardiometabolicznego w oparciu o czynniki zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
obwód brzucha (cm) zmienia się od wizyty początkowej do wizyty 1, 3 i 4.
|
Miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Analizuj zmiany profilu kardiometabolicznego w oparciu o czynniki zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Trójglicerydy (mg/dl) zmieniają się od wartości wyjściowej do wizyty 1, 3 i 4.
|
Miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Analizuj zmiany profilu kardiometabolicznego w oparciu o czynniki zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Lipoproteiny o dużej gęstości — poziom cholesterolu (mg/dl) zmienia się od wartości początkowej do wizyty 1, 3 i 4.
|
Miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Analizuj zmiany profilu kardiometabolicznego w oparciu o czynniki zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zmienia się od wartości początkowej do wizyty 1, 3 i 4.
|
Miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Analizuj zmiany profilu kardiometabolicznego w oparciu o czynniki zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zmienia się od wartości początkowej do wizyty 1, 3 i 4.
|
Miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Analizuj zmiany profilu kardiometabolicznego w oparciu o czynniki zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
poziom glukozy na czczo (mg/dl) zmienia się od wartości początkowej do wizyty 1, 3 i 4.
|
Miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Przeanalizuj profil kardiometaboliczny w oparciu o inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Aby przeanalizować profil kardiometaboliczny na podstawie zmian innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (LDL-c (mg/dl), TC (mg/dl), HbA1c (%), kreatyniny (mg/dl), eGFR i prolaktyny (ng/ml) od wartości wyjściowych
|
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Przeanalizuj profil kardiometaboliczny w oparciu o inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości — zmiany poziomu cholesterolu (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych
|
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Przeanalizuj profil kardiometaboliczny w oparciu o inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Całkowity cholesterol (mg/dl) zmienia się w stosunku do linii podstawowej
|
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Przeanalizuj profil kardiometaboliczny w oparciu o inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Białko hemoglobiny A1c (%) zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych
|
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Przeanalizuj profil kardiometaboliczny w oparciu o inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
kreatyniny (mg/dl) zmienia się w stosunku do wartości wyjściowej
|
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Przeanalizuj profil kardiometaboliczny w oparciu o inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
prolaktyna (ng/ml) zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych
|
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Poziomy QTc
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Aby porównać poziomy odstępu QTc od wartości początkowej do wizyty 4 (miesiąc 12)
|
Miesiąc 12
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Aby przeanalizować procentową zmianę masy ciała (kg) od linii bazowej.
|
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Aby opisać zmiany jakości życia związane ze zdrowiem (HRQoL) w oparciu o wyniki zgłaszane przez pacjentów od wartości wyjściowych.
|
Miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Aby przeanalizować wykorzystanie zasobów zdrowotnych podczas badania.
|
Miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję na podstawie zdarzeń niepożądanych / niepożądanych reakcji na lek (poważnych i innych niż poważne) zgłoszonych w trakcie badania
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Powód przerwania SGA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena przyczyny odstawienia SGA przez leczenie przeciwpsychotyczne.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANG-LUR-2020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .