片頭痛の急性治療のための小児被験者におけるリメゲパントの長期安全性試験
2026年6月15日 更新者：Pfizer
6歳以上の小児および青年の片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の急性治療に対するRimegepantの長期的な安全性と忍容性を評価するための第3相、多施設共同、非盲検試験
この研究の目的は、小児および青年 (6 歳以上 18 歳未満) の中等度または重度の片頭痛の急性治療における rimegepant の長期的な安全性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
-
-
Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85253
- 募集
- Perseverance Research Center, LLC
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- 積極的、募集していない
- Physicians Research Group
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- 募集
- Advanced Research Center, Inc.
-
コンタクト：
- Grecia Amezccua
- 電話番号：714-999-6688
- メール：Grecia.a@arctrials.com
-
Culver City、California、アメリカ、90230
- 積極的、募集していない
- ProScience Research Group
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- 募集
- Neuro-Pain Research Center
-
La Jolla、California、アメリカ、93037
- 募集
- Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California San Diego
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- 募集
- Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- 募集
- Adult & Child Neurology Medical Associates
-
North Hollywood、California、アメリカ、91606
- 積極的、募集していない
- Velocity Clinical Research - North Hollywood
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- 募集
- The Neurology Group
-
コンタクト：
- Ikram Rfifa
- 電話番号：951-768-2352
- メール：Ikram@amctrials.com
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 積極的、募集していない
- UC Davis Medical Center, Investigational Drug Service (IDS) Pharmacy
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 積極的、募集していない
- University of California, Davis Clinical and Translational Science Center Clinical Research Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 積極的、募集していない
- University of California, Davis Midtown Clinic
-
San Bernardino、California、アメリカ、92408
- 募集
- Velocity Clinical Research- Banning
-
Upland、California、アメリカ、91786
- 積極的、募集していない
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- 募集
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado- Investigational Drug Services
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- 積極的、募集していない
- Colorado Springs Neurological Associates, PC
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80919
- 積極的、募集していない
- Colorado Springs Neurological Associates, PC
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- 終了しました
- Boeson Research GJT
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- 終了しました
- Dinosaur Pediatrics
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
- 終了しました
- Boeson Research GJT
-
-
Connecticut
-
Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- 募集
- CT Clinical Research
-
コンタクト：
- Louis Zanette
- 電話番号：860-632-0144
- メール：louis.zanette@ctclinicalresearch.com
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- 募集
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33134
- 積極的、募集していない
- Medical Research Center of Miami II, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- 積極的、募集していない
- AppleMed Research Group, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33166
- 募集
- South Florida Research Phase I-IV, Inc
-
Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- 積極的、募集していない
- Physicians Group Services, PA d/b/a Coastal Health Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- 募集
- Clinical Associates of Orlando, LLC
-
コンタクト：
- Carlton Martin
- 電話番号：407-269-0322
- メール：cmartin@clinicalassociatesorlando.com
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 積極的、募集していない
- Forcare Clinical Research
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 積極的、募集していない
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 積極的、募集していない
- Rare Disease Research LLC
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Childrens Healthcare of Atlanta
-
Brunswick、Georgia、アメリカ、31520
- 募集
- Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- 募集
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- 募集
- AMR-Baber Research Inc
-
-
Indiana
-
Westfield、Indiana、アメリカ、46074
- 募集
- Options Research Group, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- 募集
- Integrated Clinical Trial Services
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66214
- 募集
- Clinical Associates Midwest, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 積極的、募集していない
- University of Kentucky Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 終了しました
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- 積極的、募集していない
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- 募集
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Corewell Health, for and on behalf of Spectrum Health Hospital and Corewell Health Medical Group
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Corewell Health, Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- 終了しました
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- Beaumont Hospital, Royal Oak Campus
-
-
Missouri
-
Ozark、Missouri、アメリカ、65721
- 積極的、募集していない
- Sharlin Health Neuroscience Research Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- 積極的、募集していない
- Clinvest Research, LLC
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- 募集
- Boeson Research
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- 積極的、募集していない
- Heart & Hands Midwifery
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- 募集
- Boeson Research
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- 募集
- Blue Moose Pediatrics
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- 募集
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- 終了しました
- Alivation Research, LLC
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 募集
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- 募集
- HMH Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- 募集
- Hope Tower
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- 募集
- Dent Neurosciences Research Center
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- True North Neurology
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 積極的、募集していない
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10003
- 募集
- New York Neurology Associates
-
コンタクト：
- Michael Gudleski
- 電話番号：917-633-5549
- メール：gudleski@nyneurologists.com
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 積極的、募集していない
- Mount Sinai Hospital - Pharmacy Department
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 積極的、募集していない
- Irving Center for Clinical and Translational Research, Outpatient Clinical Research Unit
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 積極的、募集していない
- The Neurological Institute of New York
-
Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- 積極的、募集していない
- North Suffolk Neurology
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- 募集
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- 募集
- Headache Wellness Center, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- 積極的、募集していない
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- 積極的、募集していない
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- 積極的、募集していない
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
- 積極的、募集していない
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- 募集
- Providence Neuroscience Institute: Research Coordinators' Office
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- 募集
- Providence Pediatric Specialty Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 積極的、募集していない
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- 積極的、募集していない
- Clario
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- 募集
- Velocity Clinical Research-Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- 積極的、募集していない
- Velocity Clinical Research- Greenville
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- 積極的、募集していない
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
- 積極的、募集していない
- Novaceut Clinical Research
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- 募集
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- 募集
- Le Bonheur Childrens Hospital - Childrens Foundation Research Institute
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- 募集
- Le Bonheur Childrens Hospital - Outpatient Building
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 終了しました
- Access Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- 募集
- Dell Children's Medical Center
-
Austin、Texas、アメリカ、78749
- 募集
- Child Neurology Consultants of Austin - South Austin
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- 募集
- Child Neurology Consultants of Austin - Central Austin
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- 積極的、募集していない
- Cedar Health Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75201
- 積極的、募集していない
- Infinite Research Group, LLC
-
El Paso、Texas、アメリカ、79912
- 募集
- ANESC Research
-
Frisco、Texas、アメリカ、75034
- 積極的、募集していない
- North Texas Institute of Neurology and Headache
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Pain and Headache Centers of Texas
-
コンタクト：
- Aishwarya Murthy
- 電話番号：832-757-4058
- メール：research@4saimanagement.com
-
Houston、Texas、アメリカ、77094
- 募集
- NeuroCare Plus
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- 積極的、募集していない
- Trio Clinical Trials, LLC.
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- 終了しました
- Houston Clinical Research,LLC.
-
Houston、Texas、アメリカ、77077
- 募集
- SCLA Management
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- AIM Trials, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- JBR Clinical Research
-
コンタクト：
- Jenny Hunt
- 電話番号：801-261-2000
- メール：jhunt@jbrutah.com
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- 募集
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- 募集
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- 募集
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- 募集
- Children's Specialty Group, PLLC , Division of Childhood & Adolescent Neurology
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- 終了しました
- National Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- 募集
- Northwest Clinical Research Center
-
コンタクト：
- Lisa Matriccino
- 電話番号：425-453-0404
- メール：lmatriccino@nwcrc.net
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital Investigational Drug Services
-
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall D'Hebron
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid、スペイン、47003
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Balenya、Barcelona、スペイン、08550
- 積極的、募集していない
- Centre Atencio Primaria (CAP) Balenya
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド、40-123
- 終了しました
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
-
Krakow、ポーランド、30-363
- 募集
- Centrum Medyczne PLEJADY
-
コンタクト：
- Marta Żołnowska
- 電話番号：(+48) 608336668
- メール：marta.zolnowska@gmail.com
-
Krakow、ポーランド、31-503
- 募集
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie Oddzial Kliniczny Dzieci
-
Poznan、ポーランド、60-848
- 募集
- Clinical Research Center Sp. z o.o.
-
Wroclaw、ポーランド、52-416
- 積極的、募集していない
- Centrum Medyczne Oporów
-
Wroclaw、ポーランド、52-210
- 募集
- Pracownia Badan Klinicznych SALUS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の6か月以上の片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴
- -登録前の2か月間、月に1〜8回の中等度または重度の発作の履歴。
- -観察段階中に治療を必要とする1日以上の片頭痛。
- -ベースライン訪問の前に少なくとも12週間用量が安定している場合、片頭痛の予防薬が許可されます
- 片頭痛と他のタイプの頭痛を区別する能力。
- -スクリーニング来院時の体重が40kg以上。
- 採血のための十分な静脈アクセス。
- -6歳以上から18歳未満の男性および女性の参加者（参加者は、研究への登録前に18歳の誕生日に達してはなりません）
除外基準:
- -群発頭痛または片麻痺性片頭痛の病歴。
- 交絡および臨床的に重要な疼痛症候群
- -スクリーニング訪問前の最低6か月間の現在の制御されていないおよび/または未治療の精神状態（精神病および/または躁病の生涯歴は除外されます）。
- -自殺行動または主要な精神障害の病歴。
- 薬物乱用の現在の診断または病歴;スクリーニング時の薬物検査陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ
リメゲパント 75 mg、50 mg または 35 mg ODT
|
リメゲパント 75 mg、50 mg、または 35 mg ODT
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療および治療に発生する有害事象の頻度と重症度、深刻な有害事象、中止につながる有害事象、臨床的に有意な実験室の異常
時間枠：58週間
|
小児および青年のライムゲパントの安全性と忍容性を評価するため（6〜18歳未満）。
|
58週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝臓関連の有害事象の頻度と重症度、および治療中止に至った肝臓関連の有害事象の頻度
時間枠：58週間
|
リメゲパントで治療を受けた小児および青少年（6歳から18歳未満）における肝臓関連の有害事象の頻度と重症度、および肝臓関連の治療中止の頻度を評価する。
|
58週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (推定)
2030年7月31日
研究の完了 (推定)
2030年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BHV3000-312 (Alias Study Number)
- C4951003 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2024-512744-32-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リメージュパント(PF-07899801)の臨床試験
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...まだ募集していません前庭片頭痛 | 18 歳以上の成人 (その他の除外基準なし)