Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsonderzoek van Rimegepant bij pediatrische proefpersonen voor de acute behandeling van migraine

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Fase 3, multicenter, open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Rimegepant te beoordelen voor de acute behandeling van migraine (met of zonder aura) bij kinderen en adolescenten ≥ 6 tot

Het doel van deze studie is om de veiligheid van rimegepant op lange termijn te testen bij de acute behandeling van matige of ernstige migraine bij kinderen en adolescenten (≥ 6 tot < 18 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Beëindigd
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS, Lech Szczechowski
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Werving
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Contact:
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Werving
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie Oddzial Kliniczny Dzieci
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Werving
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Actief, niet wervend
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Werving
        • Pracownia Badań Klinicznych Salus
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Balenya, Barcelona, Spanje, 08550
        • Actief, niet wervend
        • Centre Atencio Primaria (CAP) Balenya
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Werving
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Actief, niet wervend
        • Physicians Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Werving
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Contact:
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Actief, niet wervend
        • Proscience Research Group
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Werving
        • Neuro-Pain Research Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 93037
        • Werving
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California San Diego
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Actief, niet wervend
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Werving
        • The Neurology Group
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Actief, niet wervend
        • UC Davis Medical Center, Investigational Drug Service (IDS) Pharmacy
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Actief, niet wervend
        • University of California, Davis Clinical and Translational Science Center Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Actief, niet wervend
        • University of California, Davis Midtown Clinic
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Werving
        • Velocity Clinical Research- Banning
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Actief, niet wervend
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Werving
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado- Investigational Drug Services
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Actief, niet wervend
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80919
        • Actief, niet wervend
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Beëindigd
        • Boeson Research GJT
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Beëindigd
        • Dinosaur Pediatrics
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
        • Beëindigd
        • Boeson Research GJT
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Werving
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Actief, niet wervend
        • Medical Research Center of Miami II, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Actief, niet wervend
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Werving
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Actief, niet wervend
        • Physicians Group Services, PA d/b/a Coastal Health Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Actief, niet wervend
        • ForCare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Actief, niet wervend
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Actief, niet wervend
        • Rare Disease Research LLC
      • Brunswick, Georgia, Verenigde Staten, 31520
        • Werving
        • Pivotal Clinical Research & Associates, LLC
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Werving
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Werving
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Werving
        • AMR-Baber Research Inc
    • Indiana
      • Westfield, Indiana, Verenigde Staten, 46074
        • Werving
        • Options Research Group, Llc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Werving
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • Werving
        • Clinical Associates Midwest, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Actief, niet wervend
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Beëindigd
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Actief, niet wervend
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Werving
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health, for and on behalf of Spectrum Health Hospital and Corewell Health Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health, Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Beëindigd
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • Beaumont Hospital, Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
        • Actief, niet wervend
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Actief, niet wervend
        • Clinvest Research, LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Boeson Research
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Actief, niet wervend
        • Heart & Hands Midwifery
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Blue Moose Pediatrics
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Beëindigd
        • Alivation Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Werving
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Werving
        • Hope Tower
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Werving
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • True North Neurology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Actief, niet wervend
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Actief, niet wervend
        • Mount Sinai Hospital - Pharmacy Department
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Actief, niet wervend
        • Irving Center for Clinical and Translational Research, Outpatient Clinical Research Unit
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Actief, niet wervend
        • The Neurological Institute of New York
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • Actief, niet wervend
        • North Suffolk Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Werving
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Actief, niet wervend
        • Headache Wellness Center, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Actief, niet wervend
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Actief, niet wervend
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Actief, niet wervend
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • Actief, niet wervend
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
        • Actief, niet wervend
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Neuroscience Institute: Research Coordinators' Office
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Pediatric Specialty Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Actief, niet wervend
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Actief, niet wervend
        • Clario
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Werving
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Actief, niet wervend
        • Velocity Clinical Research- Greenville
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Actief, niet wervend
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
        • Actief, niet wervend
        • Novaceut Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 37103
        • Actief, niet wervend
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Actief, niet wervend
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Childrens Foundation Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Actief, niet wervend
        • Le Bonheur Childrens Hospital - Outpatient Building
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Beëindigd
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Werving
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Werving
        • Child Neurology Consultants of Austin - Central Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Actief, niet wervend
        • Child Neurology Consultants of Austin - South Austin
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Werving
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Actief, niet wervend
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
        • Actief, niet wervend
        • Infinite Research Group, LLC
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
        • Werving
        • ANESC Research
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Actief, niet wervend
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • Werving
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Actief, niet wervend
        • Trio Clinical Trials, LLC.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Beëindigd
        • Houston Clinical Research,LLC.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77077
        • Werving
        • SCLA Management
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Actief, niet wervend
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • JBR Clinical Research
        • Contact:
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Werving
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Werving
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Werving
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Werving
        • CHKD Health Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Beëindigd
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Werving
        • Northwest Clinical Research Center
        • Contact:
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital Investigational Drug Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorgeschiedenis van migraine (met of zonder aura) gedurende ≥ 6 maanden vóór de screening
  2. Geschiedenis van 1 tot 8 matige of ernstige aanvallen per maand gedurende de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  3. 1 of meer migrainedagen die behandeling vereisen tijdens de observatiefase.
  4. Profylactische migrainemedicatie is toegestaan ​​als de dosis gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het baselinebezoek stabiel is geweest
  5. Vermogen om onderscheid te maken tussen migraine en andere soorten hoofdpijn.
  6. Gewicht ≥ 40 kg bij het Onderzoeksbezoek.
  7. Adequate veneuze toegang voor bloedafname.
  8. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥ 6 tot < 18 jaar (deelnemers mogen hun 18e verjaardag niet bereiken voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van clusterhoofdpijn of hemiplegische migrainehoofdpijn.
  2. Confounding en klinisch significant pijnsyndroom
  3. Huidige ongecontroleerde en/of onbehandelde psychiatrische aandoening gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (levensgeschiedenis van psychose en/of manie is uitgesloten).
  4. Geschiedenis van suïcidaal gedrag of ernstige psychiatrische stoornis.
  5. Huidige diagnose of geschiedenis van middelenmisbruik; positieve drugstest bij Screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
rimegepant 75 mg, 50 mg of 35 mg ODT
Geneesmiddel: Rimegepant (PF-07899801)
Rimegepant 75 mg, 50 mg of 35 mg ODT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie en ernst van bijbehorende bijwerkingen op de behandeling en bijwerkingen van de behandeling, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting, klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 58 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Rimegepant bij kinderen en adolescenten te evalueren (6 tot <18 jaar).
58 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie en ernst van levergerelateerde bijwerkingen en de frequentie van levergerelateerde bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leiden
Tijdsspanne: 58 weken
Om de frequentie en ernst van levergerelateerde bijwerkingen en de frequentie van levergerelateerde stopzettingen van de behandeling te beoordelen bij kinderen en adolescenten (6 tot jonger dan 18 jaar) die worden behandeld met rimegepant.
58 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV3000-312 (Alias Study Number)
  • C4951003 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2024-512744-32-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren